AEZS vs. KERX


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Neuester Beitrag: 01.10.20 01:35
Eröffnet am: 01.08.16 21:07 von: Gropius Anzahl Beiträge: 13.1
Neuester Beitrag: 01.10.20 01:35 von: centsucher Leser gesamt: 1.437.453
Forum: Hot-Stocks   Leser heute: 269
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5189 Postings, 3672 Tage GropiusAEZS vs. KERX

 
  
    #1
9
01.08.16 21:07
Die Entwicklung der ehemaligen Partner soll hier Bestandteil des Forum sein.  
12075 Postings ausgeblendet.
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5189 Postings, 3672 Tage GropiusSo ihr Lieben, ich rate euch zum Kauf...

 
  
    #12077
25.09.20 21:17
...von einer guten Flasche Wein , lecker Essen und Verhüterlies ;—) sowie paar Shares.

Obwohl wir die vor Jahren beim Kauf von dem Dreck gebraucht hätten, ist es nun an der Zeit den baldigen Sprung mitzunehmen.

Ich werde jetzt emotionslos das so durchzuführen.  

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_Mmit welchem Kursziel ?

 
  
    #12078
25.09.20 21:27

5189 Postings, 3672 Tage GropiusMinimum 100 % von hier...

 
  
    #12079
1
25.09.20 21:33
...sollten drin sein.

Wenn es nicht läuft, dann nehme ich eben 60 oder 80 , von mir aus auch 78 mit. ;-)  

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MReicht nicht

 
  
    #12080
25.09.20 21:44
Für mich/uns keine Option, dann wohl eher Totalverlust. Drücke aber Euch Glücksrittern die Daumen !  

5189 Postings, 3672 Tage GropiusLong ist sicher viel mehr drin,...

 
  
    #12081
25.09.20 22:00
.... ich rede von einem Quicki den Mann mitnehmen kann oder eine engere Bindung unter gewissen Umständen über eine längere Zeit.

Das Luder ist aber so zickig, das ich sie bestimmt wieder rausfeure ;-) LOL  

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MZickig gehört dazu...

 
  
    #12082
25.09.20 22:42
Was sind unsere Werte aber ohne Phantasie? Nur langweilig. Also ich geb die Hoffnung nicht auf - wer weiß?  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherPhantasie? Das wird bald richtig lustig!

 
  
    #12083
1
25.09.20 23:02

6.8.20  In Europe, we are encouraged by our ongoing partnership talks and hope to communicate more about those in the near-term

Beyond macimorelin, we are actively seeking opportunities to re-establish a development pipeline and look forward to providing more updates as they become available.”

28.8.20   Novo erlangt die Zulassung für Sogroya US

16.9.20  Aeterna is intensifying its business development activities with the goal of securing marketing partners for macimorelin for the diagnosis of GHD in Europe and other key markets.

The Company has ongoing plans to evaluate the development of alternative formulations or administration routes with the goal of ensuring sufficient bioavailability and expects to be providing updates on its progress as results become available over the course of the next several months.

With our capabilities and specific know-how, we believe we are well-positioned as we explore these opportunities and consider potential co-development strategies that could be synergistic for the Company moving forward.”


Schon komisch, zwei Wochen nach Sogroya US intensifying sie ihr Anstrengungen Mac unter die Haube zu bringen und verfolgen/ prüfen den Plan der  co-development strategies. Jetzt nach fast 2 Jahren! Die haben m.E wirklich die ganze Zeit Däumchen gedreht und auf Sogroya gewartet!

Mal ehrlich, wenn die nicht schon mit Novo kuscheln oder auch nur die Hoffnung auf Novo legen, fress ich ein Besen!


In knapp 3 Wochen tagt das CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use) und gibt die Vorentscheidung für Sogroya EU bekannt.......Müsste eigentlich zeitlich so sein. Vorentscheidung im Okt. und die rechtsverbindliche Entscheidung im Dez. https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...eptember-2020_en.pdf

The assessment leads to an opinion from the CHMP by day 210. Following a CHMP opinion the European Commission takes usually 67 days to issue a legally binding decision (i.e. by day 277 of the procedure).


