EPI Übernahme - Wir halten zusammen


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Neuester Beitrag: 29.03.20 20:28
Eröffnet am: 02.05.17 17:36 von: mad-jay Anzahl Beiträge: 9.262
Neuester Beitrag: 29.03.20 20:28 von: HFreezer Leser gesamt: 1.186.689
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587 Postings, 1355 Tage mad-jayEPI Übernahme - Wir halten zusammen

 
  
    #1
5
02.05.17 17:36
In diesem Thread sammeln wir die Anteile die jeder in die Waagschale werfen möchte.

Bitte dazu einfach nur die Menge kommentieren, ich sammel die Daten und gebe Regelmäßige Zwischenstände ab.

Hier bitte keine weiterführende Diskussion.

Letzter Stand
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698 Postings, 521 Tage Amanitamuscariasry ... Link gupta

 
  
    #8239
28.03.20 20:42
falsch zitiert :

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezermääähhhääää

 
  
    #8240
3
29.03.20 12:19

sehr gut Derimo, die Tabellen sind übersichtlich


Wir sollten verinnerlichen:

1. es ist ein molekulargenetischer Test, d.h. im Blut zirkulierendes "Septin9" soll nachgewiesen werden.

Das heißt: bei einem fortgeschrittenen Tumor Stadium IV ist so viel Septin9 im Blut, dass der Test natürlich intensivst leuchtet. D.h. bei fortgeschrittenen Tumorstadien wird die "Sensitivität" recht hoch sein.

D.h. würden 100 weiße Schafe einen Darmtumor haben, der bei allen am rechten Ohr rauswächst, dürfte die Sensitivität 100% sein!

(Deswegen: bei Sensitivität immer mit  angeben, welche Tumorstadien detektiert wurden!!)


2. ein kleiner Darmtumor  Stadium I gibt nur "wenig" Septin9 ins Blut ab. D.h. hier droht die Gefahr "niedriger Sensitivität"

D.h. würden 100 weiße Schafe einen Darmkrebs haben, der bei allen nur 4 mm groß ist, dann dürfte die Sensitivität bei ca. 81% liegen.

d.h. dem Test gehen 19 Schafe mit Tumorstadium I durch die Lappen

-------

3. Somit ist meines Erachtens wichtig, dass die Sensitivität möglichst hoch ist!!!: alle weißen Schafe, die Darmkrebs haben, sollten auch möglichst erkannt werden und der Therapie zugeführt werden.

-----

4. Spezifiät: selbst wenn die Spezifität "nur" 97% ist: ok, dann werden von 100 gesunden Schafen fälschlicherweise 3 Schafe ohne Darmkrebs zu Darmkrebsschafen deklariert. Die haben natürlich erst mal 5 schlaflose Nächte, aber dann schiebt ihnen der Schäfer nach abführenden Maßnahmen das Endoskop in den Schafdarm und stellt fest: IST GAR KEIN DARMKREBS da, nur einige Schafhämorrhoiden vom trockenen Gras.

Damit können dann alle gut leben: Der Schäfer, das Schaf und das Amt für Darmkrebsdiagnostik bei Schafen: denn diese 3 wurden ja jetzt "gescreent", für tumorfrei erklärt und werden dann in die nächste Screeningrunde geschleust.


5. ALSO: Wichtig ist die möglichst hohe Sensitivität!!!: alle darmkrebstragenden Schafe sollen vom Test als darmkrebsbefallen auch erkannt werden.  

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3HF

 
  
    #8241
29.03.20 13:18
Gut erklärt. Dadurch  dass der Test 2 bis 3 mal hintereinander(jährlich) durchgeführt wird steigt die Sensitivität nach dem dritten Mal gehen 100%. Im Stadium 1 ist das für die 19 schwarzen Schafe aus dem ersten Test auch nicht so schlimm, die erkennt man dann im 2. oder spätestens im 3. Umlauf. Die MS belegt das ja, übrigens auch aus volkswirtschaftlicher Sicht.  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerUnd genau so ist es AMANITA

 
  
    #8242
2
29.03.20 13:18
Die 3 Schafe, die nun durchatmen können, würden in der nächsten Screeningrunde wahrscheinlich gleich die Darmspiegelung wählen: WEIL: höchste Sensitivität!! Und das Amt für Darmgesundheit bei Schafen würden lächeln und sagen: sehr sehr gut: damit schleusen wir zunehmend Schafe in den kommenden Screeningrunden in das Sreeningverfahren mit der höchsten Sensitivität !! GENIAL!!

