Blockbuster mit so viel Potential
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| Eröffnet am: | 11.11.21 00:31 | von: enrii | Anzahl Beiträge: | 32 |
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CytoDyn reicht bei der FDA Protokoll für Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab für schwerkranke COVID-19-Populationen ein
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09. Dezember 2021 8:56 Uhr EST
Während der jüngsten Gespräche mit der FDA schlug die Agentur vor, dass die Entwicklung von Leronlimab für schwerkranke COVID-19-Patienten in der aktuellen Situation in den USA machbar erscheint
VANCOUVER, Washington--(BUSINESS WIRE)-- CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass es eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab in Kombination mit der Standardbehandlung für schwerkranke Patienten mit COVID . zu bewerten -19 Pneumonie mit Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung („IMV“) oder einer extrakorporalen Membranoxygenation („ECMO“).
In den jüngsten Gesprächen von CytoDyn mit der FDA über eine mögliche Marktzulassung von Leronlimab für schwerkranke COVID-19-Populationen erklärte die Agentur: „Während derzeit weniger US-Patienten wegen COVID-19 täglich in den USA ins Krankenhaus eingeliefert werden, als Sie Ihren ursprünglichen Antrag eingereicht haben für ein erweitertes Zugangsprotokoll im August 2021 berichtet die CDC, dass in der Woche vom 7. bis 13. November 2021 täglich 38.332 Patienten in den USA ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In diesem Zusammenhang die Durchführung einer klinischen Studie in den USA, die die Marktzulassung von Leronlimab . unterstützen könnte zur Behandlung schwerkranker Patienten mit COVID-19 machbar.“
Bei Zulassung durch die FDA werden die Patienten in dieser Studie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten bis zu vier Dosen von 700 mg Leronlimab mit Standardtherapie oder Placebo mit Standardtherapie, verabreicht durch wöchentliche 30-minütige IV-Infusion über einen Zeitraum von vier Jahren -Woche Behandlungszeitraum.
Die Subgruppenanalysen von 62 kritisch kranken Patienten in der vergangenen Phase-3-CD12-Studie für schwer bis schwer kranke Patienten in den USA zeigten einen Überlebensvorteil von 82 % an Tag 14 nach zwei Dosen Leronlimab an Tag 0 und Tag 7 (Odd Ratio 0,09 (KI 0,01; 0,72), p-Wert 0,0233 vs. Behandlungsstandard plus Placebo. Der Überlebensvorteil sank nach vier Wochen von 82 % auf 30 %.
Nitya Ray, Ph.D., Chief Operating and Technology Officer von CytoDyn, kommentierte: „Wir erwarten eine weitere Verbesserung des Überlebensvorteils in der neuen Studie mit vier wöchentlichen Dosen Leronlimab, die als IV-Infusion verabreicht werden. Bei einer i.v.-Dosierung sind die Bioverfügbarkeit und die maximale Serumkonzentration von Leronlimab im Vergleich zur subkutanen („s.c.“) Dosierung viel besser. Während die maximale Serumkonzentration bei einer IV-Infusion in weniger als zwei Stunden erreicht wird, dauert es außerdem zwei bis drei Tage, um die Spitzenkonzentration in einer s.c.-Einstellung zu erreichen. Dies ist aus unserer Sicht entscheidend, insbesondere für schwerkranke Patienten, die IMV oder ECMO erhalten, wenn jeder Moment zählt.“
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Der Eintritt in Phase 3 der Entwicklungsstudie ist eine spannende Gelegenheit, da wir die Lebensfähigkeit von Leronlimab als Behandlungsoption für schwerkranke COVID-19-Patienten weiter untersuchen. Wir sind optimistisch, dass die neue Studie mit 4 Dosierungen von Leronlimab anstelle der vorherigen Studie mit 2 Dosierungen ein viel besseres Ergebnis haben wird. Wir sind sehr stolz darauf, dass unser COVID-19-Entwicklungsteam zwei Phase-3-Studien in Brasilien durchführt und zwei weitere in den USA (Schwerkranke und Langstreckenfahrer) verfolgt. Wir haben sehr hart daran gearbeitet, unser Unternehmen in den Bereichen HIV, Krebs, NASH und COVID-19 in eine solide Position zu bringen, und wir glauben, dass 2022 ein großartiges Jahr für uns wird.“
Ich hatte das Privileg, seit über 30 Jahren mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und bitte jetzt bitte um ein paar Minuten Ihrer Zeit. Ich weiß nicht, wer die Wendungen der Leronlimab-Geschichte für Covid verfolgt hat, aber angesichts all der Unsicherheit in der Luft halte ich es für wichtig, dieser Gruppe einen Überblick zu geben. Danke, dass du mir verwöhnt hast. Es ist wichtig und ich werde prägnant sein. Hier geht's...
