Eleven Bio. gibts hier was zu holen?
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Eröffnet am: | 29.10.15 02:19 | von: husky113 | Anzahl Beiträge: | 205 |
Neuester Beitrag: | 25.04.21 01:35 | von: Christinaezeq. | Leser gesamt: | 80.245 |
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March 14, 2017
2:30 PM PT
http://ir.elevenbio.com/eventdetail.cfm?EventID=180555
CAMBRIDGE, Mass.
--
(BUSINESS WIRE)
--
Eleven Biotherapeutics, Inc.
(NASDAQ:EBIO), a late
-
stage clinical oncology
company advancing a broad pipeline of novel product candidates based on its Targeting Protein Therapeutics (TPTs)
platform, today announced that Stephen Hurly, President and Chief Executive Officer, will present a company overview at
Oppenheimer's 27th Annual Healthcare Conference in
New York
on
Tuesday, March 21, 2017
at
9:10 a.m. EDT
.
A live webcast can be accessed from the Investors & Media section of Eleven's website,
www.elevenbio.com
. An archived
replay of the webcast will be available on the Company's website for 90 days after the conference.
About
Eleven Biotherapeutics
Eleven Biotherapeutics, Inc.
is a late
-
stage clinical oncology company advancing a broad pipeline of novel product
candidates based upon the Company's targeted protein therapeutics (TPTs) platform. The Company's TPTs incorporate a
tumor
-
targeting antibody fragment and a protein cytotoxic payload into a single protein molecule in order to achieve focused
tumor cell killing. The Company believes its TPT approach offers significant advantages in treating cancer over existing
antibody drug conjugate technologies. The Company believes its TPTs provide effective tumor targeting with broader
cancer cell
-
killing properties than are achievable with small molecule payloads that require tumor cell proliferation and face
multi
-
drug resistance mechanisms. Additionally, the Company believes that its TPT's cancer cell
-
killing properties promote
an anti
-
tumor immune response that will potentially combine well with immune oncology drugs such as checkpoint inhibitors.
For more information please refer to the Company's website at
www.elevenbio.com
.
View source version on
businesswire.com
:
http://www.businesswire.com/news/home/20170320005325/en/
- Fortschritte Late-Stage Gezielte Protein Therapeutika Pipeline für die Behandlung von Krebs mit hohen Unmet Medizinischen Bedarf -
- Abgeschlossene Integration von Viventia Bio -
- Topline Phase 3 Daten für Lead Drug Candidate Vicinium ™, in der Entwicklung für Non-Muscle Invasive Blase Krebs, voraussichtlich im Jahr 2018 -
- Management to Host Conference Call Heute um 8:00 Uhr ET -
CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - Eleven Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: EBIO), ein spätstuftes klinisches Onkologie-Unternehmen, das heute eine breite Pipeline von neuartigen Produktkandidaten auf der Basis seiner Targeted Protein Therapeutics (TPTs) Plattform vorantreibt Berichtete über das Finanzergebnis für das vierte Quartal und das Gesamtjahr zum 31. Dezember 2016 und stellte eine Unternehmensaktualisierung zur Verfügung.