 

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MMensch Cent

 
  
    #12084
25.09.20 23:59
solltest Du tatsächlich Recht behalten, wie damals mit Deiner Einschätzung für die Auswirkungen Coronas  für die globale Wirtschaft, die Du als EINZIGER als früher Vogel vorausgesehen hast und die ich noch belächelt habe?




 

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MAch und wenn die Kuschelei dann tatsächlich

 
  
    #12085
26.09.20 00:11
stattfindet, dann bleibt noch offen, ob sie dem Aeterna-Kurs auf die Sprünge hilft, oder aber nur für Novo von Vorteil ist. Geben wir aber die Hoffnung noch nicht auf oder? Oh Mann, was für eine Aktie  

601 Postings, 778 Tage Zwergnase68Carvin

 
  
    #12086
1
26.09.20 09:15
Recht hast du ja.....aber wer hätte gedacht das aus unseren Träumen nach einem Tenbagger ein Verzehnteler aus Aeterna wird.
Anscheinend dachte Paulini wohl, das mit Vervierfachen der Sharezahl auch der Börsenwert steigt ??
Bei der letzten Präsentation hat er ja seine Firma als undervalued bezeichnet...LOL...
Schon irgendwie bezeichnend für das Mismanagment ....
Entweder er zaubert jetzt noch einen Megadeal aus dem Hut und alle werden froh .....oder er rammt das Ding ungespitzt in den Boden und der Aktionär schaut wie bei so vielen Canadischen Abzockerwerten in die Röhre.....
Ich werde den netten Herren dann höchstpersönlich abholen und habe dann auch eine Verwendung für Ihn im Weinberg.......falls er aber nix taugt, kann man Ihn ( nachdem Nagelgustav mit Ihm fertig ist) zumindest als Dünger verwenden......bin mir sicher, das dann auch das faulste Ei zumindest nicht für etwas gut ist...:)
 

1298 Postings, 1271 Tage Cashback@centsucher

 
  
    #12087
26.09.20 11:49
"3.2.12. somapacitan - Orphan - EMEA/H/C/005030

Novo Nordisk A/S; indicated for the replacement of endogenous GH with growth hormone deficiency (AGHD).
Scope: List of outstanding issues
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 25.06.2020. List of Questions adopted on 30.01.2020."

....da gibt es wohl noch einiges an Problemen zu wälzen...

VG  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherWir sprechen nicht von US!

 
  
    #12089
26.09.20 17:39
Klar, Sogroya (somapacitan) US ist durch. Die EMA braucht noch ein wenig.
Es geht ja auch um die Lizenz EU.

@ cashback
Sieht eher nach Covid 19 aus. Andere hängen auch hinterher.  

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MMacht, was Ihr nicht lassen könnt...

 
  
    #12090
26.09.20 20:34
Zwergnase, Gropi und Zimmermann. Aber glaubt bloß nicht, dass ich dann eines Tages die Kaution für Euch stellen werde, das könnt Ihr vergessen !  

1528 Postings, 2067 Tage Carvin_MGuckt lieber mal Nürburgring und entspannt Euch...

 
  
    #12091
26.09.20 20:38

224 Postings, 1243 Tage THEeatenFISHMac novo

 
  
    #12092
2
27.09.20 14:02
Hey,
wollte mich nochmal zu cents Aussage 'Mac ist und bleibt ein Test ' äußern. Vorweg centi, ich finde gerade was die Kapitalstruktur (Warrants usw) angeht deine Beträge echt genial und bin super dankbar, dass du diese mit uns teilst.
Nur bei dem Punkt, dass Mac ein Test bleibt, muss ich dir widersprechen.
Schau dir mal https://en.m.wikipedia.org/wiki/Category:Ghrelin_receptor_agonists an.
Du wirst sehen, dass ne Menge Zulassungen für ganz andere Indikationen versucht wurden.
Ich würde sagen 'mac ist und bleibt ein Ghrelin-Rezeptor Agonist'. Für mich erklärt das eben auch perfekt was hier passiert. Nehmen wir mal an Novo hat die NA Rechte aufgekauft um Aeterna den Geldhahn zu zu drehen, damit sie eben keine Konkurrenz sind was GH Behandlung angeht. Dann erklärt sich eben auch weshalb Paulini so lange gewartet hat zu sagen, dass sie andere Indikationen prüfen. Wahrscheinlich hat Novo Interesse suggeriert (am Test) und Aeterna hat darauf gepokert, dass sie durch die Lizenzeinnahmen die Forschung für weitere Indikationen finanzieren können. Dann haben sie festgestellt, dass Novo kein echtes Interesse hat, weshalb sie sich jetzt aus der Deckung gewagt haben, nachdem sie durch die KEs genug Kapital eingesammelt haben um zumindest die Kinder Indikation über die Ziellinie zu bringen.
Du hast in den Punkt Recht, dass Novo ja selber forschen könnte ABER die Vergangenheit zeigt, dass das mit Ghrelin-Rezeptor Agonisten eben nicht so einfach ist. Da haben sich auch andere die Zähne dran ausgebissen und Mac ist eben durch Patente gut geschützt. Glaube Paulini reitet auch deshalb so auf dem Sicherheitsprofil von Mac rum.
Ist auch nicht zufällig, dass Aeterna null Probleme hat sich am Markt Geld zu besorgen.

