Aveo Oncology - geht da was?

FDA genehmigt Tivozanib bei Nierenkrebs

http://investor.aveooncology.com/news-releases/...-fotivdar-tivozanib

 

https://www.rttnews.com/3176462/...ivda-for-renal-cell-carcinoma.aspx  

Sell the fact, wie so oft.

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/03/...n-relapsed-kidney-c  

Ein sehr interessanter Artikel, warum die Zulassung von AVEO nicht zu sehr gefeiert werden sollte.
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...ces-monumental-task  

Die Knackpunkte bei Fotivda sind, dass das Produkt nur eine 3rd line Zulassung hat. Noch arger ist der Fakt, dass die US-Patente von Fotivda im nächsten Jahr auslaufen.  

AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO) gab heute bekannt, dass das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) seine Richtlinien für die klinische Praxis aktualisiert hat, um FOTIVDA (R) (Tivozanib) als empfohlenes Behandlungsschema für die nachfolgende Therapie aufzunehmen. Die nachfolgende Therapiekategorie folgt den Empfehlungen des First-Line-Behandlungsschemas für Patienten mit klarzelligem histologischem Nierenzellkarzinom (ccRCC). Am 10. März 2021 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FOTIVDA zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach zwei oder mehr früheren systemischen Therapien. FOTIVDA ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) der nächsten Generation.

'Die Aufnahme von FOTIVDA in die NCCN-Richtlinien bietet eine weitere Bestätigung für sein Potenzial, als wichtige evidenzbasierte, gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem RCC zu dienen', sagte Michael Bailey, President und Chief Executive Officer von AVEO. 'Wie bereits angekündigt, laufen derzeit Startbemühungen, und wir sind entschlossen, diese vielversprechende Therapie möglichst vielen geeigneten Patienten anzubieten.'

Die NCCN Clinical Practice Guidelines sind der anerkannte Standard für die klinische Politik in der Krebsbehandlung und werden durch Überprüfung der Evidenz und Empfehlungen von Ärzten und Onkologieforschern entwickelt. Die aktuellen NCCN-RCC-Richtlinien enthalten kategorisch Behandlungsempfehlungen für Erstlinien- oder nachfolgende Therapieoptionen für RCC-Patienten. FOTIVDA wird jetzt von den NCCN-Richtlinien als Folgetherapie für Patienten mit ccRCC empfohlen, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben (Kategorie 2a). Die Aufnahme von FOTIVDA in die NCCN-Richtlinien erfolgt nach der jüngsten US-amerikanischen FDA-Zulassung, die auf der zentralen Phase-3-Studie von AVEO, TIVO-3, basiert und FOTIVDA mit Sorafenib bei rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem RCC nach zwei oder mehr früheren systemischen Therapien vergleicht. Die Zulassung wurde auch durch drei zusätzliche Studien in RCC unterstützt und umfasste Sicherheitsdaten von über 1.000 Probanden aus klinischen Studien.  

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 2 Mio. $
  
• Verlust 22 Mio. $
  
• Cash 121 Mio. $
  
• MK 216 Mio. $
  

Mit dem US Launch dürften die Vertriebsausgaben in Q2/21 kräftig steigen, ich bezweifel das die Umsatzzahlen das kompensieren werden können

– Phase 2 Open Label Randomized Study Results of Ficlatuzumab in HNSCC to be Presented at ASCO; Phase 3 Decision Anticipated Mid-2021 –

– U.S. Commercial Launch Underway with Fully Deployed Sales Force Following FDA Approval of FOTIVDA^® (tivozanib) on March 10, 2021 –

http://investor.aveooncology.com/news-releases/...nancial-results-and

 

Zahlen für Q2/21

• Umsätze 7,6 Mio. $
  
  • davon 6,7 Mio. $  FOTIVDA^® (tivozanib)
    
• Verlust 14 Mio. $
  
• Cash 103 Mio. $
  
• MK 189 Mio. $
  

http://investor.aveooncology.com/news-releases/...nancial-results-and

 

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 17,6 Mio. $
  
  • davon 16,8 Mio. $  FOTIVDA (tivozanib)
    
• Verlust 7,3 Mio. $
  
• Cash 87 Mio. $
  
• MK 130 Mio. $
  

https://investor.aveooncology.com/news-releases/...ourth-quarter-2021

Die Umsatzentwicklung sieht gut aus, aber das Auslaufen der US-Patente in 2022 schwebt wie ein Damokles Schwert über AVEO.

