Quelle:https://www.irdirect.net/prviewer/release/id/3875674 "Wir sind unglaublich erfreut über die Entscheidung der FDA, die NDA für Vyleesi zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit HSDD zuzulassen", sagte Carl Spana, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Palatin. "Diese FDA-Zulassung bedeutet, dass prämenopausalen Frauen mit HSDD jetzt eine sichere und wirksame Behandlungsoption zur Verfügung steht, die sie bei Bedarf nutzen können. Die Vyleesi-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Palatins Mitarbeiter und Aktionäre. Sie spiegelt unser Engagement, unsere Fähigkeiten und unser Engagement für das wider Entdeckung, Entwicklung und behördliche Zulassung neuartiger Produkte mit erheblichem medizinischen Bedarf und kommerziellem Potenzial.Diese FDA-Zulassung ist ein Beweis für die Zusammenarbeit der Teams von Palatin und AMAG sowie der zahlreichen Patienten und Ärzte, die an den klinischen Studien von Vyleesi teilgenommen haben Ich möchte allen für ihren Einsatz und ihr Engagement danken, die es uns ermöglicht haben, die Genehmigung für diese wichtige Behandlungsoption für Frauen mit HSDD zu erhalten. " Vyleesi ist das erste von der FDA zugelassene Produkt zur bedarfsgerechten Behandlung von Frauen in der Prämenopause, die aufgrund ihres geringen sexuellen Verlangens unter Stress oder zwischenmenschlichen Schwierigkeiten leiden. Während der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt ist, wird angenommen, dass Vyleesi an Melanocortinrezeptoren im Zentralnervensystem bindet, von denen angenommen wird, dass sie mit der sexuellen Funktion zusammenhängen. Diese neue Behandlung wird als subkutane Selbstinjektion in einem vorgefüllten Einweg-Autoinjektor-Pen zur Vorwegnahme einer sexuellen Begegnung erhältlich sein. AMAG wird Vyleesi voraussichtlich im September 2019 über ausgewählte Spezialapotheken im Handel anbieten. Gemäß der Vereinbarung mit AMAG, die im Januar 2017 unterzeichnet wurde, hat Palatin nach behördlicher Genehmigung durch die FDA Anspruch auf 60 Millionen US-Dollar. Diese Zahlung wird voraussichtlich im Juli eingehen. Palatin hat auch Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren für Nettoumsätze im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich. Die AMAG zahlt auch Meilensteine für den Palatin-Umsatz, die auf steigenden jährlichen Nettoumsatzschwellen von 25 Millionen US-Dollar bei einem jährlichen Nettoumsatz von 250 Millionen US-Dollar basieren. "Ich bin stolz auf die Entschlossenheit und Leidenschaft, die das Palatin-Team in den vielen Jahren gezeigt hat, als es die FDA-Zulassung für Vyleesi entwickelte und schließlich erhielt", sagte Stephen T. Wills, Finanzvorstand und Betriebsleiter von Palatin. "Wir haben bereits Rechte an Vyleesi in Nordamerika, China und Südkorea lizenziert. Nachdem die FDA Vyleesi zugelassen hat, freuen wir uns auf die Lizenzierung in den verbleibenden Regionen rund um den Globus. Die Meilensteinzahlung in Höhe von 60 Mio. USD, die durch diese FDA-Zulassung ausgelöst wurde, ist gekoppelt Mit unseren vorhandenen Mitteln verfügt Palatin über ausreichende Mittel, um unsere Programme für okulare Indikationen wie trockenes Auge, nicht infektiöse Uveitis und andere entzündliche Indikationen sowie für Indikationen für entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa in den nächsten Jahren deutlich voranzutreiben. "
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