GENTA INC. Neue trend zum letzten Mal ?

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and1loveit: rt

#902

20.04.11 11:07

http://www.world-of-stocks.com/rt_data/getad

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Wertpapier: Genta

Phoenixzocker: Interessante Einschätzung

#903

20.04.11 12:22

Habe da eine interessante Einschätzung gefunden:

http://www.hotstocked.com/article/4972/.html

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Wertpapier: Genta

raurunter: @ and1loveit

#904

20.04.11 13:16

RT in Deutschland ist uninteressant und wenn dann Stuttgart, da sind die meisten Umsätze.
Ansonsten wird der Kurs in USA gemacht.

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Schaunwirmal: Scheint

#905

20.04.11 14:10

heute was zu gehen, mal abwarten auf us.

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Christoph Siegler: Phase III März 2011 endgültige Stichtag Genasense

#906

20.04.11 19:42

First Received on August 14, 2007. Erste Eingegangen am 14. August 2007. Last Updated on March 23, 2010 History of Changes Zuletzt aktualisiert am 23. März 2010 Die Geschichte der Wandlungen

Tracking Information Tracking-Informationen
First Received Date ^ICMJE Erste Empfangsdatum ^ICMJE	August 14, 2007 14. August 2007
Last Updated Date Zuletzt aktualisiert am	March 23, 2010 23. März 2010
Start Date ^ICMJE Startdatum ^ICMJE	July 2007 Juli 2007
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung	March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)
Current Primary Outcome Measures ^ICMJE Aktuelle Hauptzielkriterien ^ICMJE (Eingereicht: 9. September 2008)	Progression-free survival and overall survival [ Time Frame: Every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: No ] Progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben [Zeitraum: alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Nein]
Original Primary Outcome Measures ^ICMJE Original Hauptzielkriterien ^ICMJE (Eingereicht: 17. August 2007)	Co-primary: progression-free survival; overall survival Co-primären: das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben
Change History Change History	Complete list of historical versions of study NCT00518895 on ClinicalTrials.gov Archive Site Komplette Liste der historischen Versionen Studie NCT00518895 auf ClinicalTrials.gov Archiv
Current Secondary Outcome Measures ^ICMJE Aktuelle Sekundäre Zielparameter ^ICMJE (Eingereicht: 9. September 2008)	Response rate, durable response rate, duration of response, safety [ Time Frame: Response and progression every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: Yes ] Response-Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit [Zeitrahmen: Response und Progression alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Ja]
Original Secondary Outcome Measures ^ICMJE Original Sekundäre Zielparameter ^ICMJE (Eingereicht: 17. August 2007)	response rate; safety Rücklaufquote, Sicherheit

Descriptive Information Beschreibende Informationen
Brief Title ^ICMJE Kurze Titel ^ICMJE	Trial of Dacarbazine With or Without Genasense in Advanced Melanoma Testversion von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in fortgeschrittenen Melanoms
Official Title ^ICMJE Offizielle Titel ^ICMJE	A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Dacarbazine With or Without Genasense in Chemotherapy-naive Subjects With Advanced Melanoma and Low LDH (The AGENDA Trial) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom-und Low-LDH (Die AGENDA-Studie)
Brief Summary Kurze Zusammenfassung	This study is being performed to prospectively determine whether dacarbazine plus Genasense is significantly better than dacarbazine plus placebo in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma and low baseline LDH (LDH less than or equal to 0.8 times the upper limit of normal). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrige Baseline LDH ist (LDH weniger als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH is a biomarker strongly associated with improved outcomes in a recent trial of dacarbazine plus Genasense. LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense verbunden.
Detailed Description Detaillierte Beschreibung
Study Phase Studie der Phase	Phase III Phase-III-
Study Type ^ICMJE Studie Typ ^ICMJE	Interventional Interventionelle
Study Design ^ICMJE Studiendesign ^ICMJE	Allocation: Randomized Zuweisung: Randomisierte Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Modell: Parallel Zuordnung Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Maskierung: Double Blind (Betreff, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Primärer Zweck: Behandlung
Condition ^ICMJE Zustand ^ICMJE	Melanoma Melanom
Intervention ^ICMJE Intervention ^ICMJE	· Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: Dacarbazin plus Genasense (Oblimersen, G3139) · Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion)
Study Arms / Comparison Groups Studie Arme / Vergleichsgruppen	· A: Experimental A: Experimentelle Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense · B: Active Comparator B: Aktive Comparator Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo
Publications * Publikationen *	· Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, L Itri, Kay R, Garbe C. Die AGENDA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Genasense und Dacarbazin (DTIC) in der Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH. Pigment Cell Res. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26]. 2007; 20:538 [Abstract T-26]. · Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, R Conry, Gore M, U Trefzer, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. Epub 2006 Sep 11. Epub 2006 Sep 11. 10. Oktober 2006; 24 (29) :4738-45. J Clin Oncol. Bcl-2-Antisense (Oblimersen Natrium) und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom: die Oblimersen Melanoma Study Group.
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by National Clinical Trials Identifier (NCT ID) in Medline. * Beinhaltet Veröffentlichungen des Data Provider sowie Veröffentlichungen von National Clinical Trials Identifier (NCT-ID) in Medline gegeben.