Im März 2020 wurde Dr. Harish Seethamraju in Montefiore in NY behandelte 10 Covid-Patienten auf der Intensivstation mit Leronlimab (auch bekannt als PRO 140; CCR5 mAb), verabreicht durch einen EIND-Prozess als zwei wöchentliche 700 mg SQ-Dosen. Diese Patienten waren schwer krank: alle bis auf einen intubiert, unter Dialyse, Leberversagen, an Pressoren usw.
Dr. Bruce Patterson von IncellDx erhielt Blut von diesen Patienten und erzielte auffällige Laborergebnisse, die eine schnelle (Tag 3) Abnahme von IL-6, einen Anstieg der CD8+-Zellen, eine Normalisierung des CD4-CD8-Verhältnisses und sogar eine Abnahme der Plasmaviruslasten (Tag 7) in Verbindung mit der CCR5-Rezeptor Zusammengenommen lieferten Bruces Daten eine glaubwürdige Geschichte darüber, wie Leronlimab bei kritischem Covid wirken könnte, indem es die chemokingesteuerte Migration entzündlicher Zellen in die Lunge unterbricht und die schwere CD8+-Immunsuppression umkehrt. Ich habe Bruces Papier unten beigefügt.
Ich habe ein paar Kritikpunkte an der Zeitung gehört. Einige beschweren sich, dass, da die meisten der behandelten Harish-Patienten schließlich erlagen, die von Bruce beobachteten Laborveränderungen keine klinische Bedeutung hatten. Ich stimme nicht zu und glaube, dass die Laborergebnisse, die bereits am 3. Tag in einer im Wesentlichen unheilbaren Bevölkerung beginnen, nur unterstreichen, wie relevant der RANTES-CCR5-Pfad bei kritischem Covid sein kann. Eine zweite Kritik ist, dass Bruces Daten nicht von einem anderen Labor reproduziert oder bestätigt wurden. Ich glaube, das ist richtig. CytoDyn beendete seine Beziehung zu IncellDx im Sommer 2020 und verfügte leider nicht über ein Labor mit ähnlichen Fähigkeiten, um ihre unten beschriebenen RCTs zu unterstützen.
Im März 2020 wurde Dr. Otto Yang begann auch mit der Anwendung von Leronlimab bei schweren und kritischen Covid-Patienten, die an der UCLA behandelt wurden. Otto behandelte etwa 30 Patienten im Rahmen des EIND-Prozesses (bis die FDA ihn im Mai 2020 schloss, um die Rekrutierung in die RCT zu fördern). Ottos Fallserie der ersten 23 Patienten (einschließlich 6/7 Intensivpatienten, die sich erholt haben), ist unten beigefügt. Ich glaube, Otto hat jetzt mehr Covid-Patienten mit Leronlimab behandelt als jeder andere. Er sagte mir einmal, dass er dachte, die eigentliche Frage sei nicht, ob Leronlimab in schweren und kritischen
Covid, aber warum es nicht in jedem funktioniert.
Bevor wir das Reich der Anekdoten verlassen, nur noch eine. Es gab einen Mann in London namens Tunde, der mehrere Wochen lang und dann und für weitere 61 Tage auf ECMO intubiert wurde, bevor er seine erste von 4 wöchentlichen Dosen Leronlimab erhielt. Seine Frau Sohier verklagte das Krankenhaus, um Leronlimab zu bekommen, nachdem die Intensivdokumente die Unterstützung zurückziehen wollten. Tunde reagierte auf auf Leronlimab, der am Tag 79 seines Intensivaufenthalts verabreicht wurde, und begann 4 Tage nach seiner ersten Dosis ECMO zu entwöhnen. Leider erlitt er während der späteren Reha eine MI und verließ das Krankenhaus nie, aber wie einige von Harish und Ottos Patienten und im Einklang mit den von Bruce generierten Labordaten von Tag 3 war Tundes Reaktion schnell und dramatisch. Es gibt insgesamt vielleicht 10 Patienten, die nach Erhalt von Leronlimab von ECMO abgetreten sind, aber ich glaube, dass der 61-Tage-Bericht in diesem Fall der längste ist.
