Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

h. bosch,  deine aussage zu der erstattung ist so nicht zutreffend.

er kann duchaus sein, dass das thema erstattung noch lange auf dem theaterspielplan steht.
muß aber nicht,  es kann auch relativ schnell gehen.

möglich:  CMS erteilt im september die  von epi gewünschte einodnung in die ersattungsgruppe
               sprich  vollerstattung.  allerdings wäre dies vorläufig.
                ( eine ablehnung wäre auch vorläufig )

ende november/anfang dezember gibt es dann  den endgültigen bescheid.

sollten beide für epi negativ ausfallen,  könnte nächstes jahr das spiel von neuem beginnen.

 

Bei der Erstattung geht es erstens um d n Grundsatz und zweitens um die Höhe. Selbst wenn zu 160$ erstattet wird heißt das noch nicht dass auch der Grundsatz ja/nein geklärt ist. Das sind zwei Prozesse.  

Dass die Grundsatzentscheidung nicht auch bis November geklärt wird. Wer gibt diesen Bescheid zum Grundsatz und wer zur Höhe?

Wo kann man das nachlesen?

Das ergibt für mich keinen Sinn im August bis November über die Erstattungen 2018 zu konferieren, ggf. Im November die Bestätigung der "alten" oder Korrektur zur "neuen" Abrechnungsziffer herauszugeben und erst irgendwann später zu entscheiden, ob überhaupt erstattet wird.

Woraus ergibt sich, dass das zwei unterschiedliche Prozesse sind (abgesehen bitte von Gesprächen/ Statements zur HV, oder Auskünften von Herrn Vogt)?  

Dazu gab es schon x  Einträge hier die das genau so beschrieben haben. Auch an der Hv wurde das so berichtet selbst wenn du den nicht traust.  

zB hat das des Langen und Breiten ausgeführt  

Eintrag hier, der das mal mit Bezug auf nachlesbare Dokumente beschreibt.

Alles zunächst nur Ahnungen und "gehörtes", ich will es jedoch genau wissen.

Auch die Verlautbarungen auf der HV oder auf Nachfrage bei Hr. Vogt geben nichts verifizierbares wieder.

Dass Mr. HAMILTON am 31.07.2017 bei CMS vorspricht hat niemand von EPI verkündet (es gibt bei CMS aber eine Tagesordnung, wo er als Redner neben anderen draufsteht) und auch die Info, dass man "im September" mit einer Rückinfo rechnet, kommt von EPI auch nur auf Nachfrage, dabei stehen die Abläufe komplett beginnend ab dem Öffentlichen Meeting vom 31.07.2017 mit Zwischenstationen "September", "Oktober" und Abschluss im "November" alle auf einem 3- Seitigen Dokument das CMS veröffentlich hat (den Link bleibe ich noch schuldig, suche bereits seit heute Vormittag).

Warum also diese Geheimniskrämerei bei EPI allein um das Thema der regulatorischen Abläufe und keine nachvollziehbaren Angaben, wer was bis wann zu sagen hat?

Offen ist nun immer noch, wo beschrieben ist, dass das Thema Grundsatzentscheidung und Höhe unterschiedliche Themen sind und offen bleibt das auch, bis es jemand erläutern oder auf Dokumente etc. Verweisen kann.

Bis dahin gehe ich davon aus, dass beides im November kommt, sonst ergibt die Festlegung für 2018 beginnend mit dem regulatorischen Prozess im August 2017 keinen Sinn.

 

Guck dir mal meinen Beitrag #213 aus dem Nachbarthread an, dort sieht man am Beispiel Exas wie es ablaufen kann. Das muss natütlich nicht für Epi gelten, sollte aber die Aussagen widerlegen, dass man in Guidelines (Richtlinien) stehen muss um erstattet zu werden. Das ist scheinbar nicht immer eine Voraussetzung.
Am Beispiel wird auch deutlich, dass "CMS Erstattung" und die "Höhe der Erstattung" zeitlich zwar nahe liegen können, es aber zwei Prozesse sind. Das deckt sich mit den Aussagen von Epi.