Recruitment Information Recruitment Information
Recruitment Status ^ICMJE Recruitment Status ^ICMJE	Active, not recruiting Aktiv, nicht Recruiting
Estimated Enrollment ^ICMJE Geschätzte Einschreibung ^ICMJE	300 300
Estimated Completion Date Voraussichtlicher Abschluss	March 2011 März 2011
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung	March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)
Eligibility Criteria ^ICMJE Einstufungskriterien ^ICMJE	Inclusion Criteria: Einschlusskriterien: Histologically confirmed diagnosis of melanoma Histologisch bestätigte Diagnose des malignen Melanoms Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV Low-normal LDH, defined as ≤ 0.8 times the upper limit of normal Low-Normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert No prior chemotherapy Keine vorherige Chemotherapie Measurable disease Messbare Erkrankung ECOG performance status ≤ 1 ECOG Performance Status ≤ 1 At least 4 weeks and recovery from effects of major prior surgery or other therapy, including immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic or vaccine therapy Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder andere Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie Prior immunotherapy allowed Vor Immuntherapie erlaubt Adequate organ function Adäquate Organfunktion Exclusion Criteria: Ausschlusskriterien: Prior cytotoxic chemotherapy, including regional perfusion, or prior Genasense treatment Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung Primary ocular or mucosal melanoma Primäre okulare oder Melanom, Schleimhäute Bone-only metastatic disease Bone-nur Metastasen History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen-trigeminale Krankheit Significant medical disease other than cancer Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs Organ allograft Orgel Allograft
Gender Geschlecht	Both Beide
Ages Ages	18 Years and older 18 Jahre und älter
Accepts Healthy Volunteers Akzeptiert gesunden Probanden	No Nein
Contacts ^ICMJE Kontakte ^ICMJE	Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects Kontakt Information wird nur angezeigt, wenn die Studie rekrutiert Themen
Location Countries ^ICMJE Standortländern ^ICMJE	United States, Australia, Austria, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom Vereinigten Staaten, Australien, Österreich, Kanada, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Großbritannien

Administrative Information Administrative Informationen
NCT ID ^ICMJE NCT ID ^ICMJE	NCT00518895 NCT00518895
Other Study ID Numbers ^ICMJE Andere Studien-ID-Nummern ^ICMJE	AGENDA, GM307 AGENDA, GM307
Responsible Party Zuständige Stelle	Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated
Study Sponsor ^ICMJEStudie Sponsor ^ICMJE	Genta Incorporated Genta Incorporated
Collaborators ^ICMJE Mitarbeiter ^ICMJE
Investigators ^ICMJE Die Ermittler ^ICMJE
Information Provided By Informationen bereitgestellt von	Genta Incorporated Genta Incorporated
Verification Date Verification Datum	April 2009 April 2009

http://translate.googleusercontent.com/translate_c?hl=de&prev=/search%3Fq%3Dgenta%2Binc%26hl%3Dde%26safe%3Doff%26prmd%3Divnsufdl&rurl=translate.google.de&sl=en&u=http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00518895%3Fview%3Dresults&usg=ALkJrhhXiTZyOp_p_JItQJX-JmC-8zZyXA

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raurunter: Löschung

#907

20.04.11 20:28

Moderation
Zeitpunkt: 27.04.11 11:46
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Unterstellung

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Wertpapier: Genta

raurunter: Löschung

#908

20.04.11 20:43

Moderation
Zeitpunkt: 27.04.11 11:46
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Off-Topic

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Wertpapier: Genta

bebe2: @raurunter

#909

20.04.11 20:58

Bei mir krigstu vole program Lachen und Weinen.