Und die Schafe , die weiterhin die Darmspiegelung verweigern oder die sich schämen , hinter dem Stall ein Häufchen für den Schäfer von EXACT Science zu hinterlegen, diese Schafe müssen dann halt in der nächsten Screeningrunde die dickste Vene hinhalten und bekommen zudem ein Brandzeichen auf den Schafpopo: „Coloskopieverweigerer /Coloskopieverweigerin“. Und das werden eben hauptsächlich schwarze Schafe sein. Und daher kommt auch das Sprichwort „schwarzes Schaf“ und damit schließt sich der Schaf-Kreis.  

1458 Postings, 2181 Tage mehrdiegernguru 51

 
  
    #8243
29.03.20 13:22
ich habe gestern nicht gekauft.........

aber vorgestern :)

bei dem votum stehen die chancen zur erstattung  super  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerJa Mogli

 
  
    #8244
29.03.20 13:39
Screening heißt ja: In ganz bestimmten Intervallen werden alle Schafe zur Dickdarmkrebsdiagnostik eingeladen

Die, die immer Darmspielung machen, wählen den „Goldstandard“

Die Stuhl-Schäfchen und die Blut-Schäfchen, die durch den Stuhltest oder Bluttest „Verunsichert“ wurden, werden voraussichtlich in den nächsten Schreeningrunden gleich zu dem Schäfer mit gastreoenterologischer Darmspieglung-Abteilung gehen

Einge wenige werden sich dauerhaft weigern, eine Spiegelung zu machen und die wählen dann halt immer z.B den Bluttest.

Der aufklärende Schafonkologe sagt dem Schaf bei negativem (also gutem Ergebnis) dann: so liebes Schaf, der Bluttest war unauffällig, AAAAABER: der Test liegt bei 19 von hundert deiner tatsächlich Darmkrebs erkrankten Schafverwandten daneben. D.h. Mit geringer Wahrscheinlichkeit hast du trotzdem Schaf-Darmkrebs, den wir mit dem Bluttest aber leider nicht erkennen.

Und wenn das Schaf dann sagt: Damit kann isch lebe, isch fühl misch jut , isch brauch dit Schläuchchen net: Dann wird dieses Schaf bei der nächsten Screeningrunde wieder Epi 2.0 wählen.

 

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3HF

 
  
    #8245
29.03.20 13:56
Stimmt das denn so? Also die 3 die nicht als schwarz erkannt wurden ( und damit fälschlicherweise weiß geblieben sind) müssen ja auch im Folgejahr den Bluttest machen und Werden dann schwarz oder spätestens  ein dritten Test! Und die 19 die fälschlicherweise schwarz wurden ( es also nicht sind!), die müssen auch ein 2.jahr wieder ran oder gleich zur Darmspiegelung.  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerDa hast du nen Fehler drin

 
  
    #8246
1
29.03.20 14:39
Sensitivität 81%: 19 von 100 tatsächlich vorliegenden Darmkrebsen werden nicht entdeckt

Wenn diese 19 „nicht diagnostizierten“ meintwegen in 3 Jahren wieder antreten, ist ja wieder die Wahrscheinlichkeit 19%, dass sie wieder nicht erkannt werden.......

........

Und das mit 97% Spezifität: 3 von 100 kerngesunden werden von EPI fälschlicherweise als darmkrebsverdächtig abgestempelt. Diese Spezifiät ändert sich ja auch nicht: auch in 3 Jahren werden wieder 3 kerngesunde aus einer Menge von 100 kerngesunden als „darmkrebsverdächtig“ aus dem Labor kommen

 

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3HF

 
  
    #8247
29.03.20 15:00
So wie deine Werte jetzt sind ja. Aber ich habe immer noch im Kopf dass immer gesagt wurde ProColon hätte ca. 20% falsch Positive und das sei das Problem, dass nämlich völlig überflüssig 20% zur Darmspiegelung müssen. Die Rede war immer davon dass lediglich 3% der Personen mit Darmkrebs nicht als solche erkannt werden. Wo liegt da der Wirrwarr oder der Hund begraben?  

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3Veteranen

 
  
    #8248
29.03.20 15:06
Was ganz anderes. Anfang Mai sollte in Chicago an einem Kongress die Ergebnisse der Veteranenstudie von Dr. Liang vorgestellt werden. Der Kongress wird ziemlich sicher abgesagt. Wie werden denn dann die Ergebnisse  vorgestellt?? Wäre noch wichtig.  

218 Postings, 1062 Tage citus17Sensitivität: so wie ich die MS verstanden habe,

 
  
    #8249
2
29.03.20 15:40
wird die Sensitivität durch die jährlichen Screeningintervalle erhöht, einerseits durch die berechnete Wahrscheinlichkeit, dass in der darauf folgenden Blutprobe mehr Septin9 enthalten sein könnte oder anderseits, dass der Tumor auch schon mehr Septin9 abgegeben hat. Also eigentlich alles fein.
Aber: wie bereits Amanita bzw. sein Proktolog. darauf hingewiesen haben, der Wille zum jährlichen proColon-Screening muss auch vorhanden sein.... hier wären dann die Ärzte, Polymedco, Marketing gefragt.  