Ich bin mal so frei und zitiere mich hier selbst:

"12.August 2014 - FDA Approval
09.Oktober 2014 - Erstattung durch CMS (Höhe noch nicht festgelegt)
06.November 2014 - Aufnahme in ACS Guidelines
25.November 2014 - Höhe der CMS Erstattung auf 502$ festgelegt
15.Juni 2016 - Aufnahme in USPSTF Guidelines
03.Oktober 2016 - "Inclusion in the 2017 HEDIS quality measures"
04.April 2017 - "CMS includes Cologuard in updated Medicare Advantage Star Ratings"

Quelle:
www.exactsciences.com/about/latest-news

Am Beispiel Exact Science wird deutlich, dass die Erstattung durch CMS nicht an die Aufnahme in Guidelines wie ACS, HEDIS oder USPSTF gebunden ist. Bei Exact erfolgte die Aufnahme in die Guidelines ein Monat bis 2,5 Jahre nach (!) Erstattung durch die CMS. Nicht eine Aufnahme fand vor der Erstattung statt.

Es ist mir bekannt, dass Exact parallel den Prozess FDA Approval und CSM Erstattung gestartet hat aber ganz offensichtlich ist die Aufnahme in Guidelines dafür nicht notwendig. Das hat mich gerade etwas überrascht."  

Auch ersichtlich, dass es nichts damit zutun hat, wann das in die guidelines aufgenommen wird, was auch eine dieser "Ahnungen", oder "gehörtem" war.
 

Horscht, wann hat die EPI-Führung das letzte Mal wirklich gute Nachrichten herausgebracht?

Gibt es  möglicherweise positive Ereignisse, über die man kurzfristig informieren könnte ( ja gibt es, wird aber in aller Regel nicht gemacht )

Die letzten offiziellen Meldungen, was Quartalszahlen und so weiter anbelangt:  ich erinnere hier an unser Tippspiel, und was kam dann: heiße Luft (  Zufall?: Nein! , Absicht!! )

werden regelmäßig negative Zahlen unter das Volk gestreut: ja!,  darauf können wir uns verlassen

Wird uns ganz bestimmtes Zahlenwerk vorenthalten? (  ja!, wird es, Absicht! )

Also: wann gab es die letzte wirklich positive Nachricht aus Berlin?  Es muss April 2016 gewesen sein, die Bekanntgabe der FDA-Zulassung von ProColon.....und danach im September noch der Veteranen Deal...  

 Und dazwischen war der Wechsel auf dem Stuhl des CEO..

Noch Fragen ??????....... Das Ding ist sowas von durchschaubar ......



Alles ein Zufall?: Nein!: Absicht !




 

Warum müssen wir hier eigentlich über Fragen der Erstattung, über das Procedere etc. eigentlich fachsimpeln????


HALLO!!!!!!!!!!!


Warum steht all dies nicht auf der Homepage der EPI AG, unter dem Punkt Investor Relations???


Noch Fragen??????.....ABSICHT!!!!


 

Quelle:

http://www.ariva.de/epigenomics-aktie/kurs

als weiter Richtung bergab!,....

 

Es handelt sich hier um ein Produkt mit FDA-Zulassung, worauf man Jahre lang hin gearbeitet hat!!!!


Und es handelt sich NICHT um irgend einen neuen Butter-Keks irgend eines mittelständischen deutschen Unternehmens


ABSICHT!!  

Darauf will ich hinaus.

Es wird weiter "gemauert" und dennoch der CEO als "Unternehmensretter" hingestellt, der nur das Beste für Epi wollte und nur das Beste von den Epi Aktionären (ihre Anteile).

Schön wenn er sich ins Zeug legt und eine gute Performance bei einer Rede hinlegt, denn das Thema Erstattung ist auf für Investoren wichtig (und sicher für ganz bestimmte Investoren), das Ganze drumherum bleibt, nämlich Informationssperre und nur soviel auf Nachfrage, damit keine Beschwerden kommen..

Der veteranendeal ist übrigens aus Februar 2017, aber diese Meldung kam nach meiner Überdeugung auch nur, weil das Gesetzt so etwas vorschreibt und auch nur soviel wie unbedingt nötig, den Preis etc. Mussten sich die Aktionäre heraussuchen (mehrdigern hatte das gefunden soweit ich weis).

Drum wil ich ja wissen, wer nun wann, was zur Erstattung sagt und verbindlich das "Go" gibt, von EPI kommen da keine Informationen.