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http://www.genta.com/Contact_Us.html

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raurunter: Hier schon mal der Firmensitz

#910

21.04.11 09:57

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steven-bln: Hier schon mal die ASCO Abstracts

#911

21.04.11 10:16

Genta präsentiert ein paar Vorträge auf der ASCO im Juni 2011 über Genasense und Tesetaxel:
Quelle: http://www.meteofinanza.com/...ms&file=viewtopic&t=608#118133

GENTA Abstracts at ASCO 2011
Abstract #8545
Abraxane, temozolomide, and oblimersen (The ATG Trial): A final report of toxicity and clinical efficacy in metastatic melanoma patients with normal lactate dehydrogenase (LDH).
Jason L. Chang, MD
Poster: 24H

Abstract #8531
Survival in a phase III, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without oblimersen (Bcl-2 antisense) in patients with advanced melanoma and low-normal serum lactate dehydrogenase (LDH; AGENDA).
Agop Y. Bedikian, MD
Poster: 19

Abstract #4110
Dose-ranging study of tesetaxel, a novel oral taxane, administered as second-line therapy at a flat dose to patients with advanced gastric cancer.
Jackie S. Baker, RN
Poster: 36D

Abstract #TPS123
Tesetaxel, an advanced-generation oral taxane, as first-line treatment in women with metastatic breast cancer.
Lee S. Schwartzberg, MD
Poster: 39

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raurunter: @steven-bln

#912

21.04.11 11:11

Hier mal einen älteren Beitrag von dir:

Beitrag # 16,
Genta möchte mit Tesetaxel ein Medikament auf den Markt bringen, obwohl der Markt für die Taxan-Medikamente bereits gesättigt ist, und den sich andere Firmen wie Sanofi-Aventis, Novartis oder Daiichi unter sich aufgeteilt haben. Genta bringt also kein neues Medikament in einer neuen Anwendung auf den Markt. Tesetaxel wäre nur ein weiteres Medikament in einer Indikation, die bereits von anderen zugelassenen Medikamenten mit Taxan-Struktur abgedeckt ist.

Dazu muss man aber anmerken, das Die Konkurensprodukte von Tesetaxel sehr hohe
Nebenwirkungen haben.
Tesetaxel soll diese Nebenwirkungen nicht haben.

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steven-bln: Es ist eine Behauptung (ein claim)

#913

21.04.11 11:44

Nun, raurunter, wie so vieles, ist das eine Behauptung , die von Genta aufgestellt wurde. Diese Behauptung müssen wir als solches im Raum stehen lassen. Es fehlen leider nachprüfbare Quellen, die belegen, ob die aufgestellte Behauptung richtig oder falsch ist. Ich bezweifle daher stark, dass die Behauptung einer Überprüfung standhält. Auch Tesetaxel wird gehörige Nebenwirkungen haben, so wie dies die anderen Taxan-Krebsmedikamente auch haben. So was löst sich nicht dadurch in Rauch auf, nur weil es behauptet wird, es hat keine Nebenwirkungen.

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Lucky2020: ist ein reiner zock

#914

21.04.11 12:04

wobei hier besondere finessen im spiel sind.
Wann kommer der nächste reverse split?

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raurunter: @ steven-bln

#915

21.04.11 13:08

Bei den Konkurenzprodukten von Tesetaxel kommt es immer wieder zu heftigen
Infusionsreaktionen. Bei Tesesetaxel kann man dieses ausschließen, da das Medikament
Oral eingenommen wird.
Es geht also nur darum, ob durch die Einnahme des Medikaments auch die Wirksamkeit
gegeben ist.

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steven-bln: Orale Wirksamkeit als solches sicher vorhanden

#916

21.04.11 13:29

Nein, das ist eine einseitige Wahrnehmung. Das was Genta macht, ist ja dass es in Kombination mit anderen Anti-Krebs-medikamenten eingenommen wird. Und zwar als Beimischung in geringerer Dosis. Tesetaxel weist ganz sicher eine Anti-Krebswirksamket auf, aber das mit den Nebenwirkungen ist tatsächlich eine Behauptung, deren Überprüfung noch aussteht. Die Studien mit Tesetaxel werden das zeigen, und deren endgültige Ergebnisse stehen noch lange aus, und dann muss es die FDA auch noch bestätigen.