Also wird denke ich folgendes passieren:

Es wird demnächst (hoffentlich) einen Lizenzdeal für EU oder Asien geben, welcher aber entweder nur die Testindikation mit pedi umfasst und wesentlich geringer ist als das was Novo gezahlt hat oder mit einem anderen großen Partner sein wird welcher sich in Konkurrenz zu Novo befindet (dann aber mit anderen Indikationen und wahrscheinlich sogar mehr als Novo gezahlt hat). Novo wird meines Erachtens sicher nicht der Partner sein.

Danach wird Aeterna wie angekündigt die Forschungspipeline reaktivieren. (Wegen der Verhandlungen mit Novo haben sie wahrscheinlich die Pipeline eingestampft nach dem Motto 'guckt mal wir wollen ja gar nicht mehr und sind völlig harmlos)

Dann wird es wahrscheinlich noch Jahre dauern bis Zulassungen generiert werden. Sie möchten aber auch die Pipeline ausbauen um eben nicht mehr nur von Mac abhängig zu sein. Das zeigt ja das sie größere Pläne haben.
Falls erfolgreich wird Aeterna ziemlich wertvoll werden.

Ich persönlich warte weiterhin auf einen Lizenzdeal. Danach bin ich wahrscheinlich erstmal weg. Einfach weil ich mir nicht sicher bin ob die ihren Ambitionen gerecht werden können.

Kann auch völlig falsch liegen aber mir erklärt sich sonst eben auch nicht was hier in den letzten Monaten abging.
 

224 Postings, 1243 Tage THEeatenFISHVerhandlungen

 
  
    #12093
2
27.09.20 14:17
Vllt noch kurz zu den Verhandlungen.
Es gibt glaube ich einen guten Grund weshalb sich das so lange hin zieht mit dem Lizenzdeal. Ein potentieller Partner wird sich natürlich das gesamte Asset einverleiben wollen, welches aus Aeternas Sicht jedoch potentiell sehr wertvoll ist. (Hoher Preis). Aeterna wird am liebsten nur die Testindikation veräußern (niedriger Preis) und selbst die anderen Indikationen generieren.
Da überhaupt nicht klar ist welche Indikationen sie generieren können lässt sich eben auch kein Preisschild an Mac hängen, einfach weil es nicht klar ist was es potentiell wert ist und die Diskrepanz zwischen Minimalwert und Maximalwert enorm ist.
Falls es einen großen Partner gibt werden die Verträge also sicherlich so ausgestaltet sein, dass dieser Partner an potentiellen Zulassungen für Mac mitverdient. Entweder über prozentuale Beteiligung in Form von royalties oder durch eine direkte Beteiligung an Aeterna. Da wird glaube ich gerade wie auf einem Basar gefeilscht.  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherHm, ....... mit deiner

 
  
    #12094
2
28.09.20 18:54

Aussage komme ich nicht überein.
Wir sprechen immer noch von Mac, den Test. Selbst wenn Mac zu einem Medikament umgebaut werden könnte, würden Jahre vergehen. Wie Du es schon angedeutet hast, haben sich schon andere daran die Zähne ausgebissen.