Der Fallbericht ist unten beigefügt.
Vielen Dank, dass Sie es so weit geschafft haben; wir sind auf halbem Weg fertig.
CytoDyn führte 2 placebokontrollierte RCTs bei akutem Covid durch: CD10 bei 84 leichten/mäßigen Patienten und CD12 bei 394 schweren/kritischen Patienten. Keine der beiden Studien wurde veröffentlicht, wobei erstklassige Ergebnisse nur durch Pressemitteilungen veröffentlicht wurden.
CD10 verpasste seinen primären Endpunkt der Veränderung des Total Symptom Score an Tag 3, aber etwa die Hälfte der Patienten hatte zu Beginn im Wesentlichen keine Symptome. Angesichts der vorgeschlagenen MOA und der Rolle von Leronlimab in der hyperinflammatorischen Phase von Covid zielte diese kleine Studie auf die falsche Bevölkerung ab. Aber um CytoDyn gegenüber fair zu sein, war es die erste Studie, die es der FDA ihnen ermöglichen würde, Covid durchzuführen, nachdem sie sie zunächst auf klinische Warteschleife gestellt hatten (möglicherweise wegen Bedenken hinsichtlich einer möglichen Immunsuppression mit CCR5-Blockade).
Die CD10-Studie zeigte weiterhin die Sicherheit von Leronlimab. Insgesamt haben jetzt über 1.200 Patienten das Medikament erhalten, darunter HIV+-, Krebs- und Covid-Patienten, ohne erkennbares Sicherheitssignal.
CD10 lieferte ein paar interessante Beobachtungen. Der National Early Warning Score (NEWS) 2, der vom Royal College of Physicians entwickelt wurde, um Patienten mit einem Risiko für einen Lungenkollaps zu identifizieren, war ein wichtiger vorgegebener sekundärer Endpunkt. Der NEWS2-Score kombiniert Parameter wie O2 sat, Sauerstoffbedarf, Atemfrequenz, BP usw. Probanden unter Leronlimab verbesserten ihren NEWS2-Score im Vergleich zu Placebo bei beiden mehr als doppelt so häufig
Tage 3 und Tag 14 (p < 0,05 für beide). Die CD10-Ergebnisse zeigten auch, dass bei Patienten unter Leronlimab im Vergleich zu Placebo weniger Nebenwirkungen und 63 % weniger SAEs auftraten. Vielleicht ein Nothing-Burger, aber ich habe noch nie eine Reduzierung der SAEs um 63 % gesehen.
Die CD12-Studie an 394 s/c-Patienten war entscheidend und leider haben wir einige Fehler gemacht (verwe" das Wort "wir", weil ich 6 Monate lang Berater von CytoDyn für Covid im Jahr 2020 war).
Erstens dachten wir, dass die Ergebnisse bei kritischen Patienten zu einem Nutzen für hospitalisierte Patienten mit Sauerstoff führen würden, aber noch nicht intubiert sind. Nun, solche schweren Patienten können tatsächlich von Leronlimab profitieren, aber es wird eine größere Studie erfordern, um dies nachzuweisen. Es gab auch ungezwungene Fehler wie die Nichtschichtung für das Alter > 65 Jahre, was zu einem signifikanten Randomisierungsungleichgewicht gegen das Medikament führte.
Der größte Fehler war jedoch die Dosierung. Das ursprüngliche CD12-Protokoll schlug vor, s/c-Patienten 4 wöchentliche Dosen zu geben, teilweise aufgrund von Daten, die Bruce generierte und die zeigten, dass die RANTES-Spiegel bei einigen Intensivpatienten über Tag 14 hinaus erhöht blieben. Leider sah die FDA Covid als akute Viruserkrankung ein und würde nur das gleiche 2-wöchige Dosisschema zulassen, das die m/m-Patienten erhielten. CytoDyn, frisch aus dem klinischen Halt, war nicht in einer großartigen Position, um zurückzudrängen und zu kapitulieren.
Leider erfüllte die CD12-Studie ihre primären oder sekundären Endpunkte nicht, und größere separate Studien an schweren und kritischen Patienten, die 4 Wochen Dosierung (mit der ersten verabreichten Dosis IV) erhielten und angemessen um Risikofaktoren geschichtet wurden, sind im Gange. Einer der Gründe, Sie auf diese Reise mitzunehmen, ist jedoch, sich die Ergebnisse in der Untergruppe der 62 eingeschriebenen kritischen Patienten anzusehen.