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raurunter: @ steven-bln

#917

21.04.11 13:45

Da verwechselst du was.
Genasense soll mit anderen Medikamenten erst zur Wirkung kommen.
Da man festgestellt hat, das Krebszellen ein Protein erzeugen bei einer Chemo Behandlung, um sich zu schützen. Und da soll Genasense diese Proteinbildung verhindern.
Das würde die Wirksamkeit bei Krebsmedikamenten erheblich verbessern.

Tesetaxel ist für sich allein gestellt und wird oral eingenommen.
Zur Zeit befindet sich Tesetaxel noch in Phase II. Wenn ich nicht irre sind das Test
an Tierversuchen.
Bei einigen Krebsarten sind die Tests von Phase II schon abgeschlossen.

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steven-bln: Phase II ist bei Tesetaxel

#918

21.04.11 14:13

Nein, nur oral Gallium ist im "Tierversuch", bzw. in Versuchsanwendungen beim Menschen. Tesetaxel ist in Phase II, und da bereits am Menschen. Genasense soll die Wirkung anderer Krebs-Medikamente verbessern, aber leider hat das Studiendesign bis jetzt immer gezeigt, dass es nichts bringt. Ob das jetzt, beim veränderten Studiendesign besser wird/ist, werden die Ergebnisse der AGENDA Studie zeigen, die unmittelbar bevorstehen. Ich rechne so in maximal 1 bis 2 Wochen. Es ist also immer mal noch ein Zock wert. Denn wenn die Studien wirklich gute Ergebnisse zeigen, dann steigt der Kurs zwar nicht in den Himmel, aber 100% bis 500% könnten es schon sein. Es ist trotzdem höchstes Risiko bei Genta. Nur wer den Zock wagt, kann im Zweifelsfalle auch beim Anstieg dabei sein. aber das Risiko ist sehr hoch und man muss damit rechnen, dass alles weg ist, wenn die Ergebnisse versagen.

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steven-bln: #917

#919

21.04.11 14:26

Quote "Tesetaxel ist für sich allein gestellt und wird oral eingenommen". Nein, raurunter, liess die genauen Bedingungen, unter denen Tesetaxel angewendet wird in den Studien. Das Studiendesign kann man ganz gut unter http://clinicaltrials.gov/ sich mal ansehen. Aber diese Website sollte man auch nur für diesen Zweck genauer ansehen. Diese Webseite ist nicht zur Information für Investoren gedacht, sondern nur für die, die nach Möglichkeiten suchen, sich als Versuchskaninchen in Studien zur Verfügung zu stellen (wenn man bereits erkrankt ist).

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Wertpapier: Genta

steven-bln: Nutzt Eure Chance

#920

21.04.11 15:19

Also, nutzt Eure Chance zum Zocken. Auf gute Gewinne oder Totalverlust!

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raurunter: Bei den Umsatz

#921

21.04.11 15:54

da kann es einen richtig schwindelig werden.
Entweder will keiner mehr verkaufen unter der 0,06, oder aber die Käufer streiken,
weil sie alle das System auf einmal verstanden haben.

Könnte natürlich auch was anderes dahinter stecken.

Positive Nachrichten oder negative. Hopp oder Topp.

Spannung pur!!!

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Wertpapier: Genta

Abendgelb: sieht

#922

21.04.11 21:01

sehr gut aus, daumen hoch ;-)

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Wertpapier: Genta

wicon: Genaranse web Seite Genta Phase 3

#923

21.04.11 21:29

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raurunter: Sieht eher aus

#924

21.04.11 21:49

wie ein Lemmiger Zock, bei diesen schwachen Handelsvolumen.

Frohes Osterfest

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US FDA Resources US-Zulassungsbehörde FDA Resources

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Christoph Siegler: Geschätzte Fertigstellung Genasense März 2011

#925

22.04.11 11:21

Testversion von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei fortgeschrittenem Melanom (AGENDA)

The recruitment status of this study is unknown because the information has not been verified recently. Die Rekrutierung Status dieser Studie ist unbekannt, weil die Informationen noch nicht vor kurzem überprüft worden.

Verified on April 2009 by Genta Incorporated. Verified im April 2009 von Genta Incorporated. Recruitment status was Active, not recruiting Recruitment Status aktiv war, nicht Recruiting

First Received on August 14, 2007. Erste Eingegangen am 14. August 2007. Last Updated on March 23, 2010 History of Changes Zuletzt aktualisiert am 23. März 2010 Die Geschichte der Wandlungen

Sponsor: Sponsor:	Genta Incorporated Genta Incorporated
Information provided by: Informationen bereitgestellt von:	Genta Incorporated Genta Incorporated
ClinicalTrials.gov Identifier: ClinicalTrials.gov Identifier:	NCT00518895 NCT00518895

Purpose Zweck

This study is being performed to prospectively determine whether dacarbazine plus Genasense is significantly better than dacarbazine plus placebo in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma and low baseline LDH (LDH less than or equal to 0.8 times the upper limit of normal). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrige Baseline LDH ist (LDH weniger als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH is a biomarker strongly associated with improved outcomes in a recent trial of dacarbazine plus Genasense. LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense verbunden.