"Nach dem Erwerb der Viventia Bio Inc. im September entwickelten wir uns zu einem klinischen Onkologie-Unternehmen mit einer breiten Pipeline von TPTs, die jeweils die Beschränkungen bestehender Antikörper-Arzneimittelkonjugate (ADCs) überwinden konnten ) Und Patienten mit sichereren, effektiveren Behandlungsmöglichkeiten zu versorgen ", sagte Stephen A. Hurly, Präsident und Chief Executive Officer von Eleven Biotherapeutics. "Im kommenden Jahr planen wir, unsere laufende klinische Phase-3-Studie von Vicinium voranzutreiben, eine klinische Phase 1 / 2a-Studie von Proxinium in Kombination mit einem Kontrollpunkt-Inhibitor einzuleiten und die präklinische Entwicklung von VB6-845d, dem Hauptproduktkandidaten, fortzusetzen Unsere systemische Pipeline mit 25,3 Millionen US-Dollar in bar zum 31. Dezember 2016 erwarten wir genügend Mittel zur Unterstützung unserer klinischen und präklinischen Entwicklungsbemühungen bis Anfang 2018. "
Viertes Quartal und jüngste Business Highlights und erwartete bevorstehende Meilensteine:
Vicinium ™: Vicinium ist ein einzelnes Protein-Anti-Epithel-Zelladhäsionsmolekül (Anti-EpCAM) -Protein, das mit Pseudomonas Exotoxin A (ETA) fusioniert ist, um spezifisch eine starke Anti-Krebs-Nutzinformation direkt in Tumorzellen zu zielen und zu liefern. Vicinium befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von hochgradigen Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs (NMIBC) bei Patienten, die zuvor zwei Kurse von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten haben und deren Krankheit jetzt BCG-unempfänglich ist . Elf beabsichtigt, 134 Fächer in der Studie, darunter 77 Themen mit Karzinom in situ (CIS), an über 65 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada zu registrieren. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen die vollständige Antwort (CR) Rate in CIS-Themen, Zeit für Krankheit Wiederholung und Ereignis freien Überleben.
Vollständige Einschreibung für Phase 3 Registrierung klinischen Studie erwartet in der zweiten Hälfte des Jahres 2017
Topline Daten aus der Phase 3 Registrierung klinischen Studie erwartet im Jahr 2018
Proxinium: Proxinium ist ein einzelnes Protein-Anti-EpCAM-Antikörperfragment, das mit ETA für die Behandlung des Plattenstichkarzinoms des Kopfes und des Halses (SCCHN) des Endstadiums zerkleinert ist. Phase-2-Daten zeigten beobachtbare Reduktionen der Ziel-Tumor-Größe in 71% der auswertbaren Themen, sowie Tumorwachstumskontrolle in 80% der auswertbaren Themen mit mehreren Tumoren. Durch die Erzeugung einer Wirts-Antitumor-Immunantwort hat Proxinium auch das Potenzial zur Verbesserung der Wirksamkeit von Kontrollpunkt-Inhibitoren nachgewiesen.
Proxinium hat Orphan Drug Designation von der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) und Fast Track Bezeichnung von der FDA erhalten.
Initiation der Phase 1 / 2a klinischen Studie zur Bewertung von Proxinium in Kombination mit einem Kontrollpunkt-Inhibitor in der zweiten Hälfte des Jahres 2017 erwartet
Systemisch verabreichte TPT-Pipeline: Eleven's initiale systemisch verabreichte TPTs nutzen ein hochwirksames, entimmunisiertes Pflanzen-Toxin, DeBouganin. DeBouganin hat pikomolare Tötung, hat gezeigt, Multi-Drogen-Resistenz Vermeidung, und kann möglicherweise eine Wirkung gegen Krebs Stammzellen induzieren. Sein Sicherheitsprofil auf der Grundlage einer vorherigen klinischen Studie bietet auch eine breite therapeutische Fenster, was darauf hindeutet, deBouganin-basierte Therapien können wirksam gegen ein breites Spektrum von verschiedenen Krebsarten.
Investigational New Drug Application (IND) Vorlage für das erste Quartal 2018 geplant.
