BrainStorm Cell Therapeutics!

https://old.nasdaq.com/de/symbol/bcli/real-time  

Aber aufgeschoben ist nicht aufgehoben!  

 

Endlich zieht der Kurs wieder an...  

 

https://www.fool.com/investing/2021/02/04/...utics-blasted-277-highe/  

Die FDA empfahl, zusätzliche klinische Daten zu generieren, um die BLA-Anforderungen der FDA zu erfüllen. Ich verweise nochmal an Posting #25

https://ir.brainstorm-cell.com/...-R-ALS-Clinical-Development-Program

 

jetzt alles verkauft, bin raus.  

FDA Statement

"With the recent completion of a randomized phase 3 controlled clinical trial comparing NurOwn to placebo, it has become clear that data do not support the proposed clinical benefit of this therapy. Data indicated that none of the primary or secondary endpoints were met in the group of patients who were randomized."

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/...s-product-development

 

42 Mio. $ Cash zum Jahresende 2020; ein Verlust von 32 Mio. $ und eine MK von 119 Mio. $.  

Allerdings schon bei 4,75$ gewesen im Tageshoch, danach stetig runter.
https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/...ple-sclerosis-study  

So nachdem ich damals raus bin, hab ich mal ne kleine risikposition wieder gehollt.
Einfach bissl hoffnung das nu langsam der boden erreicht ist.

Da ich das jetzt mehr als zock seh könnts auch sein das ich nächste woche schon wieder raus bin, ma schaun.
Vielleicht hat mir die sonne am see auch grad blos das gehirn verbraten ^^  

Bin scho wieder raus, lag wohl an der Sonne ^^  

Die MK von 113 Mio. $ erscheint mir immer noch sehr sportlich. Das ALS Programm steckt in der Sackgasse und ob die Indikation "Multiple Sclerosis" BLCI retten kann bleibt abzuwarten.

https://brainstorm-cell.com/pipeline-overview/  

BrainStorm Cell Therapeutics erhält von der FDA ein Ablehnungsschreiben für seinen neuen Zulassungsantrag für Biologika für NurOwn zur Behandlung von ALS.
https://ir.brainstorm-cell.com/...for-NurOwn-for-the-treatment-of-ALS  

"unter Protest" soll nun ein Adcomm durchgeführt werden

https://ir.brainstorm-cell.com/...r-NurOwn-R-for-the-Treatment-of-ALS

 

Zahlen für FY22

• keine Umsätze
  
• Verlust 24 Mio. $
  
• Cash 3 Mio. $
  
• MK 89 Mio. $
  

https://ir.brainstorm-cell.com/...lts-and-Provides-a-Corporate-Update

Der krass niedrige Cashbestand birgt große Gefahren, dass es hier zu einer weiteren Verwässerung kommen wird/könnte. Hätte ich Aktien von BCLI (und wäre im Plus) würde ich zu diesen Kursen verkaufen. Kann mir nur schwer vorstellen, dass die FDA "begeistert" von diesem "erstrittenen" Adcomm-Meeting ist.

 

Zahlen für Q2/23

• keine Umsätze
  
• Verlust 5 Mio. $
  
• Cash 1 Mio. $
  
• MK 73 Mio. $
  

-FDA advisory committee (ADCOM) meeting to discuss NurOwn® for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) scheduled for September 27, 2023

-BrainStorm's Biologics License Application (BLA) for NurOwn has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date targeted to occur by December 8, 2023

https://ir.brainstorm-cell.com/...sults-and-Provides-Corporate-Update

7,5 Mio. $ Offering im Juli

 

Briefing Dokumente zum AdComm Meeting

https://www.fda.gov/advisory-committees/...-2023-meeting-announcement

Kursturz mit Ansage!

 

vernichtende Abstimmung

Die Frage über die abgestimmt werden sollte lautete: "Zeigen die Daten durch die vorgelegten Beweise einen substanziellen Beweis für die Wirksamkeit?"

Ergebnis:

• 17x Nein
  
• 1x Ja
  
• 1x Enthaltung
  

Damit dürfte eine Zulassung nun auch formal vom Tisch sein, die Chancen standen vorher schon schlecht. Noch dramatischer ist die Cashlage des Unternehmens. Meiner Meinung nach endet das hier in einer "Pleite".

https://www.biospace.com/article/...therapy-in-nearly-unanimous-vote/

 

Ich glaube zu diesem Unternehmen ist alles gesagt.  

BCLI zieht die BLA für NurOwn zurück

https://ir.brainstorm-cell.com/...an-for-NurOwn-as-a-Treatment-of-ALS