Ist auch nicht verwunderlich, widerspräche es doch der Story "düstere Zukunft" und würde es doch verraten, dass da weit mehr Wissen ist (und mit bestimmten Leuten geteilt wird) als man im Thenor "düstere Zeiten" verkauft hat und weiter verkaufen will...

Ich suche immer noch das Dokument von der CMS hp, als PDF hab ich das, nur find ich es auf der hp nicht wieder.

Soweit ich das aber übersehe, steht da nichts davon, dass es ab endgültigem Entscheid im November noch weiterer Genehimgungen bedarf und genau das ist es was mich skeptisch macht, was die ganze Informationen die hier zu diesem Thema kommuniziert wurden anbelangt.

 

Warum werden düstere Prognosen gemacht? Dinge verheimlicht? Der Aktienkurs kommt so ja nicht mal bei einer positiven news vom Fleck, weil ständig düstere Dinge gemalt werden. Wieso das ganze?  

HORSCHT!!

Wieso willst Du suchen?......schreibt dem Vogt ne E-Mail, Du hättest ganz gerne diese Information, und zwar innerhalb der nächsten 60 Minuten.


Der Typ sitzt am Schreibtisch und bekleidet das Amt "Investor Relations".  Der wird dafür bezahlt !!!!


Und gelegentlich begleitet er seinen Chef im Vorfeld von Hauptversammlungen, um Aktionäre "auszuhorchen ".....

 

Gut. So richtig verstehe ich immer noch nicht die Investition vom Heidelberger. Selbst wenn die Erstattung kommt, macht er ja noch eine Ke wegen Marketingzwecke so mit. Dann macht es doch Sinn zu Tiefkursen nach der Ke als Investor einzusteigen oder nicht? Kommt da noch ein anderes Angebot? Weiß der mehr? Rein freiwillig investiert der doch nicht bewusst vor einer Ke, wenn er hinterher billiger Anteile kaufen kann.  

Ich hab das Dokument als PDF, will aber den Link hier einstellen, um das diskutieren zu können.

Herrn Vogt brauch ich nicht anschreiben, da kommt nichts bei heraus.

 

Spirido , ich denke es ist für Dich alles etwas viel auf einmal... ich denke, Du solltest Dich jetzt ausruhen.... Das hast du wirklich verdient, die letzten Wochen und Monate waren sehr aufreibend .....schreib mir bitte morgen mal eine Bord Mail, ich erkläre Dir das alles dann noch mal, die Zeit nehme ich mir gerne.  

https://www.cms.gov/Medicare/...lLabFeeSched/Downloads/CMS-1668-N.pdf  

...Schlussbestimmungen

Im November jedes Jahres schließt CMS die Grundlage für die Zahlung für neue und im Wesentlichen überarbeitete Testcodes und die Höhe der Zahlung durch die jährliche CMS-Anweisung zur Umsetzung der aktualisierten CLFS für die nächste CY.

Da steht das:
https://translate.googleusercontent.com/...I22W9jScgeaWHogUdwwdgbnf1w

 

Ja Horscht, vergiss aber die Initiative von Payne und Dent nicht !!  In 2018 Senkung der Darmkrebsmortalität durch Erhöhung der Teilnahme an der Vorsorge...... vielleicht kann an der einen oder anderen Stelle doch etwas Dampf gemacht werden, das wissen wir alle nicht...... wir stochern da ganz gehörig im Nebel.....  Weil man offensichtlich möchte, dass wir im Nebel stochern !

 

Und Onkel Donald ist ja jetzt schon mehrmals mit seiner Gesundheitsreform gegen die Wand gefahren ! Vielleicht möchten die Republikaner jetzt doch noch mal ein Ausrufezeichen setzen und der Bevölkerung was Gutes tun... gibt es da auf den oberen Entscheidungsebenen doch noch irgendwelche Asse im Ärmel???

Weit hergeholt, oder vielleicht doch nicht ?......Wir werden auch weiterhin stochern....  

du sprichst ja englisch.

also:

schreib doch einfach einen "offiziellen brief "  an den VV.
es sind doch eigentlich  nur einige wenige    kleine und klare   sätze.

ganz kleiner aufwand.    wir werden sehen was passiert.  

dieser - doch recht kleine - beitrag ist an ahnungslosigkeit bezüglich
des inneren zustandes der  partei des lügentanzbären  nur sehr, sehr  schwer zu  überbieten.