218 Postings, 1062 Tage citus17Mogli, stimmt, dass wurde in der Vergangenheit

 
  
    #8250
1
29.03.20 15:51
von den Kritikern als Gegenargument genannt. Aber ich habe den Eindruck, dass die Anzahl der vorliegenden Studien, insbesondere durch die Kosten-Nutzen-Analyse,  dieses Argument weggewischt haben, denn sie erhöhen ja nur die gewollte Screening-Rate mit der Koloskopie. Unterm Strich haben die Studien einen volkswirtschaftlichen Nutzen herausgestellt. Da zieht dann irgendwann das Argument der falsch Positiven nicht mehr.  

698 Postings, 521 Tage Amanitamuscaria@ HFreezer

 
  
    #8251
29.03.20 16:15

Rein mathematisch gesehen :

"Sensitivität 81%: 19 von 100 tatsächlich vorliegenden Darmkrebsen werden nicht entdeckt."

Also von 100 werden 81, die tatsächlich Darmkrebs haben, erkannt. Rest 19

Beim nächsten Testzyklus (1 Jahr/2Jahre/3Jahre später) werden wiederum 81% von diesen verbleibenden 19 Patienten positiv getestet. Rein mathematisch 81% von 19. Das sind nochmal 15. Also sind wir jetzt schon bei 96 von diesen 100 tatsächlich an Darmkrebs erkankten Patienten.

So weit, so gut. Jetzt stellen sich aber ein paar Fragen, wo man einen Fachmann von EPI bräuchte :

- wieso wurden im ersten Screeninglauf nur 81 von 100 erkannt ? Haben sie den Tumormarker nicht in ausreichender Menge produziert ? Sind andere Erkrankungen im Spiel, die den Test beeinflussen ?

- Kann man dann sicher sein, beim zweiten Screeninglauf, dass die 81% zur Erkennung, dann noch gültig sind oder sind beim zweiten Screeniglauf die Zahlen zur Erkennung niedriger, eben weil der Patient nach 1-2-3 Jahren noch immer nicht ausreichend Tumormarker produziert hat  ?

- Bei den 19 Patienten, die beim ersten Screeninglauf nicht erkannt wurden. Diese Patienten sind beim zweiten Screeninglauf wohl schon in einem weiteren Stadium der Erkrankung. Erhöht dies womöglich sogar die Chance auf eine Erkennung ?


Was Veteranen betrifft :

Aussage Liang auf Nachfrage von Schniposa im März :

"Thank you for the email and your interest in our study. Preliminary results from our trial will be presented at DDW in May 2020. Full results will published, hopefully shortly thereafter"

Blödes "shortly"

wink

 

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3Amani

 
  
    #8252
29.03.20 16:29
Vielleicht geht das shortly diesmal schneller weil der Kongress ausfällt!  

698 Postings, 521 Tage Amanitamuscaria@ Mogli

 
  
    #8253
1
29.03.20 16:48
das hoffe ich auch !!!

zu meinem obigen Beitrag. In der Mikrosimulation stellt sich das ganze Zahlenspiel jetzt natürlich ein bisschen anders dar.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2735 siehe Tabelle 2

Durchschnitt der Sensitivität 68%, mit Range 53‐80%.

100 tatsächlich an Darmkrebs erkrankte Personen werden getestet. Mit Sensitivität 68% werden dann natürlich nur 68 positiv getestet. Rest 32.

Beim nächsten Testzyklus nochmal 68% von den verbleibenden 32 = 0,68 x 32 = 21,76, ich sag mal 21

Also sind nach dem zweiten Testzklyus von 100-68-21= 11 Personen trotz Darmkrebs noch immer nicht erkannt. (Die Testintervalle 1-2-3 Jahre sind aber vergangen; und bei Intervall von 3 Jahren vielleicht auch schon tot). Nach einem weiteren Testzyklus 11x0,68 verbleiben noch 4 Personen, obwohl sie schon 3x getestet wurden.

Das ist im Kern die Aussage der MS von EPI. Je kürzer die Testintervalle und je höher die Bereitschaft der Patienten an einem Blut-Screening teilzunehmen, um so mehr erhöht sich das Lebensalter bzw. Chance die Erkrankung in den Griff zu bekommen. Bitte aber auch die Fragen (aus meinem letzten Posting) hier nicht vergessen.

Aber (ganz wichtig !!!) bitte diese Berechnung nicht als entscheidenden Punkt betrachten.

Unser Test, wie Gupta auch schon gesagt hat, ist aktuell schlicht ein Test für Verweigerer, der bisherigen Screeningmethoden. Wenn, also wenn wir EPI 2.0 verwenden dürfen, dann liefert unser Test ganz andere Zahlen.