Partnerschaftsprogramme: Im August 2016 absolvierte Eleven eine exklusive Lizenzvereinbarung mit F. Hoffmann-La Roche AG und Hoffmann-La Roche Inc. (Roche) für ihre IL-6-Antagonisten-Antikörper-Technologie inklusive EBI-031. Elf hat 30 Milliarden US-Dollar an Zahlungen von Roche erhalten, darunter eine Vorauszahlung in Höhe von 7,5 Millionen US-Dollar und eine Meilensteinzahlung in Höhe von 22,5 Millionen US-Dollar, sobald die IND-Anmeldung für EBI-031 wirksam wurde. Roche hat auch vereinbart, bis zu einer zusätzlichen $ 240,0 Millionen auf die Erreichung der spezifizierten regulatorischen, Entwicklung und kommerziellen Meilensteine zahlen, die erste von $ 20,0 Millionen bei der Einleitung der ersten Phase II klinischen Studie. Darüber hinaus ist Eleven berechtigt, Lizenzgebühren zu erwerben, die auf dem Nettoumsatz von potenziellen zukünftigen Produkten mit EBI-031 oder anderen potenziellen zukünftigen Projekten basieren
16:03 Eleven Biotherapeutics präsentiert präklinische Daten auf VB4-845, deBouganin Eleven Biotherapeutics kündigte neue präklinische Daten mit VB4-845, die aktive pharmazeutische Zutat zur Herstellung von Vicinium und Proxinium, und deBouganin, die de-immunisierte Nutzlast verwendet in der Firma systemisch- Verabreichte Wirkstoffkandidaten. Diese Daten werden bei der American Association of Cancer Research Annual Meeting 2017 präsentiert. Auf der VB4-845-Präsentation sagte das Unternehmen: "Daten deuten darauf hin, dass VB4-845 die Expression von HMGB1 in behandelten Tumorzellen induziert. HMGB1 ist einer von drei DAMPs Markierungen, die darauf hindeuten, dass eine Tumorzelle ICD durchmacht, elf hat zuvor die Beobachtung der beiden anderen DAMPs Marker - Zelloberflächenexpression von Calreticulin und extrazelluläre Freisetzung von ATP - nach der Behandlung mit VB4-845 offenbart. Zusammen zufolge deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Eleven's Produkt Kandidaten, die mit VB4-845 formuliert wurden, sind in der Lage, Wirts-Antitumor-Immunantworten zu induzieren. In präklinischen Modellen zeigten immunkompetente Mäuse, die sowohl mit VB4-845 als auch mit dem Anti-PD1-Nivolumab behandelt wurden, zirkulierende T-Zellen und intratumorale T-Zellen, was eine solche Anti- Tumor-Immunantwort. Basierend auf diesen Daten, Eleven glaubt, dass Kombination Behandlung mit seinen Produktkandidaten mit VB4-845 formuliert zu erleichtern und zu ergänzen Kontrollpunkt-Inhibitor-Antitumor-Aktivität Diese Ergebnisse unterstützen die Pläne des Unternehmens, eine Phase 1 / 2a-klinische Studie zu initiieren, die Proxinium in Kombination mit einem Kontrollpunkt-Inhibitor in der zweiten Hälfte des Jahres 2017 auswertet. "Auf seiner DeBouganin-Präsentation sagte das Unternehmen:" Daten deuten darauf hin, dass Elevens DeBouganin-Nutzlast fähig ist Effektiv töten Tumorzellen, die resistent gegen die Behandlung mit ADCs aus den anti-mitotischen Nutzlasten DM-1 und MMAE, wenn konjugiert an den gleichen monoklonalen Antikörper, Trastuzumab. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass dies zum Teil auf deBouganins Mangel an Empfindlichkeit gegenüber den Multidrug-Resistenz-Pumpen zurückzuführen ist, die es einigen Krebsarten ermöglichen, der Wirkung von anti-mitotischen ADCs zu entgehen und Veränderungen im Phosphorylierungsstatus von Proteinen, die an Zellproliferation oder Zellüberleben beteiligt sind . Basierend auf diesen Erkenntnissen glaubt Eleven, dass DeBouganin in der Lage ist, Mechanismen des Widerstandes zu überwinden, die von Krebszellen gegen ADC-Nutzlasten eingesetzt werden und dass es daher eine effektivere therapeutische Option darstellen kann. Das Unternehmen plant, im ersten Quartal 2018 eine aufwändige neue Arzneimittelanwendung für VB6-845d, seine führende systembedingte TPT, einzureichen. "03/08/13 Wedge Partners 03/08/13 Credit Suisse 03/06/13 Citigroup Siehe Street Research während deiner Free Trial 02 Apr Vor einer Woche EBIO 03/27 Eleven Biotherapeutics präsentieren präklinisch
David Brooks, M.D., Ph.D. unterstützt das Ebio Team...
