Bladder Cancer PIII Results in 2Q 2010 !! Bioniche

jetzt kanns los gehen :-)  

... wo die Reise hin geht ​

 

This formal letter communicates that the FDA has completed its initial review of Telesta's Biologics License Application (BLA) submitted on June 29, 2015 and has accepted it for filing.  In the same letter, the FDA communicated that it has designated the file for 6 month Priority Review and has set February 27, 2016 as the review goal date for MCNA. 

http://archive.newswire.ca/en/story/1587682/...designation-for-mcna-1

 

Der Dollar kann kommen  

 

LEIDER  

 

Ich  glaube  es  nicht  

meinte ich nicht Stunden sondern ein paar Tage oder Wochen (da kommen im September ja auch noch ein paar Warrents zum Kurs von 0,40 CAD)  

Noch schwächer, als der  Kurs ....  

bezogen auf die Gesamt-Sharezahl kommen da nur noch 6 oder 7 % an neuen
Shares hinzu.

Geht also. Und danach sollte es stetig gen Norden gehen.  

eine Überraschung könnte demnächst folgen*lächel*  

Telesta Therapeutics veröffentlicht seinen konsolidierten Jahresabschlussbericht und stellt Corporate Updates zur Verfügung
14.09.2015 – 14:02

Montreal (ots/PRNewswire) - (Kanadische Dollar, wenn nicht anders vermerkt)

Telesta Therapeutics Inc. hat heute ihren Konzernjahresabschlussbericht und den dazugehörigen Geschäftsbericht (MD & A) für das Geschäftsjahr, das zum 30. Juni 2015 endete, abgegeben, die jetzt vollständig auf SEDAR http://www.sedar.com und auf der Website der Gesellschaft unter http://www.telestatherapeutics.com veröffentlicht sind. Zusätzlich hat Telesta wichtige Unternehmens-Updates bereitgestellt:

- Deutlich gestärkte Bilanz infolge der Privatplatzierung in den USA und der
nachfolgenden Ausübung von Optionen
- Erfolgreiche Ausführung des strategischen Geschäftsplans
- Änderung bei den Vorstandsmitgliedern
- Veröffentlichung von Ort und Datum der Jahresversammlung


Der Kassenbestand und die kurzfristigen Forderungen der Gesellschaft betrugen am 30. Juni 2015 $ 6,5 Millionen. Unmittelbar nach Jahresende kündigte das Unternehmen eine US-geführte Privatplatzierung von US$ 28,6 Millionen ($ 37,4 Millionen) an und am 4. September 2015 gab es den Erhalt eines Erlöses von $ 2,7 Millionen aus der Ausübung von Optionsscheinen auf Stammaktien im Wert von 7,4 Millionen bekannt. Telesta berichtete auch, dass zum 4. September 2015 Optionsscheine im Wert von 12,3 Millionen mit einem Ausübungspreis von $0,40 oder weniger bis Ende September 2015 auslaufen würden. Würden alle diese Optionsscheine vor ihrer Fälligkeit ausgeübt werden, würde das Unternehmen, ausgehend von den aktuell verfügbaren Barmitteln, weitere 12,3 Millionen Aktien als Gegenleistung für den Erlös von $ 4,9 Millionen ausgeben. Vorausgesetzt, dass alle diese Optionsscheine ausgeübt werden, würde Telesta eine Cash-Position von etwa $ 45 Millionen zur Finanzierung des laufenden Betriebs erwarten.

Telesta erwartet, dass seine aktuelle Burn-Rate deutlich ansteigen wird, da sich das Unternehmen auf den kommerziellen Start von MCNA im Jahr 2016 vorbereitet. Diese erhöhten Aufwendungen werden auch laufende und neue Beratungsmandate mit Bezug auf die gesetzliche Förderung von MCNA, erhöhte Ausgaben von Telestas Produktionsstätte in Montreal, Kanada, die zur kommerziellen Serienproduktion übergehen wird, und Aufwendungen im Zusammenhang mit der Einrichtung der kommerziellen Infrastruktur in den USA beinhalten, da sich das Unternehmen auf die kommerzielle Markteinführung im Jahr 2016 vorbereitet.