Bei diesen 62 kritischen Patienten, die Leronlimab an den Tagen 0 und 7 erhielten, gab es eine 78%ige und dann 82%ige Verringerung der Mortalität an den Tagen 7 und 14 bei Patienten, die ein Medikament erhielten, im Vergleich zu Placebo. Es gab eine absolute Senkung der Sterblichkeit an Tag 14 um über 20 % und damit eine mögliche Anzahl, die zur Behandlung erforderlich war, von weniger als 5. Bemerkenswert ist, dass sich der Sterblichkeitsvorteil bis Tag 28 auf 30 % verjüngte, was leider der primäre Endpunkt blieb, obwohl er nur an den Tagen 0 und 7 dosierte. Die Rohdaten für Tag 14 sind unten:
Bemerkenswert ist, dass 12/43 Patienten, die Leronlimab + SOC erhielten, bis Tag 28 lebend entlassen wurden, verglichen mit nur 2/19 Patienten, die allein unter SOC erhielten (eine Verbesserung von 166%). Auch die Verjüngung des Mortalitätssignals, da die Arzneimittelspiegel zwischen den Tagen 14 und 28 fielen, konnte als indirekter Beweis dafür ausgelegt werden, dass das Medikament tatsächlich wirkte, während die Patienten es an den Tagen 0 und 7 erhielten und die volle Rezeptorbelegung aufrechterhielten. Ich weiß, dass es sich nur um eine Untergruppe handelt, aber angesichts der vorgeschlagenen MOA des Medikaments und der enormen Maut dieser Pandemie ist es auch die Untergruppe, die am wichtigsten ist.
Also, wo sind wir jetzt?
Soweit ich weiß, ist Leronlimab für Covid bei NIH nicht auf dem Radar. Und die FDA kauft nichts davon. Tatsächlich veröffentlichte die FDA im Mai eine Erklärung, in der sie jeden Anspruch auf Nutzen mit Leronlimab bei Covid abwies, bis CytoDyn robustere Studien wiederholt, um dies zu beweisen. Ich stimme zu, dass größere Folgestudien dringend erforderlich sind, befürwortete aber die Genehmigung einer EUA jetzt für kritische Patienten auf der Grundlage der oben beschriebenen Wirksamkeitssignale, begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten und demonstrierte
Sicherheit des Medikaments. Eines ist sicher: Die FDA möchte, dass CytoDyn dieses Problem so schnell wie möglich endgültig löst.
Leider scheint das wahrscheinlich nicht schnell zu passieren. Cytodyn ist ein kleines Unternehmen mit extrem begrenzten Ressourcen. Sie brauchten etwa ein Jahr, um sich anzumelden und die CD10- und 12-Studien zu analysieren. Zu ihrer Ehre haben sie ihre Endpunkte und Zielpopulation in einer neuen Krankheit nach nur 2 Studien identifiziert. Die jüngste Hinzufügung von Dr. Chris Recknor hat dringend benötigte Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und klinischen Forschung in das Managementteam eingebracht. Aber seit Beginn der Pandemie fehlten CytoDyn die Ressourcen und das interne Fachwissen, um die
Dringlichkeit des Augenblicks. Das Unternehmen hat andere Probleme, darunter verschiedene Klagen und ständige Angriffe durch eine unerbittliche Gruppe von Leerverkäufern. Das Drama all dessen war im Zusammenhang mit einer tödlichen Pandemie schmerzhaft surreal. Und acht Monate nach dem FDA-Brief und 2 Monate nach dem Start einer Folgestudie über kritische Patienten in Brasilien gab das Unternehmen gerade bekannt, dass es insgesamt 4 Patienten aufgenommen hat.
Warum musste ich mich also an Sie wenden?
Zunächst einmal war dies anstrengend. Mir ist jetzt klar, dass mir die häufigen Treffen und Ad Boards in den dunklen Tagen von HIV die Möglichkeit gegeben haben, mich von Kollegen unterstützt zu fühlen und zu lernen, dem Prozess zu vertrauen. Die Erfahrungen mit Leronlimab bei Covid waren das Gegenteil und sehr isolierend. Auf einer gewissen Ebene wollte ich mich also nur an mich wenden und diese Geschichte mit Kollegen teilen, denen ich vertraue.