Na dann kanns ja jetzt bald losgehen, mit der Kurssteigerung ;-)
"Wir freuen uns sehr, dass die DSMB empfohlen hat, unsere Phase-3-Studie nach ihrer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortzusetzen", sagte Stephen Hurly, President und Chief Executive Officer von Eleven Biotherapeutics. "Patienten mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) reagieren nicht auf NMIBC haben begrenzte therapeutische Optionen und erfordern häufig Zystektomien, um die Progression der Krankheit zu verhindern. Blasenentfernung ist jedoch eine ernsthafte und lebensverändernde Operation, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Vicinium kann Patienten ein positives nicht-chirurgisches Risiko / Nutzen-Profil gegenüber dem Standard der Pflege anbieten. Wir freuen uns darauf, unsere Studie voranzutreiben, da wir weiterhin wichtige Informationen über die Aktivität von Vicinium bei Patienten mit NMIBC gewinnen. "
"Urologen suchen nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für ihre Patienten mit NMIBC, sobald sie auf BCG reagieren. Ihre Patienten wollen Alternativen zur Zystektomie. Allerdings hat die NMIBC-Behandlungslandschaft in vierzig Jahren keine aussagekräftigen Fortschritte gesehen ", kommentiert Arthur DeCillis, Chief Medical Officer von Eleven Biotherapeutics. "Mit diesem positiven Schritt hinter uns, freuen wir uns auf die Fortsetzung unserer Phase-3-Registrierungs-Studie und die Berichterstattung topline 3-Monats-Daten im zweiten Quartal des nächsten Jahres."
Vicinium ist ein einzelnes Protein-Anti-Epithel-Zelladhäsionsmolekül (Anti-EpCAM) Antikörperfragment, das mit Pseudomonas Exotoxin A (ETA) fusioniert ist, das entworfen ist, um spezifisch eine starke Anti-Krebs-Nutzinformation direkt in Tumorzellen zu zielen und zu liefern. Die laufende Phase-3-Zulassungsstudie ist eine einarmige Studie, die Vicinium bei Patienten mit hochgradigem NMIBC untersucht, die zuvor zwei BCG-Kurse erhalten haben und deren Krankheit jetzt BCG-unempfänglich ist. Eleven Biotherapeutics plant, 134 Patienten an über 70 Zentren in den USA und Kanada zu registrieren. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Response-Rate bei Patienten mit Karzinom-in-situ (CIS). Sekundäre Endpunkte beinhalten Zeit zum Erkrankungsrezidiv und ereignisfreies Überleben. Das Unternehmen rechnet damit, die Patientenregistrierung im zweiten Halbjahr 2017 abzuschließen und im zweiten Quartal 2018 3-Monats-Daten zu melden.
