Cytokinetics Die Perle aus San Francisco

negatives Panel Votum

"Der Beratungsausschuss für kardiovaskuläre und renale Medikamente der US-amerikanischen Food & Drug Administration stimmte mit 8 zu 3 Stimmen dafür, dass die Vorteile von Omecamtiv Mecarbil die Risiken für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder HFrEF nicht überwiegen."

Diese Entscheidung wurde vom Markt positiv angenommen, der Kurs stieg.

„Obwohl das negative Votum gegen [Omecamtiv Mecarbil] eine weniger wahrscheinliche Zulassung vermuten lässt, fanden wir dies positiv, da Investoren Aficamten als den wichtigsten Werttreiber betrachten“, schreibt Piper Sandler-Analystin Yasmeen Rahimi und bezieht sich auf den anderen Medikamentenkandidaten von Cytokinetics. Die Aussicht, dass das Unternehmen keine Mittel für die Kommerzialisierungsbemühungen von Omecamtiv Mecarbil gebunden hat, bedeutet, dass es Ressourcen für Aficamten priorisieren kann, sagte der Analyst.

https://www.bnnbloomberg.ca/...fda-panel-vote-on-heart-drug-1.1859324

CRL für omecamtiv mecarbil

• aus dem vollständigen Antwortschreiben geht hervor, dass GALACTIC-HF allein keinen substanziellen Wirksamkeitsnachweis liefert, der für eine Zulassung ausreicht
  

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...onse-letter-fda-new-drug

Nun kann CYTK seinen finanziellen Resourcen (wie von vielen gewünscht) auf Aficamten konzenzieren.

- On Track for Topline Results from SEQUOIA-HCM, a Pivotal Phase 3 Clinical Trial of Aficamten in Obstructive HCM, in Late December

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...r-2023-financial-results

Übernahmegerüchte

• angeblich erwägen zwei große Arzneimittelhersteller den Kauf des Biotech-Unternehmens
  
• bei könnte es sich um Novartis und AstraZeneca handelt
  

"Das Unternehmen erwartet Ende des Jahres Ergebnisse einer wichtigen Spätphase.
In der Studie wird ein Medikament namens Aficamten untersucht, das eine mögliche Behandlung für eine Herzerkrankung namens hypertrophe Kardiomyopathie bietet. Im Falle einer Genehmigung wäre es das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens."

https://www.bnnbloomberg.ca/...-report-of-takeover-interest-1.2014639

Sollte die Spätstudie floppen, dann wäre wohl auch die Übernahmefantasie vom Tisch.

• -CYTokinetics experimentelles Herzkrankheitsmedikament hat das Hauptziel einer mit Spannung erwarteten Studie in der Spätphase erreicht, sagte das Unternehmen am Mittwoch und setzte es auf den richtigen Weg, mit einer rivalisierenden Behandlung von Bristol Myers Squibb zu konkurrieren
  

• Das Unternehmen setzt auf das orale Medikament aficamten, um sein zukünftiges Wachstum voranzutreiben. Das Medikament wird als potenzielle Behandlung für die obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie entwickelt, eine Erkrankung, bei der die Herzmuskeln dick und steif werden, was zu einem Herzstillstand führt

  Aficamten trug dazu bei, die Bewegungskapazität der Patienten, das Hauptziel der Studie, im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen Behandlung deutlich zu verbessern

  Das Medikament trug dazu bei, die maximale Sauerstoffaufnahme bei Patienten im Durchschnitt um 1,74 Milliliter pro Minute pro Kilogramm Körpergewicht zu erhöhen, verglichen mit der Sauerstoffaufnahme zu Beginn der Studie

  Vor den Ergebnissen sagten Mizuho-Analysten, dass eine Änderung der Sauerstoffaufnahme im Bereich von 1,0 - 1,8 ml/kg/min wahrscheinlich als "im Einklang" mit Bristols rivalisierendem Medikament mavacamten oder Camzyos angesehen würde.

  In der Studie zeigte das Medikament von Cytokinetics keine Fälle von Behandlungsunterbrechungen aufgrund des geringen Prozentsatzes des Blutes, das den linken Ventrikel verlässt

  Die Daten zeigten, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei fünf Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, weniger als 50 % oder unter dem Normalwert lag, im Vergleich zu einem Patienten, der Placebo erhielt.

  Bristols Camzyos trägt eine Box-Warnung für das Risiko einer Herzinsuffizienz, da die Behandlung mit dem Medikament zu einer reduzierten linksventrikulären Auswurffraktion führen kann oder wie viel Blut bei jeder Kontraktion den Ventrikel verlässt

  Die positiven Daten von aficamten kommen auch inmitten von Berichten, dass Cytokinetics ein erhöhtes Übernahmeinteresse von größeren Pharmaunternehmen verzeichnet.

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...goal-in-study-53727212

• 500 Mio. $ Offering (9,8 Mio. Aktien zu je 51$)
  
• erweiterte strategische Finanzierungskooperation mit Royalty Pharma
  

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...-offering-common-stock-2

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...ounce-expanded-strategic

CYTK scheint sich dafür entschieden zu haben die Kommerzialisierung von aficamten selbst voranzutreiben. Sich übernahmebereit zu zeigen wäre vermutlich die bessere Alternative gewesen. Nun muss CYTK den steinigen Weg allein gehen.