Algernon Pharmaceuticals Inc.

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Algernon receives ethics nod for COVID-19 human study
08:22

Mr. Christopher Moreau reports

ALGERNON RECEIVES ETHICS APPROVAL FOR U.S. SITES FOR 2B/3 HUMAN STUDY OF IFENPRODIL FOR COVID-19

Algernon Pharmaceuticals Inc. has received ethics approval from a central institutional review board for U.S. study sites for its multinational phase 2b/3 human study of NP-120 (Ifenprodil) for COVID-19. Ifenprodil is an NMDA receptor antagonist specifically targeting the NMDA-type subunit 2B.

The Company is also pleased to provide the following update to the market on its general progress regarding the study as well as other business activities.

Phase 2b/3 Study for COVID-19  

 

ja , seit du nicht mehr hier schreibst ,
von daher , geh bitte wieder ...  

July 16, 2020 08:00 ET | Source: Algernon Pharmaceuticals
VANCOUVER, British Columbia, July 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (the “Company” or “Algernon”) a clinical stage pharmaceutical development company, is pleased to announce that it has completed its clinical trial agreement with Westchester Research Center at Westchester General Hospital in Miami, Florida, for its multinational Phase 2b/3 human study of NP-120 (Ifenprodil) for COVID-19. The principal investigator is Dr. Aimee Gonzalez, MD. Ifenprodil is an NMDA receptor antagonist specifically targeting the NMDA-type subunit 2B.

The Company is planning to conduct a site initiation visit at Westchester General Hospital during the week of July 20, 2020 and enrolment of patients in the study can begin shortly thereafter.

The Company is in final contractual negotiations with 4 additional U.S. clinical sites. The Company has already received ethics approval from a central institutional review board for all of the U.S. study sites. The Company is also in the final stages of completing contractual negotiations and receiving ethics approval in Australia, Romania and the Philippines.

“Of the 5 U.S. research institutions we have been working with, two are located in Florida where they have recently had a significant number of confirmed COVID-19 cases,” said Christopher J. Moreau CEO of Algernon Pharmaceuticals. “We look forward to working with Dr. Gonzalez and appreciate her work in helping to get the trial started at Westchester General as soon as possible.”

Background

The Company announced on March 06, 2020 that it was going to explore Ifenprodil as a possible treatment for COVID-19 when it discovered an independent research study that showed the drug was active in an animal model for H5N1, the world’s most lethal avian flu, with an approximately 60% mortality rate in humans. In the study, Ifenprodil reduced mortality by 40% and reduced acute lung injury and inflammation in the lung tissue.

Coupled with the Company’s own animal data showing Ifenprodil’s reduction of lung fibrosis in two separate studies, the Company is investigating Ifenprodil to determine if it can reduce the severity and duration of a COVID infection.

Phase 2b/3 Study Protocol Summary

The Company’s multinational Phase 2b/3 human trial for COVID-19 is entitled, "A Randomized Open Label Phase 2b/3 Study of the Safety and Efficacy of NP-120 (Ifenprodil) for the Treatment of Hospitalized Patients with Confirmed COVID-19 Disease."

The trial will begin as a Phase 2b study of an aggregate of 150 patients. With positive preliminary data, the clinical trial will move directly into a Phase 3 trial. The data will determine the number of expected patients needed to reach statistical significance in the Phase 3 trial.

Patients will be randomized in a one-to-one manner and will either be treated using an existing standard of care, or standard of care plus Ifenprodil 60 mg (taken as one 20 mg tablet three-times daily) for one arm or standard of care plus Ifenprodil 120 mg (taken as two 20 mg tablets three-times daily) for two weeks.

Over the testing period, doctors will observe whether there is an improvement in a number of secondary endpoints, including mortality, blood oxygen levels, time spent in intensive care and time to mechanical ventilation.

Trial Start Date

Enrollment of the 1st patient for the Phase 2b/3 study is expected before the end of July 2020. It is difficult to assess at this time what the enrollment rate for the study will be across all countries and all sites selected. After the study begins, the Company will make an assessment of the enrollment rate and will provide an update to the market on a projected completion date as well as when the data will be expected.

About NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) is an N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist specifically targeting the NMDA-type subunit 2B (Glu2NB). Ifenprodil prevents glutamate signalling. The NMDA receptor is found on many tissues including lung cells, T-cells, and neutrophils.

The Company believes NP-120 can reduce the infiltration of neutrophils and T-cells into the lungs where they can release glutamate and cytokines respectively. The latter can result in the highly problematic cytokine storm that contributes to the loss of lung function and ultimately death as has been reported in COVID-19 infected patients.  

16. Juli 2020 08:00 ET | Quelle:  Algernon Pharmazeutika

VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 16. Juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc.  (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein Unternehmen für pharmazeutische Entwicklung in der klinischen Phase, freut sich bekannt zu geben, dass es seine Vereinbarung über klinische Studien mit dem Westchester Research Center am Westchester General Hospital in Miami, Florida, für seine multinationale Phase-2b/3-Studie am Menschen mit NP-120 (Ifenprodil) für COVID-19 abgeschlossen hat.  Der Hauptprüfer ist Dr. Aimee Gonzalez, MD.  Ifenprodil ist ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, der speziell auf die Untereinheit 2B vom NMDA-Typ abzielt.



Das Unternehmen plant, in der Woche vom 20. Juli 2020 einen Einführungsbesuch im Westchester General Hospital durchzuführen, und die Aufnahme von Patienten in die Studie kann kurz danach beginnen.