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"Trotz aktueller Therapien und chirurgischen Regimen bleibt ein großer, unerfüllter Bedarf für Patienten mit wiederkehrendem oder fortschreitendem NMIBC, die nicht mehr auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) reagieren", sagte Stephen Hurly, President und Chief Executive Officer von Eleven Biotherapeutics. "Während wir uns intern konzentrieren, unsere Phase-3-Zulassungsstudie von Vicinium als Monotherapie voranzutreiben, deuten präklinische Daten darauf hin, dass Vicinium auch die Fähigkeit hat, die Aktivität von Immuno-Onkologie-Agenten zu verstärken. Wir freuen uns, in diese Zusammenarbeit mit dem National Cancer einzutreten Institut und AstraZeneca, die den Umfang unseres laufenden klinischen Programms erweitert und uns ermöglicht, Vicinium zusammen mit Imfinzi, einem PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, zu bewerten. Wir freuen uns auf die Erstellung zusätzlicher Daten, während wir Vicinium weiter vorantreiben und zügig arbeiten Vorwärts als eine neue Behandlungsoption für Patienten mit NMIBC. "
Vicinium, wie Eleven's andere TPTs, ist ein einzelnes Proteinmolekül, das aus einem Antikörperfragment besteht, das genetisch mit einer starken zytotoxischen Nutzlast verschmolzen ist. Vicinium bindet selektiv an epitheliale Zelladhäsionsmoleküle (EpCAM), einen Zelloberflächenmarker, der in vielen Krebsarten hochgradig exprimiert wird, einschließlich hochgradiger NMIBC, aber das ist bei minimalem bis keinem Niveaus auf gesundem Blasengewebe vorhanden. Nach der Bindung an EpCAM auf der Oberfläche der Tumorzelle wird Vicinium in die Zelle verinnerlicht, wo seine potent zytotoxische Zelle, die Nutzlast tötet, Pseudomonas Exotoxin A (ETA) freigesetzt wird, die Proteinsynthese zerstört und zum Zelltod führt.
Bei der American Association for Cancer Research Jahrestagung im April 2017 wurden neue präklinische Daten vorgestellt, die zeigen, dass Krebszellen, die mit VB4-845 behandelt wurden, der pharmazeutische Wirkstoff, der zur Formulierung von Vicinium verwendet wird, einem immunogenen Zelltod (ICD) unterzogen werden. ICD ist bekannt, um Host Immunantworten gegen Krebs zu stimulieren. Dies unterstützt die Hypothese, dass Elevens TPTs nicht nur direkt Tumorzellen töten, sondern auch eine Wirts-Immunzellen-vermittelte Antitumor-Reaktion induzieren. Dies deutet darauf hin, dass sie sich von bestehenden Behandlungen unterscheiden und dass sie Synergien mit Kontrollpunktinhibitoren und anderen immuno-onkologischen Verbindungen haben können.
Unter den Bedingungen der CRADA wird das NCI unter der Leitung von Principal Investor Dr. Piyush Agarwal vom NCI Center für Krebsforschung, Urologische Onkologie-Abteilung, eine Phase-1-klinische Studie bei Patienten mit hochgradigem NMIBC durchführen, um die Sicherheit, Wirksamkeit zu bewerten , Und biologische Korrelate der Vicinium und Durvalumab Kombination therapeutische Strategie. Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Antwort und Rezidiv ausgewertet. Für Verweise wenden Sie sich bitte an Sonia Bellfield, Research Nurse, unter 301-435-6255.
Vicinium befindet sich derzeit in einer Phase-3-Zulassungsstudie zur Behandlung von hochwertigem NMIBC. Elf erwartet, die Patientenregistrierung in der zweiten Hälfte des Jahres 2017 abzuschließen und im zweiten Quartal 2018 topline 3-Monats-Daten zu melden. Imfinzi, in der Entwicklung von AstraZeneca und seinem biologischen Forschungsarm, MedImmune, ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der gegen programmiert gerichtet ist Todesligand-1 (PD-L1), die die Zulassung durch die FDA für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialem Karzinom beschleunigt hat, die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie eine Progression haben oder innerhalb von 12 Monaten Neoadjuvans eine Progression haben Oder adjuvante Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie, unabhängig vom PD-L1-Status.
Über ViciniumTM
Vicinium ist ein einzelnes Protein-Anti-Epithel-Zelladhäsionsmolekül (Anti-EpCAM) -Fusionsprotein, das mit Pseudomonas Exotoxin A (ETA) fusioniert ist, um spezifisch eine starke Anti-Krebs-Nutzinformation direkt in Tumorzellen zu zielen und zu liefern. Vicinium befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von hochgradigen Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs (NMIBC) bei Patienten, die zuvor erhalten haben
Kombination
auf zu neuen Höhen ;-)