Hmmm..
Seite 2 von 2 Neuester Beitrag: 25.04.21 03:51 | ||||
Eröffnet am: | 25.04.20 16:07 | von: RC471980 | Anzahl Beiträge: | 34 |
Neuester Beitrag: | 25.04.21 03:51 | von: Kristincyafa | Leser gesamt: | 15.703 |
Forum: | Börse | Leser heute: | 8 | |
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Bitte beachten Sie: Alle folgenden Informationen wurden von MedMira oder von überprüfbaren Dritten wie der FDA offengelegt.
1. Es gibt keine Zulassung für diesen Test für irgendjemanden. Es handelt sich lediglich um eine Notfallgenehmigung. Das Schlüsselwort ist Autorisierung zum Verkauf. Kein Hersteller erhält eine Genehmigung, ohne die eigentlichen klinischen Studien durchzuführen. Allerdings kann jeder das Produkt in dieser Notfallsituation verkaufen, wenn Folgendes erreicht wurde:
2. Ein Hersteller kann sofort mit dem Verkauf des Produkts in den USA beginnen, sobald er seine Anmeldung eingereicht hat. Wir haben die FDA am 23. April (gemäss unserer Pressemitteilung) benachrichtigt und dürfen damit verkaufen.
3. Ein Hersteller hat dann 10 Tage Zeit, um die vollständigen Einreichungsunterlagen einzureichen, wir haben dies Anfang Mai innerhalb des Zeitrahmens getan. Auf diese Weise sind wir in der Lage, weiter zu verkaufen. Wenn ein Hersteller dies nicht getan hat, darf er nicht verkaufen.
4. Die EUA wird von der FDA erteilt, wenn die gesamte Dokumentation überprüft wird. Allerdings ist die FDA zu diesem Zeitpunkt überlastet, so dass ein klarer Zeitrahmen nicht abgeschätzt werden kann. Die FDA kämpft hart gegen andere Hersteller, die die Mindestanforderung nicht erfüllen oder falsche Angaben machen.
5. Der unterzeichnete Vertrag über 3,5 Millionen Dollar ist ein erster Auftrag mit einer Anzahlung. Wir könnten - und Webb würde es sicher nicht - einen solchen Vertrag unterschreiben, wenn wir in diesem Markt nicht verkaufen könnten.
6. Außerdem haben wir vor zwei Wochen eine Pressemitteilung über unser Recht, in Europa zu verkaufen, herausgegeben.
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Hm, irgendwie nicht das was ich lesen wollte. ;-)
Trotzdem Danke.
Das ist mal ein Statement!
Trotz unserer schwierigen Finanzlage, in den letzten vier Jahren hat MedMira sein Kapital mit anderen Mitteln als der Ausgabe neuer Aktien, um den Aktionärswert zu erhalten.
Zu diesem Zeitpunkt ist MedMira nicht erwägt eine Kapitalerhöhung und wird keine neuen Aktien ausgeben und unsere derzeitigen Aktionäre verwässern.
FDA Zulassung sollte bald kommen denke ich fuer POC. Vor ein paar Tagen wurde der erste finger prick POC zugelassen, koennten mehr folgen bald. Quartalsbericht kann auch bald folgen (haben aber insg. 120 Tage Zeit). Wird interessant, die Verkaufszahlen zu sehen.
War eine sehr lange zaehe Wartezeit, aber mittlerweile ist unser Marketkap nur attraktiver geworden. Denke auf die naechsten 1-2 Jahre koennte es hier deutliche Zunahmen geben. Deren Kits sind erstklassig und mit der WebbDX Verbindung, denke ich sobald FDA kommt, wird die Produktion von WebbDX fuer USA uebernommen und das sollte abgehen dann.
Jemand Input dazu?
HALIFAX, Nova Scotia, 30. Dez. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) --
Heute gab MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR), seinen validierten REVEALCOVID-19TM PLUS Gesamt-Antikörper-Test für den Nachweis von Gesamt-Antikörpern sowohl gegen die Nukleokapsid- als auch gegen die Spike-Region des SARS-CoV-2 bekannt.