 

die Möglichkeit einer Verlängerung
Unternehmensaktualisierungen

Aktualisierte IP-Strategie bietet Potenzial für Verlängerung der Patentlaufzeit von Tivozanib bis November 2028.AVEO besitzt eine exklusive Lizenz für zwei erteilte US-Patente für Tivozanib, eines für die Stoffzusammensetzung von Tivozanib, das im April 2022 ausläuft, und das andere für eine kristalline Form von Tivozanib, das im November 2023 ausläuft bis zu fünf Jahre können nach dem Hatch-Waxman Act verfügbar sein, obwohl nur ein Patent nach dem Act verlängert werden kann. Das Unternehmen beabsichtigt derzeit, Anträge auf Verlängerung der Patentlaufzeit für beide Patente parallel einzureichen, um Optionen in seiner Exklusivitätsstrategie bereitzustellen. Je nachdem, für welches Patent sich das Unternehmen letztendlich entscheidet, könnte die Exklusivitätsfrist von Tivozanib entweder bis April 2027 oder November 2028 reichen, wenn für ein solches Patent eine Verlängerung um volle fünf Jahre gewährt wird.  

Solang wie nicht feststeht, ob die US-Patente verlängert werden können, ist AVEO für mich nicht investierbar. Was mit  dem Kurs passiert, wenn der Patentschutz verloren geht, davon kann z.B. Amarin ein Lied singen. Die Generika-Hersteller würden sich diese Chance nicht entgehen lassen.  

Zahlen für Q1/22

• Umsatz 20,9 Mio. $ (davon  FOTIVDA  20,1 Mio. $)
  
• Verlust 10 Mio. $
  
• Cash 79 Mio. $
  
• MK 169 Mio. $
  

https://investor.aveooncology.com/news-releases/...-financial-results

Produktumsätze sind um 20% gestiegen im Vergleich zum Vorquartal. Gibt es schon Neuigkeiten zur Patentsituation?

 

Das 52 WT liegt allerdings bei 3,06$.  

MK 121 Mio. $, wenn feststehen würde das die Patente verlängert werden würden, wäre AVEO m.M.n. ein Kauf  

AVEO Earnings Date
Earnings announcement* for AVEO: Aug 04, 2022

 

hat mich überrascht, ist wohl eine der interessantesten smal cap Aktien
AVEO Pharmaceuticals, Inc. (AVEO) CEO Michael Bailey on ...

04.08.2022 — AVEO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NASDAQ:AVEO) Q2 2022 Earnings  

 

haben ihre Geschäftsstrategie verändert im letzten Earnings call angekündigt die Geschäftsstrategie zu ändern. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sollen um bis zu 20 Millionen jährlich veringert werden. Um den Vertrieb noch effektiver zu gestalten sollen weitere Medikamente zugekauft werden. Spätestens nächstes Jahr will man in die Gewinnzone kommen.
Ihr eigenes Krebsmedikament lauft sehr gut Umsatzsteigerung von Q-zu Q. von fast 5 Millionen Dollar sind für so kleine Biotechs schon eine Hausnummer.    

Interessant sein, sollte Aveo tatsächlich ein Patent bis 2039 erhalten, dann dürfte die Post abgehen.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.
BOSTON, Oct. 12, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AVEO Oncology (Nasdaq: AVEO), ein auf Onkologie spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Bereitstellung von Arzneimitteln verschrieben hat, die Krebspatienten ein besseres Leben ermöglichen, gab dies heute wie bekannt gegeben Auf uspto.gov hat das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten („USPTO“) die US-Patentanmeldung Nr. 17/720,619 mit dem Titel „Verwendung von Tivozanib zur Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs“ (die „Anmeldung“) genehmigt. AVEO erwartet den Erhalt einer Genehmigungsmitteilung für diese Anwendung. Diese Anmeldung wird möglicherweise im Jahr 2022 als Patent ausgestellt und wird in den Vereinigten Staaten Patentschutz für die beanspruchten Methoden zur Verwendung von FOTIVDA bis 2039 bieten.  

LG Chem mit Übernahmeangebot

• 15$/Cash pro Aktie
  

https://investor.aveooncology.com/news-releases/...gy-1500-share-cash

 

Übernahme erfolgreich abgeschlossen

https://www.kedglobal.com/chemical-industry/newsView/ked202301190014