Condition Zustand	Intervention Intervention	Phase Phase
Melanoma Melanom	Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo	Phase III Phase-III-

Study Type: Studie Typ:	Interventional Interventionelle
Study Design: Studiendesign:	Allocation: Randomized Zuweisung: Randomisierte Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Modell: Parallel Zuordnung Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Maskierung: Double Blind (Betreff, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Primärer Zweck: Behandlung
Official Title: Offizielle Bezeichnung:	A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Dacarbazine With or Without Genasense in Chemotherapy-naive Subjects With Advanced Melanoma and Low LDH (The AGENDA Trial) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom-und Low-LDH (Die AGENDA-Studie)

Resource links provided by NLM: Resource Links von NLM bereitgestellt:

MedlinePlus related topics: Cancer Melanoma MedlinePlus verwandte Themen: Krebs Melanom

Drug Information available for: Oblimersen sodium Dacarbazine Sodium chloride Drug Information zur Verfügung: Oblimersen Natrium Dacarbazin Natriumchlorid

Further study details as provided by Genta Incorporated: Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von Genta Incorporated bereitgestellt:

Primary Outcome Measures: Hauptzielkriterien:

Progression-free survival and overall survival [ Time Frame: Every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: No ] Progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben [Zeitraum: alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Nein]

Secondary Outcome Measures: Sekundäre Zielparameter:

Response rate, durable response rate, duration of response, safety [ Time Frame: Response and progression every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: Yes ] Response-Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit [Zeitrahmen: Response und Progression alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Ja]

Estimated Enrollment: Geschätzte Anmeldung:	300 300
Study Start Date: Studie Startdatum:	July 2007 Juli 2007
Estimated Study Completion Date: Geschätzte Study Fertigstellung:	March 2011 März 2011
Estimated Primary Completion Date: Geschätzte Primary Fertigstellung:	March 2011 (Final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)

Arms Arms	Assigned Interventions Zweckgebundene Interventionen
A: Experimental A: Experimentelle Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense	Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: plus Dacarbazin Genasense (Oblimersen, G3139)
B: Active Comparator B: Aktive Comparator Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo	Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen. Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion)

Arms Arms

Assigned Interventions Zweckgebundene Interventionen

A: Experimental A: Experimentelle

Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense

Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense

Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense

Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.

Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: plus Dacarbazin Genasense (Oblimersen, G3139)

B: Active Comparator B: Aktive Comparator

Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo

Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo

Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo

Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.

Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion)

Eligibility Förderfähigkeit

Ages Eligible for Study: Ages Bestellen Studie:	18 Years and older 18 Jahre und älter
Genders Eligible for Study: Geschlechter Bestellen Studie:	Both Beide
Accepts Healthy Volunteers: Akzeptiert gesunden Probanden:	No Nein

Criteria Kriterien

Inclusion Criteria: Einschlusskriterien:

Histologically confirmed diagnosis of melanoma Histologisch bestätigte Diagnose des malignen Melanoms
Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV
Low-normal LDH, defined as ≤ 0.8 times the upper limit of normal Low-Normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert
No prior chemotherapy Keine vorherige Chemotherapie
Measurable disease Messbare Erkrankung
ECOG performance status ≤ 1 ECOG Performance Status ≤ 1
At least 4 weeks and recovery from effects of major prior surgery or other therapy, including immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic or vaccine therapy Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder andere Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie
Prior immunotherapy allowed Vor Immuntherapie erlaubt
Adequate organ function Adäquate Organfunktion

Exclusion Criteria: Ausschlusskriterien:

Prior cytotoxic chemotherapy, including regional perfusion, or prior Genasense treatment Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung
Primary ocular or mucosal melanoma Primäre okulare oder Melanom, Schleimhäute
Bone-only metastatic disease Bone-nur Metastasen
History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen-trigeminale Krankheit
Significant medical disease other than cancer Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
Organ allograft Orgel Allograft

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00518895?order=1

Optionen