Aldeyra - Endlich der große Durchbruch?

positive Reproxalap Phase 3 INVIGORATE Studien-Ergebnisse (Allergic Conjunctivitis)

• der primäre Endpunkt sowie alle sekundären Endpunkte wurden erreicht
  
• in H2/21 ist ein Treffen mit der FDA geplant um die Studienergebnisse zu diskutieren und die mögliche Einreichung eines Zulassungsantrags zu erörtern
  

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/04/...study-with-reproxal

 

125 Mio. $ Offering geplant

Ein guter Zeitpunkt wie ich finde.

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...s-proposed-125-million-public

 

125 Mio. $ Pricing

• 10 Mio. neue Aktien zu je 12,50$
  
• Option auf weitere 15%
  

Vorbörslich hält sich ALDX bei 13.39$ (-4%) aktuell deutlich über dem Offering-Preis.

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...es-pricing-125-million-public

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...aldeyra-eyes-future

 

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...-achievement-primary-endpoint  

.. verstehe den Rücksetzer nicht - habe gestern verdoppelt.  

Ein sekundärer Endpunkt wurde verfehlt, dass reicht manchmal schon um eine Aktie unter Druck zu setzen.
https://www.benzinga.com/general/biotech/21/11/...-secondary-endpoint  

Alles im grünen Bereich... imho  

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• Verlust 16 Mio. $
• Cash 241 Mio. $
• MK 400 Mio. $

-Company Expects to Report Top-Line Results from Phase 3 TRANQUILITY and TRANQUILITY-2 Clinical Trials of Reproxalap in Dry Eye Disease in the Fourth Quarter of 2021

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...-third-quarter-2021-financial

 

Mist, hatte mit positiven Ergebnissen gerechnet. Fast 40% abwärts nachbörslich.

Ziehe in Erwägung, unter 4 USD noch einmal die Position zu verdoppeln. Wie ist Eure Einschätzung in Hinblick auf 2022?  

Aufstocken sicherlich, die Basis sieht ja immer noch gut aus und dann wird halt 2022 das große Jahr sein ;)  

TRANQUILITY Phase3 Studie (dry eye) verfehlt den primären Endpunkt

Die Studienergebnisse der Phase III TRANQUILITY-2 Studie werden Mitte 2022 erwartet.

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...nces-top-line-results-phase-3

 

MK 203 Mio. $ < Cash 241 Mio. $ , allerdings musste die Pipeline in der Vergangenheit auch einige Rückschläge verkraften. Ein heißer Ritt auf der Rasierklinge! Ich schau mir das Spektakel lieber von der sicheren Seitenlinie an.
https://endpts.com/...sease-but-that-wont-stop-its-pursuit-of-an-nda/  

-  Top-Line Results from TRANQUILITY-2 Expected in the Second Quarter of 2022

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...mpletion-enrollment-phase-3-0

 

Zahlen für Q1/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 17 Mio. $
  
• Cash 217 Mio. $
  
• MK 171 Mio. $
  

- to fund currently projected operating expenses through the end of 2023

- Results from Phase 3 TRANQUILITY-2 Trial of Reproxalap in Dry Eye Disease Expected in Second Quarter of 2022

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...-first-quarter-2022-financial

 

"Wenn es Ihnen zunächst nicht gelingt, basteln Sie weiter. Aldeyra hat heute mit reproxalap auf die Anzeichen des Trockenen Auges beim zweiten Mal nachgefragt einen entscheidenden Erfolg erzielt – aber erst nachdem die primäre Endpunktanalyse der Tranquility-2-Studie geändert wurde, nicht nur einmal, sondern zweimal."

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...fail-move-investors

 

Aldeyra meldet das in einer Crossover Studie die primären Endpunkte (in DED) erreicht worden sind

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...ary-endpoints-dry-eye-disease

 

dass du uns so auf dem Laufenden hälst in der Biotech Welt.

Die Ergebnisse des Pre NDA Meetings mit der FDA sollten im laufenden Quartal veröffentlicht werden. Sollte das nächste price moving event sein. Schaun mer mal …  

Schöner Anstieg bislang ... Q2 am 5. August: https://ir.aldeyra.com/events/event-details/...rate-update-conference  

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1341235/...3-001035-index.htm  

Aldeyra schließt mit AbbVie eine exklusive Optionsvereinbarung für die Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Reproxalap ab
Aldeyra erhält eine nicht erstattungsfähige Optionsgebühr von 1 Mio. US-Dollar und eine Vorauszahlung von 100 Mio. US-Dollar

https://ir.aldeyra.com/news-releases/...usive-option-agreement-abbvie

 

https://www.nasdaq.com/articles/...target-increased-by-13.56-to-11.39  

https://www.nasdaq.com/articles/...e-drug-succeeds-in-mid-stage-study  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ear-program-discontinuations

 

Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug
Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms
of Dry Eye Disease

https://ir.aldeyra.com/node/12711/pdf

Die FDA erklärte in dem Brief, dass die NDA „keine Wirksamkeit in angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Behandlung damit verbundener Augensymptome nachweisen konnte“.
bei trockenen Augen“ und dass „mindestens eine weitere adäquate und gut kontrollierte Studie durchgeführt wurde, um eine positive Wirkung auf die Behandlung von Augenerkrankungen nachzuweisen.“