Zweitens treten wir mit Omicron in eine unsichere Phase ein, und ich wollte dieser Gruppe einen Überblick über die Leronlimab-Landschaft für Covid geben. Mir ist nicht klar, wer (oder wenn überhaupt) in der Welt der Virologie darauf achtet. Wie auch immer sich dies entfaltet, ich muss mir sagen, dass ich alles getan habe, um Patienten, ihren Intensivteams und allen, die derzeit belagert werden, zu helfen;
und ehren die 1.200 Krankenschwestern und Millionen anderer, die an Covid gestorben sind, einschließlich meiner eigenen lieben Mutter.
Das war's. Vielen Dank für Ihre Zeit und Aufmerksamkeit und freuen Sie sich bitte an jeden, den Sie für angemessen halten.
Ich mag Transparenz, also habe ich mir die Freiheit genommen, Harish, Bruce, Otto und Chris sowie unsere Kollegen von der FDA zu cc'ing.
Mit Dankbarkeit,
Jay
Jacob Lalezari, MD
Ärztlicher Direktor,
Quest-Forschung
SF, Kalifornien
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25. Januar 2022 18:06 Uhr EST
Leitet die Suche nach einem neuen CEO mit der erforderlichen Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie ein
Antonio Migliarese zum Interimspräsidenten ernannt
VANCOUVER, Washington--(BUSINESS WIRE)--Heute hat der Vorstand („der Vorstand“) von CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), einem Biotechnologieunternehmen, das Leronlimab, a CCR5-Antagonist mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, Ankündigung eines Führungswechselplans. Mit sofortiger Wirkung wurde Antonio Migliarese, derzeit Chief Financial Officer von CytoDyn, zum Interimspräsidenten ernannt. Das Board of Directors beendete die Anstellung von Nader Z. Pourhassan, Ph.D., als President und CEO des Unternehmens und er ist mit Wirkung zum 24. Januar 2022 kein Mitglied des Board of Directors mehr. Der Rest des Führungsteams von CytoDyn bleibt im Unternehmen und ist sich einig in ihrem Engagement, die Ziele des Unternehmens voranzubringen.
Ein Ausschuss aus drei Vorstandsmitgliedern wurde ernannt, um die Suche nach einem neuen dauerhaften CEO einzuleiten, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung eines Kandidaten liegt, der über die erforderliche Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie verfügt, um die Bemühungen des Unternehmens um die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von Leronlimab zu verstärken. Herr Migliarese wird auch während dieser Übergangszeit seine Funktion als CFO des Unternehmens fortsetzen.
Scott A. Kelly, MD, Vorstandsvorsitzender und Chief Medical Officer von CytoDyn, erklärte: „Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für die nächste Phase der Entwicklung von CytoDyn, da wir uns darauf konzentrieren, den klinischen Fortschritt von Leronlimab fortzusetzen und letztendlich die behördliche Zulassung zu sichern Vermarktung. Unser Vorstand konzentriert sich voll und ganz darauf, den bestmöglichen Kandidaten zu finden, um das Unternehmen voranzubringen, und wir konzentrieren unsere Suche darauf, eine Person mit der entsprechenden Erfahrung und den entsprechenden Fähigkeiten zu finden, um das Potenzial von Leronlimab für Patienten, Partner und Aktionäre zu maximieren. Darüber hinaus habe ich mich in dem Bemühen, die Unabhängigkeit des Verwaltungsrats zu stärken, dafür entschieden, als Vorsitzender des Verwaltungsrats zurückzutreten, werde aber im Verwaltungsrat bleiben. Der Vorstand hat Tanya Durkee Urbach, eine unabhängige Direktorin mit Erfahrung in den Bereichen Unternehmensführung, Unternehmensfinanzierung, Unternehmenswachstum und Wertpapierstreitigkeiten, Compliance und regulatorische Fragen, zur Vorstandsvorsitzenden gewählt. Wir danken Dr. Pourhassan für seine Vision und Leidenschaft für die Entwicklung von Leronlimab zu einem Plattformmolekül mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen.“
CytoDyn wird Aktionäre und Interessengruppen über die Fortschritte des Unternehmens bei der Umsetzung seines Führungswechselplans auf dem Laufenden halten, wenn dies angemessen ist.
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...on-plan-to-support
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...ide-company-update
- CytoDyn gibt teilweise klinische Aussetzung des HIV-Programms und vollständige klinische Aussetzung des COVID-19-Programms bekannt
https://www.cytodyn.com/investors/news-events/...d-of-hiv-program-and
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