Resorption Die maximalen Plasma-Macimorelin-Konzentrationen (Cmax) wurden zwischen 0,5 Stunden und 1,5 Stunden nach oraler Verabreichung von 0,5 mg Macimorelin / kg Körpergewicht an Patienten mit AGHD unter Fasten für mindestens 8 Stunden beobachtet. Eine flüssige Mahlzeit verringerte die Macimorelin Cmax und AUC um 55% bzw. 49%.

Um das derzeitige Mac als Medi zu verwenden dürfte nichts mehr gegessen oder getrunken werden. Gut, falsch, fast nichts. 3 Gläser Mac müssen es sein. Mac ist m.E. nicht, ohne es umzubauen, als Medi geeignet.

 Ebenso frage ich mich, wieso Novo nichts gegen Ascendis Pharma unternimmt? Denen in die Suppe zu spucken sollte doch kurzfristig lukrativer sein. Die dürften im 1/2 Jahr die CGHD Zulassung erlangen.


Ebenso brauchen sie AEterna nicht ausbluten zu lassen. Dieses Vorhaben würden sie auch nicht schaffen. Immerhin sind wir an der NASDAQ gelistet. Da gibt es gute Kapitalerhöhungen! ;-)))  Es sollte doch wirtschaftlich günstiger sein den Laden nach der Forschung zu übernehmen, anstatt die US Rechte für einen 3-Stelligen Mio$ Betrag aufzukaufen.

Wie wertest Du "consider potential co-development strategies that could be synergistic"?  Für mich hört sich das nach einer Weiterentwicklung durch Partnerschaft an. Novo hält die Rechte in US. Sie sind auch für die Weiterentwicklung und Zulassung in ihrem Teretorium zuständig. Sprich auch für die Kosten!

Die 2 Jahre EU Abstinenz lassen sich auch gut durch die gegebene Situation erklären. Es gibt eigentlich nur 2 Firmen ( Novo / Ascendis Pharma) die in der nächsten Zukunft den GHD Markt aufmischen können. Durch ihre Medis, die nur eine wöchentliche Injektion benötigen, dürften sie ganz weit vorne liegen. Das Problem sind die Zulassungen. Sollten sie nicht erreicht werden, wird derjenige vom Markt sicherlich hart abgestraft. Wer bindet sich so einen Test ans Bein, ohne das passende Medi. Novo wird in 2-3 Monaten von der EMA hören, spätestens dann sollte sich bald was ergeben.




 

224 Postings, 1243 Tage THEeatenFISHGute Argumentation

 
  
    #12095
28.09.20 20:48
Kann dir folgen. Aber hör dir nochmal die letzte Investor conference an. Paulini sagt ganz klar, dass sie andere Applikationen ausprobiert haben. Die Pharmakokinetik ist eben sehr stark von der Applikationsform abhängig dh andere Applikationsform macht auch ne andere cmax und auc. Co development halte ich auch für wahrscheinlich nur eben nicht mit Novo sondern eher mit der Konkurrenz. Wie gesagt ein potentieller Partner will ebenfalls von möglichen neuen Indikationen profitieren und eine Beteiligung würde wahrscheinlich sehr viel Sinn ergeben.
Mir geht's auch überhaupt nicht darum Recht zu haben und ich würde mich sehr freuen wenn es so kommt wie von dir skizziert. Ich halte nur ein anderes Szenario für wahrscheinlicher, weil sich zb die abgeflachten Verkäufe nach Novo Übernahme sonst nicht erklären. Aus Aeterna Sicht macht es ja Sinn mit allen potentiellen Partnern zu verhandeln.
Ich habe auch bis zur letzten conference an dein Szenario geglaubt, hatte aber noch viele offene Fragen. Für mich persönlich ist die Nummer jetzt wesentlich logischer. Aber hey, ich bin bereit um ein Kölsch zu wetten bei der großen Aeterna Party ;)  

1427 Postings, 1119 Tage FrozenfrogHe Gropius

 
  
    #12096
1
28.09.20 22:04
Traurig traurig. Würde mich mal eunder nehmen was du für einer bist  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherIch erhöhe um ein paar

 
  
    #12097
29.09.20 01:53
Rindswürscht mit Kornmayersauce! :-))))
Übrigens bin ich dankbar über andere Gedankengänge, die eröffnen oft mal eine andere Sichtweise auf die Lage.  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherAscendis Pharma