Der REVEALCOVID-19TM PLUS Gesamt-Antikörper-Test ist ein Update des REVEALCOVID-19TM
Gesamt-Antikörper-Tests von MedMira
und adressiert die Anforderungen an Gesamt-Antikörper-Tests, die sich aus den jüngsten Entwicklungen der COVID-19-Impfstoffe auf den globalen Märkten ergeben.
Die beiden Impfstoffe von Pfizer und Moderna, die vor kurzem für den Einsatz in den USA und Kanada zugelassen wurden, erzeugen neutralisierende Antikörper gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus, um den notwendigen Schutz der Geimpften zu gewährleisten. Die Entdeckung von mindestens zwei neuen Mutationen des SARS-CoV-2 Spike-Proteins führt zu der dringenden Notwendigkeit, den Antikörpertest um die Fähigkeit zu erweitern, die Antikörper gegen diese spezifischen Regionen nachzuweisen. Der REVEALCOVID-19TM PLUS Gesamt-Antikörper-Test wurde entwickelt,
um die Fähigkeit zum Nachweis von Antikörpern gegen Spike zu den aktuellen Nachweismöglichkeiten des bisherigen REVEALCOVID-19 Gesamt-Antikörper-Tests von MedMira
(d.h. SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein) hinzuzufügen.
MedMira sieht einen bedeutenden Wert in der Einführung des verbesserten REVEALCOVID-19TM PLUS Gesamt-Antikörper-Tests für den gleichzeitigen Nachweis von Antikörpern gegen Nukleokapsid- und Spike-Proteine.
Diese neue Weiterentwicklung hat die gleichen einfach zu bedienenden Eigenschaften wie die vorherige Produktversion, fügt aber ein modifiziertes Spike-Antigen hinzu, um den wachsenden Bedarf an Gesamtantikörpertests sowohl für die Zeit vor als auch nach der Impfung zu decken.
Diese neue Weiterentwicklung hat die gleichen einfach zu handhabenden Eigenschaften wie die vorherige Version, fügt aber ein modifiziertes Spike-Antigen in die Nachweisformulierung ein.
MedMira hat die Validierungsstudien für den REVEALCOVID-19 PLUS Gesamt-Antikörper-Test mit der erforderlichen Anzahl positiver und negativer Blutproben
abgeschlossen und damit nachgewiesen, dass die Testleistung den regulatorischen Anforderungen gemäß der neuesten Vorlage der United States Food and Drug Administration (der "U.S. FDA") für die Emergency Use Authorization ("EUA") entspricht.
Der Test wurde außerdem einer Kreuzreaktivitätsstudie mit 50 HIV-positiven Proben unterzogen,
die eine Spezifität von 100% ergab. Ein neuer EUA-Antrag wird innerhalb von 10 Werktagen bei der U.S. FDA eingereicht werden.
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...nnounces-product-update
Das Unternehmen erzielte Einnahmen von in Q1 im GJ 2021 von 1,6 Mio. $
was einer exorbitanten Steigerung gegenüber den 89.132 $ in Q1 im GJ 2020 darstellt.
Der Anstieg gelang durch die erfolgreichen Verkäufe der REVEALCOVID-19 Total Antikörpertests und weiterer ausgewählter Produkte und Services.
Der Brutogewinn lag bei 1,36 Mio. $ im Vergleich zu 71.688 $ ein Jahr zuvor.
Die operativen Kosten lagen bei 478.921 $ im Vergleich zu 354.997 $ in Q1 FY2020.
Der Anstieg um 35% ist den zusätzlichen Forschungsaufwendungen und Entwicklungskosten und weiterer direkter Kosten wie erhöhte Frachtkosten im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie geschuldet...
Das Unternehmen verzeichnete einen Gewinn 715.172 $ im Vergleich zu
einem Verlust von 468.673 $ im der Vorjahresperiode. ...
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...l-geschaeftsjahres-2021