Dr. Michael Berendt, Telestas Chief Executive Officer und Chief Scientist, kommentierte zu diesen jüngsten Entwicklungen: "Die Einrichtung unseres eigenen kommerziellen Vertriebs in den USA positioniert Telesta eindeutig als eine spezialisierte US-Pharmagruppe, verankert durch MCNA, unser hochwertiges, nicht muskel-invasives Arzneimittel für Blasenkrebspatienten. Wir werden über die nächsten Quartale fleissig an mehreren Fronten arbeiten, um unseren Dialog mit der US-amerikanischen FDA über die mögliche Zulassung von MCNA weiterzuführen, eine schlanke, aber effiziente US-Vertriebsinfrastruktur zu errichten und den besten Weg zu finden, um in Zukunft unsere Stammaktien an die US-Börsen zu bringen. Diese bedeutenden Leistungen und geplanten Aktivitäten sind der Höhepunkt der systematischen und erfolgreichen Ausführung unseres Geschäftsplans, der vorsieht, die Vermögenswerte, die nicht zu unserem Kerngeschäft gehören, zu veräussern und zu einem auf die menschliche Gesundheit fokussierten Unternehmen zu werden, das seinen Aktionären gute Einnahmen einbringt."

James Rae, Vorstandsvorsitzender von Telesta, erklärte zudem: "Ich freue mich sehr, die Ernennung von Warren Whitehead in unserem Verwaltungsrat bekannt zu geben, in dem er auch zum Vorsitzenden unseres Prüfungsausschusses gewählt worden ist. Herr Whitehead hat eine lange und bemerkenswerte Karriere als Führungskraft in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie hinter sich und hat sich früher schon mit Börseneinführungen von kanadischen Aktiengesellschaften an der US-amerikanischen Börse befasst.

Mit Bedauern gebe ich auch den Rücktritt von Rod Budd aus unserem Vorstand mit Wirkung zum 30. Juni 2015 bekannt. Sein Rücktritt wurde nur mit grossen Widerwillen angenommen, da Rod stets eine kontinuierliche und wichtige Rolle dabei gespielt hat, uns zu helfen, unsere strategische Vision zu verwirklichen. Dazu muss erwähnt werden, dass er freundlicherweise zurückgetreten ist, um sicherzustellen, dass seine frühere Position als Partner bei Ernst & Young (wo er die kanadische Biotechnologie-Praxis leitete) uns nicht in unseren zukünftigen Bemühungen um eine potenzielle Aufnahme in die US-Liste behindert, wozu es sonst aufgrund der Unterschiede zwischen amerikanischen und kanadischen Wertpapiergesetzen in Bezug auf die Unabhängigkeit des Abschlussprüfers kommen könnte."

Die ausserordentliche Jahreshauptversammlung der Aktionäre des Unternehmens wird um 10:00 Uhr am 12. November 2015 im Chapleau, ABC Zimmer in den Räumlichkeiten der Norton Rose Fulbright Canada LLP an der Anschrift 1 Place Ville-Marie, Suite 2500, Montreal, Quebec H3B 1R1, abgehalten. Die Aktionäre werden aufgefordert, über eine Reihe von regelmässigen und besonderen Anträgen abzustimmen, darunter einen Vorschlag über die Ermöglichung einer künftigen Anteils-Konsolidierung, sollte sich eine solche Konsolidierung als notwendig oder wünschenswert erweisen, um die Aufnahme von Stammaktien des Unternehmens an einer US-Börse zu ermöglichen oder zu erleichtern.

Über Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen, das Arzneimittel mit kommerziellem Potenzial für Patienten im Endstadium ihrer Krankheit herstellt. Das Unternehmen hat vor kurzem für MCNA, sein Arzneimittel für hochriskanten, nicht muskelinvasiven Blasenkrebs eine Biologics License Application (BLA) bei der FDA eingereicht und hat eine Priority-Review mit PDUFA-Datum am 27. Februar 2016 gewährt bekommen. Telesta konzentriert sich auf die Herstellung, Vermarktung und Lizenzierung/den Erwerb von proprietären und innovativen Heilbehandlungen für den globalen Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und in den USA zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

Abgesehen von historischen Angaben kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze enthalten, die die aktuelle Einschätzung des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen beruhen zwangsläufig auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die, obwohl sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäss bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unwägbarkeiten und Eventualitäten unterliegen. Leser sollten sich dessen bewusst sein, dass zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen keine Garantien sind und keine Gewährleistung abgegeben werden kann, dass solche Aussagen und Informationen richtig sind. Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können von solchen Aussagen und Informationen erheblich abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, bedingt durch etwaige Veränderungen der Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von Partnerschaften, den Einfluss von Konkurrenzprodukten und Preisen, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und durch andere Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder jährlichen Berichterstattung des Unternehmens aufgeführt werden. Das Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung zurück, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu revidieren oder zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen, künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können, unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen Warnhinweis.


