ChroMedX!
in dieser Woche geschrieben, das er, wenn ich mich nicht irre,
rd. 270.000 Stück dazugekauft hat und hat das mit Depotauszügen
belegt, eigner Aussage nach hält er derzeit knapp 1MIO. Shares
Das macht sicherlich niemand der leichtsinnig ist und auf eine
Größenordnung von, geschätzt 250 K- 300K nicht achten würde.
Also weiß er etwas bzw. hat starke Indizien das es bald los geht.
Alles nur meine Meinung
Gruß Starkoch
Ein weiterer Interessenskonflikt ist auch dahingegeben, dass die beschriebenen Unternehmen direkt oder indirekt auch Kunden der bullVestor Medien GmbH sind, waren oder in Zukunft sein werden.”
Es waren 227.000 Stücke und nicht wie von mir geschrieben
270.000, gekauft in 4 Aufträgen am 2x 11.12, 1X12.12, 1x14.12
Gruß Starkoch
vielleicht hat einer der anderen User den noch gespeichert
und kann aushelfen???????????
Bullvestor BBrief vom 14.12.2017 " Chromedx"
Gruß Starkoch
Habe mir mal gedanken zur Timeline gemacht.
13. November 2017 Ants Kahu & Associates wird in enger Zusammenarbeit mit ChroMedX die entsprechenden Qualitätsanforderungen (FDA Quality System Requirements (QSR) 21 CFR Part 820 und ISO 13485:2016) entwickeln und umsetzen. Diese Qualitätsmanagementsysteme sind für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte bzw. medizinisch-technische Geräte entwickelt und herstellt, verpflichtend.
Während seines 16-wöchigen Einsatzes im Rahmen des Implementierungsverfahrens unterstützt er die Organisation bei der Implementierung von Managementsystemen zur Erfüllung der entsprechenden Qualitätsnormen (ISO 9001/13485), Gesundheits- und Sicherheitsnormen (OHSAS 18001) sowie Umweltnormen (ISO 14001).
Also gehe ich mal davon aus das der FDA 510 (k) Antrag erst nach dem "16-wöchigen Implementierungsverfahren" Gestellt wird das wäre dann so ca. Anfang März 2018.
Zum FDA Antrag.
510(k)-Anträge, die unter dem Accredited Persons Program von akkreditierten Organisationen (Third-Party Organizations) eingereicht werden, müssen von der FDA innerhalb von 30 Tagen nach Eingang bearbeitet werden. Die Prüfdauer von 510(k)-Anträgen, die durch den Hersteller direkt bei der FDA eingereicht werden, beträgt 90 Tage ab Datum der Einreichung. Falls die FDA jedoch weitere Informationen vom Hersteller anfordert, verlängert sich die Frist um die Zeit, die der Hersteller für die Einreichung dieser Informationen benötigt. Für direkt eingereichte Anträge belaufen sich die Gebühren der FDA auf ungefähr 5.000 USD bzw. 2.500 USD für Kleinunternehmen.
Nachdem für ein Medizinprodukt von der FDA der Clearance Letter ausgestellt wurde, besteht die Möglichkeit, dass die FDA im Rahmen einer Inspektion beim Hersteller überprüft, ob die FDA-Anforderungen erfüllt sind und ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR Part 820 existiert. Die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sich u.a. auf Produktion und Prozesskontrollen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Produktentwicklung und Management.
So wenn alles nach Plan läuft dauert das Prozedere 90 Tage und wäre dann ca. Anfang Juni 2018 Abgeschlossen.
Wie könnten die nächsten news seitens ChromedX lauten ?
Abschluß über den Vertrag mit DxEx eine wertbasierte Transaktion für das Unternehmen durchzuführen.
Fertigstellung des 3 prototyp und aufnahme der Entwicklung bzw. Fertigung des Vorserienmodells 0.
Start der internen klinischen studien.
Erfolgreicher Abschluss der Klinischen Studien. Antragstellung auf Zulassung (FDA)
Eventuell übernahme (eingefädelt von DxEx) durch einen potenten Käufer im laufe der FDA Zulassung.
Könnte so werden schau mer mal... (nur meine persönliche Einschätzung)
bis auf die Frage: ob Ants Kahn bei der FDA akkreditiert ist,
ist leider nirgends zu finden, dann würde sich ggf. die FDA Zulassungszeit
auf 30 Tage statt 60 Tage verkürzen + evtl. Rückfragezeit der FDA!
darüber hinaus bin ich der Meinung das man mit dem fertiggestellten Prototyp 3
in die klini. Studien geht, deshalb auch schon die Produktion der Einschübe
( Hausinterne Tests haben bereits erfolgreich stattgefunden und waren erfolgreich)
sollten sich während dessen noch Verbesserungsmöglichkeiten
ergeben ( die nicht Studienergebnisrelevant sind) so fließen diese in das
Vorserienmodell ein.
Ich bin nach wie vor der Überzeugung das zwischen erfolgreichen Abschluss
der Klini. Prüfung und FDA Einreichung/Zulassung sich hier die in Frage kommenden
Kaufinteressenten anmelden und evtl. Kaufangebote abgeben.
Die FDA Zulassung ist ein Verwaltungsakt, sie muss zwingend erteilt werden
wenn die klini. Vergleichsprüfung positiv abgeschlossen wurde,
ergo das obengenannte ist der STARTSCHUSS !!!!!
Was die Zahlen anbelangt die DxEx errechnet hat glaube ich nicht das diese
zunächst veröffentlicht werden, man braucht sie aber in den Verhandlungen
um die Wertigkeit des Unternehmens darzustellen.
Gruß Starkoch
Vom Zeitplan sehr realistisch. Ein viertel Jahr ist schnell rum. Also Dx und Chx hatten ja Vereinbarung darüber getroffen das ein konkreter Plan bis spätestens 60 Tage nach Unterzeichnung, also sprich bis zum 14 Januar wenn ich mich Recht entsinne. Was und wie das aussehen soll wäre schon nen Standing zur Vorgehensweise. Einige äußerten bedenken zur eigenen Herstellung und Vermarktung. Allerdings stehen die Weichen im moment so. Mal schauen ob Dx das ändern wollen wird. Klar, Vermarktung ist kein so einfaches Thema, aber es könnte die Auftragsbücher lange Zeit füllen. Ich denke das die Serienproduktion soweiso outgesourct wird da die Teile sowieso von mehreren Partnern kommen und die ein Joint-venture an den Start bringen und die Kartuschen das Hauptthema werden. Das könnte schon tatsächlich wie bei anderen Firmen die durch "Nachfüll oder Austauschsyteme" Geld gemacht haben, sein
am 14.12. lagen bei mir im Postfach zwei Nachrichten von BV
Nr. 1 10:24 mit Titel: Stamper- Milliardenwert für ein paar Cent
Nr. 2 14:08 Pollinger : stimmt das wirklich?
im letzteren sind die Orderauszüge aufgeführt!
Allen eine gute Nacht und erfolgreiche Woche
Gruß Starkoch
sagen T-Dog.. das gleichsch. Dreieck steht noch zur Auflösung, könnte sein mir
AtH, Aber kann auch einfach seitwärts nach unten laufen! *g* ;D