 
  
    #12099
30.09.20 00:41

4.9.20 Ascendis Pharma A/S Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Biologics License Application (BLA) for TransCon™ hGH for Pediatric Growth Hormone Deficiency (GHD) https://www.biospace.com/article/releases/...hormone-deficiency-ghd-/

Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action dateof June 25, 2021


8.9.20 Ascendis Pharma A/S Submits Marketing Authorisation Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) for TransCon™ hGH for Treatment of Pediatric Growth Hormone Deficiency https://www.globenewswire.com/news-release/2020/...ne-Deficiency.html

23.9.20 Ascendis Pharma A/S Announces Filing of the Clinical Trial Notification for Phase 3 Clinical Trial of TransCon™ hGH for Pediatric Growth Hormone Deficiency in Japan

https://investors.ascendispharma.com/...g-clinical-trial-notification

15.4.20 FDA granted Orphan Drug Designation to TransCon hGH, as a treatment for growth hormone deficiency (GHD).  

TransCon hGH received Orphan Designation (OD) for the treatment of GHD in Europe from the European Commission (EC) in October 2019.

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On 24 August 2018, orphan designation  (EU/3/18/2068) was granted by the European Commission to Novo Nordisk A/S, Denmark, for somapacitan for the treatment of growth hormone deficiency.

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Schade das Mac den EU Orphan Drug Status nicht besitzt. :-(((


Die deutschen Versicherten haben den besten Zugang zu Orphan Drugs, weil diese ab Zulassung in Europa in Deutschland auch direkt erstattet werden. Diesen schnellen Zugang gilt es zu erhalten, denn er stellt eine gute Versorgung der Betroffenen dar. Zugleich haben auch deutsche Versicherte ein Interesse daran, dass bei den Bemühungen, den Zusatznutzen von Orphan Drugs zu prüfen, keine Ressourcen verschwendet werden.

https://www.achse-online.de/de/was_tut_ACHSE/bundestagswahl2017/3_Den_Zugang_zu_Orphan_Drugs_sicherstellen.php




 

224 Postings, 1243 Tage THEeatenFISHAsien

 
  
    #12100
30.09.20 17:22
Danke für die Recherche Centi. Novo muss sich also ranhalten, da acendis und Pfizer Novo schon in den Nacken atmen ;)
Das wird noch ne ganz spannende Nummer. Ich frage mich ja die ganze Zeit wer in Asien Interesse angemeldet hat. Paulini sagte ja man plane eine Äquivalenzstudie in Asien BEVOR man mit der PO2 study beginnt, damit dir Zulassung dann gleichzeitig erfolgen kann. Das würde ja bedeuten, dass die überhaupt nicht mehr viel Zeit haben um einen Asien Deal zu verkünden. Der müsste also wahrscheinlich vor einen EU Deal kommen falls Paulini vor hat den Worten auch mal Taten folgen zu lassen. Da könnte ja OKPO/Pfizer ins Spiel kommen.  

3333 Postings, 2467 Tage centsucherOPKO/Pfizer

 
  
    #12101
01.10.20 01:35

OPKO/ Pfizer

Somatrogon regulatory submissions:  Regulatory submissionin the U.S. is anticipated in 2H 2020: Europe is expected to follow upon completion of the open-label study demonstrating benefit and compliance with reduced treatment burden, which is expected to be completed in the third quarter of 2020. The registration study in pediatric GHD patients in Japan is on track for completion in the first quarter of 2020.

Somatrogon received Orphan Drug designation in the U.S. and the EU for the treatment of children and adults with growth hormone deficiency.

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Ähnlich, gleich oder klinisch überlegen?

Das Similarity Assessment bei Orphan Drugs

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/...inisch-ueberlegen

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Nur mal EU und US mit ca. Zulassungsdaten und orphan(o)

EU                      Novo                       OPKO/Pfizer           Ascendis Pharma   

Erw.                 Ende 2020 (o)           Q1 2022 (o)               in P3 (o)  

Kinder                in P3 (o)                   Q1 2022 (o)               Q4 2021 (o)

US                                                                                                                      

Erw.                 erteilt                          Q3 2021 (o)              in P3 (o)

Kinder              in P3                          Q3 2021 (o)              25.6.2021 PDUFA (o)


 

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