Der Zeitpunkt ist günstig für den einstieg


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Neuester Beitrag: 25.04.21 01:28
Eröffnet am: 01.09.09 15:23 von: brunneta Anzahl Beiträge: 132
Neuester Beitrag: 25.04.21 01:28 von: Sabinewseka Leser gesamt: 26.134
Forum: Hot-Stocks   Leser heute: 3
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7458 Postings, 1425 Tage VassagoACAD 29.30$ (vorbörslich -36%)

 
  
    #126
09.03.21 11:20

Labelerweiterung in Gefahr?

Die FDA gab überraschend bekannt, dass die Mängel beim erweiterten Zulassungsantrag festgestellt hat, betont aber das dies noch keine finale Entscheidung sei. Die Risiken das ACAD ein Ablehnungsschreiben (CRL) erhalten könnte, sind m.M.n. trotzdem gestiegen. Leider hat die FDA die "Mängel" nicht näher benannt. Ob der geplante PDUFA Termin am 4. April wirklich stattfinden wird ist die spannende Frage. Sehe hier 4 mögliche Szenarien:

  1. Zulassung am 4. April (5%)
  2. Ablehnung am 4. April (25%)
  3. Absage/Verschiebung des PDUFA Termins (35%)
  4. CRL vor/am/ zum PDUFA Termin (35%)

"...as part of its ongoing review of the Company’s supplemental New Drug Application (sNDA), the FDA has identified deficiencies that preclude discussion of labeling and post-marketing requirements/commitments at this time. The FDA stated that the notification does not reflect a final decision on the information under review."

https://ir.acadia-pharm.com/news-releases/...tory-update-supplemental

 

6889 Postings, 4508 Tage butzerleIst mir zu heiß

 
  
    #127
2
09.03.21 15:14
die einzige vielversprechende Substanz im Portfolio von Acadia, zumal die FDA die "Mängel" nicht spezifiziert von Pimavanserin.

Vielleicht sehe ich das zu schwarz, aber selbst nach 40% HC noch eine Mk von 2,5 Millliarden gegenüber cash 600 Millionen schon heftig.

Ich würde nicht nur den PDUFA-Termin in Frage stellen, auch die Zulassung der Cashcow Nuplazid (Psychosen bei Parkinson), wenn der Vertrieb eingestellt werden muss, sieht das schnell finster aus. Oder sehe ich das zu schwarz?  

7458 Postings, 1425 Tage VassagoACAD 23.67$ (-48%)

 
  
    #128
1
09.03.21 16:22
Tja, es ist im Moment eine "Black Box", weil wir nicht wissen welche Mängel die FDA festgestellt hat, andererseits sprach sie davon, dass die ihr "Statement" noch keine finale Entscheidung sei. Also wären es gravierende Mängel gewesen, hätte die FDA den CRL sofort rausschicken können.
Die Aktie schmiert heute deshalb so stark ab, weil die zusätzliche Indikation auf die es ACAD abgesehen hat "demenzbedingte Psychose" ein potentieller Milliardenmarkt ist. Für ACAD würde diese Labelerweiterung einen enormen Value bringen. Die 47% Abschlag finde ich schon heftig, aber ich bleibe erstmal an der Seitenlinie bis der Staub sich gelegt hat und mehr Licht ins dunkle kommt.  

7458 Postings, 1425 Tage VassagoACAD 21.18$ (-17%)

 
  
    #129
1
06.04.21 12:21

CRL für die Labelerweiterung von Nuplazid (in DRP)

"Die Abteilung für Psychiatrie der FDA stellte das Design der zentralen Phase-3-Harmony-Studie in Frage, mit der Acadia die neue Anwendung von Nuplazid unterstützte. Insbesondere hieß es, dass die Studie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu beweisen, da in einigen Patientenuntergruppen - einschließlich Patienten mit Alzheimer-Krankheit - und der geringen Anzahl von Patienten mit bestimmten weniger häufigen Demenz-Subtypen keine statistische Signifikanz bestand."

"Acadia will now request a Type A meeting with the FDA, which will allow the company to better understand the agency's rationale for the decision and bring its argument forward, Stankovic said.

Because the Harmony trial is simply not powered to analyze subgroup performance, the company will be forced to conduct another trial if the agency insists on its stance. But Davis appeared to be averse to that idea, saying the drugmaker remains confident in Harmony supporting a DRP indication."

https://www.fiercepharma.com/marketing/...e-pricey-nuplazid-rejection

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/04/...s-and-dementia-rela

 

10 Postings, 32 Tage Mihir patelLöschung

 
  
    #130
2
06.04.21 12:33

Moderation
Zeitpunkt: 09.04.21 08:15
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Verdacht auf Spam-Nutzer

 

 

13 Postings, 32 Tage Mihir patel04helo

 
  
    #131
2
06.04.21 13:29

Research and development expenses for the three months ended June 30, 2017 were $ 34.2 million compared to $ 20.5 million for the same period last year. For the six months ended June 30, 2017 and 2016, research and development expenses were $ 69.6 million and $ 43.3 million, respectively. The increase in research and development expenses during the 2017 periods compared to 2016 was primarily due to increased clinical costs related to the ACADIA schizophrenia and depression studies initiated in the fourth quarter of 2016. In addition, additional employees and related costs were incurred.  

13 Postings, 32 Tage Mihir patel04thak

 
  
    #132
06.04.21 13:35
the only promising substance in Acadia's portfolio, especially since the FDA unspecified the "flaws" of pimavanserin.

Maybe I see it too black, but even after 40% HC still a Mk of 2.5 billion compared to cash 600 million already heavy.  

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