Weitere Informationen:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com  

step by step.....  

Gibt es Gründe  dafür  ?  

http://www.rttnews.com/2570596/tele....-quick-facts.aspx?type=bn

Telesta Signs $137 Mln Exclusive License Deal For MCNA With Ipsen - Quick Facts
10/28/2015 2:27 AM ET Telesta Therapeutics Inc. (TST.TO, BNHLF.PK) Wednesday said it has entered into an exclusive licensing agreement with Ipsen (IPSEY.PK) to develop and commercialize MCNA for the treatment of high risk non-muscle invasive bladder cancer or NMIBC.

Ipsen will commercialize MCNA in all countries of the world, with the exception of the United States, where Telesta is establishing commercial operations, Canada, South Africa, Mexico, South Korea and Japan.

Under the financial terms of the agreement, Telesta is eligible to receive up to $137 million in upfront and milestone payments. This comprises a $10 million upfront payment and additional payments contingent upon achievement of regulatory and sales milestones. In addition, Telesta is eligible to receive meaningful tiered double-digit royalties on net sales of MCNA in the licensed territories.

MCNA is a biologic therapy developed to provide high risk non-muscle invasive bladder cancer patients who are refractory to or relapsing from first line therapy with bacillus Calmette-Guérin (BCG), with a therapeutic alternative to surgery.

Telesta recently filed a Biologics License Application or BLA with the U.S. Food and Drug Administration or FDA for MCNA for the treatment of high risk non-muscle invasive bladder cancer patients who are refractory or relapsing from BCG front-line treatment.

The FDA has assigned priority review to Telesta's BLA with a review (PDUFA) date of February 27, 2016.

Telesta retains full and sole ownership of MCNA rights in the US and Japan and will be responsible for the commercial launch of MCNA in the United States while Ipsen will initiate discussions with regulatory authorities to identify the regulatory path and potential requirements for the product in Europe and other key licensed territories.

by RTT Staff Writer

 

alleine die milestones und upfronts sind fast doppelt so hoch wie die aktuelle MK.

Mal sehen was die Holzfäller heute nachmittag daraus machen.

Am 18.11 ist der ADCOM-Entscheid und im Februar der FDA-Entscheid.

Nach dieser News sollte die Richtung eigentlich klar sein (Ipsen wird hier sicherlich besser informiert sein als wir alle)  

Ja, das mit der MK habe ich auch schon ausgerechnet. Habe ich dreimal eingegeben weil ich es zuerst nicht glauben konnte.
Ist ne super Geschichte!
Was sich daraus für Kursziele ergeben sollen die Analysten errechnen!
Aber auf jeden Fall deutlich höher als der aktuelle Kurs!  

flieg kleine Feldermaus flieg, lach. So sage ich ab geht die Post oder wie mein Vorredner BOOOOOOOOOOOOMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
 

müsste der Kurs unter diesen Voraussetzungen bis zum Jahresende doch locker bis 1 CAD laufen. Wie seht ihr das????  

Das heißt die Kanadier und an der OTC konnte noch gar nicht reagiert werden!
Sollte ein heißer Ritt werden!  

ist mir eigentlich egal was für ein Ritt heute dort noch läuft. Ich bin hier Long eingestellt. Bin schon lange dabei und will hier richtig Geld sehen mit meinem Investment. Lach.  

Ist auch gar nicht so unwahrscheinlich, kommt  ja immer auf Einstiegskurs an  

der $ fällt sicher noch dieses jahr  

Eher möglicher Multi-Bagger...

"We didn't find a cancer cell which MCNA does not kill".

Weitere Studien etc....

GLTA