Das Unternehmen befindet sich in abschließenden Vertragsverhandlungen mit 4 weiteren klinischen Standorten in den USA.  Das Unternehmen hat bereits die ethische Genehmigung eines zentralen institutionellen Prüfungsausschusses für alle US-Studienzentren erhalten.  Das Unternehmen befindet sich auch in der Endphase des Abschlusses der Vertragsverhandlungen und des Erhalts der ethischen Genehmigung in Australien, Rumänien und auf den Philippinen.



"Von den 5 US-Forschungseinrichtungen, mit denen wir zusammenarbeiten, befinden sich zwei in Florida, wo sie kürzlich eine beträchtliche Anzahl von bestätigten COVID-19-Fällen hatten", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals.  "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Gonzalez und schätzen ihre Arbeit, die dazu beiträgt, dass der Prozess im Westchester General so bald wie möglich beginnen kann.



Hintergrund



Das Unternehmen gab am 06. März 2020 bekannt, dass es Ifenprodil als mögliche Behandlung für COVID-19 untersuchen werde, als es eine unabhängige Forschungsstudie entdeckte, die zeigte, dass das Medikament in einem Tiermodell für H5N1, der weltweit tödlichsten Vogelgrippe mit einer Sterblichkeitsrate von ca. 60% beim Menschen, aktiv ist.  In der Studie reduzierte Ifenprodil die Sterblichkeit um 40% und verringerte akute Lungenverletzungen und Entzündungen im Lungengewebe.



In Verbindung mit den unternehmenseigenen Tierdaten, die in zwei getrennten Studien die Reduktion der Lungenfibrose durch Ifenprodil belegen, untersucht das Unternehmen Ifenprodil, um festzustellen, ob es die Schwere und Dauer einer COVID-Infektion reduzieren kann.



Zusammenfassung des Phase-2b/3-Studienprotokolls



Die multinationale Phase-2b/3-Humanstudie des Unternehmens für COVID-19 trägt den Titel "Eine randomisierte, offene Phase-2b/3-Studie der Phase 2b/3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit bestätigter COVID-19-Krankheit".



Die Studie wird als eine Phase-2b-Studie mit einer Gesamtzahl von 150 Patienten beginnen.  Mit positiven vorläufigen Daten wird die klinische Studie direkt in eine Phase 3-Studie übergehen.  Die Daten werden die Anzahl der erwarteten Patienten bestimmen, die erforderlich ist, um in der Phase 3-Studie statistische Signifikanz zu erreichen.



Die Patienten werden eins zu eins randomisiert und entweder mit einer bestehenden Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus 60 mg Ifenprodil 60 mg (dreimal täglich eine Tablette à 20 mg) für einen Arm oder Standardbehandlung plus 120 mg Ifenprodil 120 mg (dreimal täglich zwei Tabletten à 20 mg) für zwei Wochen behandelt.



Während des Testzeitraums werden die Ärzte beobachten, ob eine Verbesserung bei einer Reihe sekundärer Endpunkte eintritt, darunter Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Zeit auf der Intensivstation und Zeit bis zur mechanischen Beatmung.



Datum des Studienbeginns



Die Rekrutierung des ersten Patienten für die Phase-2b/3-Studie wird vor Ende Juli 2020 erwartet.  Zu diesem Zeitpunkt ist es schwierig zu beurteilen, wie hoch die Rekrutierungsrate für die Studie in allen Ländern und an allen ausgewählten Standorten sein wird.  Nach Beginn der Studie wird das Unternehmen eine Bewertung der Rekrutierungsrate vornehmen und den Markt über den voraussichtlichen Abschluss der Studie und den voraussichtlichen Zeitpunkt des Datenerwerbs informieren.



Über NP-120 (Ifenprodil)



NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die Untereinheit 2B (Glu2NB) vom NMDA-Typ abzielt.  Ifenprodil verhindert die Glutamat-Signalisierung.  Der NMDA-Rezeptor findet sich auf vielen Geweben, einschließlich Lungenzellen, T-Zellen und Neutrophilen.



Das Unternehmen ist der Ansicht, dass NP-120 die Infiltration von Neutrophilen und T-Zellen in die Lunge verringern kann, wo sie Glutamat bzw. Zytokine freisetzen können.  Letzteres kann zu dem höchst problematischen Zytokin-Sturm führen, der zum Verlust der Lungenfunktion und letztlich zum Tod beiträgt, wie bei COVID-19-infizierten Patienten berichtet wurde.  

 

 

https://webfiles.thecse.com/...y.pdf?U.NJiX0eo_0s_U7TUR988gFx4RAT1u9X  

 

 

Miami will be first in U.S. to test it

https://www.miamiherald.com/news/local/community/...cle244809382.html  

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...algernon&draw=1&rank=1  

 

E:From $0 in revenues to $US 140,000,000!!!!
According to the japanese manufaturer Tatsumi Kagaku, the  Ifenprodil tartrate tablets increase cerebral metabolism by enhancing mitochondrial respiratory function and inhibit platelet aggregation.

https://stockhouse.com/companies/...?symbol=c.agn&postid=31541162  

https://webfiles.thecse.com/...n.pdf?q8HulBEYJ39MtIoDauIihI2QbwUEwgF4  

 

Kommende Woche wird es spannend,  wenn die Zwischenergebnisse kommen.  Kurs zieht leicht an  

read://https_www.globenewswire.com/...r-its-Phase-2b-3-Ifenprodil-COVID-Study.html