Im Vergleich : 81% zu 68% bei 100 Patienten

1. Test : 81 erkannt zu 68 erkannt
2. Test : 96 erkannt zu 89 erkannt
3. Test : 99 erkannt zu 96 erkannt

Und dann ist das entscheidende Kriterium die Testintervallrate, die dann massiv beeinflusst, ob ein Patient gerettet werden kann, eben 1-2-3 Jahre zwischen den einzelnen Test.

 

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3DDW

 
  
    #8254
4
29.03.20 16:56
ist offiziell abgesagt. Abstracts werden im Journal „giejournal“ veröffentlicht.
 

1631 Postings, 1365 Tage Mogli3Amani

 
  
    #8255
1
29.03.20 17:04
Nur der Fit-Test wird ja x-millionenfach pro Jahr  angewendet und bezahlt. Der Fit hat aber auch nicht bessere Werte als ProColon. Das mit den Verweigerern wird sich mit der Zeit regeln. Fit wird ja jährlich  bezahlt und nach einem Jahr kann man Fit ja ablehnen und schon ist man Verweigerer.    

698 Postings, 521 Tage Amanitamuscaria@ Mogli

 
  
    #8256
1
29.03.20 17:48

Nun, FIT "darf" immerhin mit Sensitivität 73.8% und einer Range von 62.3‐83.3% rechnen. Siehe auch die Tabelle 2 aus der MS. Sprich, wenn FIT ein ähnliches stochastisches Mittel wie EPI anwenden würde, dann wäre FIT mit einem 1-2-3 Jahrestestintervall besser als EPI.

Aber das ändert letztendlich überhaupt genau gar nichts. Da denke, sind wir uns einig. Selbst wenn der FIT eine Sensitivität von 85% hätte, dann bleibt es ein Stuhltest. Und der Mensch hat keinen Bock darauf Scheisse in die Hand zu nehmen. Vielleicht erleichtert uns sogar Corona das Spiel, weil die Leute aktuell viel mehr auf Hygiene achten.

FAKT bleibt aber :

Um die 2018 vom NCCRT geforderten 80% Screeningrate in US zu erreichen , braucht es einen innovativen Test, der eben nicht invasiv ist bzw. auf Stuhltests beruht.


CMS bleibt gar nichts anderes übrig, als unseren Test bzgl. Erstattung zu genehmigen.

Auch wenn die Societies, so wie Du befürchtest, uns vielleicht nicht unterstützen, naja, sagen wir mal nicht zeitnah. Die Labore werden es tun. Polymedico, ARUP und noch ein paar Kleinere haben uns richtig gut bei der CMS kommentiert.

Commenter: Cervasio, Drew
Title: President
Organization:Polymedco Cancer Diagnostics
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Pucci, Tara
Title: Director of Operations
Organization: Polymedco Cancer Diagnostics
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Bullough, Brandon
Title: Product Manger
Organization: ARUP Laboratories
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Collison, Kim
Title: Lab Director
Organization: Spectrum Health
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Hubbard, Roger
Title: President and Chief Executive Officer
Organization: Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Keary, Joseph
Title: Retired Laboratory Manager
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Montalvan, Ibsen
Title: Molecular Chief Technologist
Organization: University Hospital
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Morris-Stephens PharmD, CCP, Kelly
Title: Clinical Consultant Pharmacist
Organization: PharmaCare
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Patel, Anami
Title: V.P Genomics Operations & Development
Organization: Poplar Healthcare
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Almas, James
Title: VP and National Medical Director
Organization: LabCorp
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Commenter: Abel, Gyorgy
Title: Medical Director, Molecular Diagnostics
Organization: Lahey Hoepital & Medical Center, Beth Israel Lahey Health
https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

###

Die Labore wollen uns. Klar, die machen auch Geld mit uns. Aber die haben doch schon längst erkannt, dass die 80% Screeningrate nur mit einem innovativem Bluttest erreicht werden kann.

Und hier machen Sie Ihren Schnitt. Nicht mit Cologuard, die selbst auswerten und auch nur ein maximal mittelmäßiger und überteuerter Stuhltest sind.









 

87 Postings, 435 Tage schieldSens Spez

 
  
    #8257
1
29.03.20 17:49

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerMogli

 
  
    #8258
29.03.20 19:41
81% Sensitivität: von 100 tatsächlich  darmkrebserkrankten Patienten werden 19 nicht erkannt ( = 19% „falsch Negative“)

97 % Spezifität: von 100 Kerngesunden werden vom Epi-Test fälschlicherweise 3 als „darmkrebsverdächtig“ abgestempelt ( = 3% „falsch Positive“)

 

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerUnd was du schreibst:

 
  
    #8259
1
29.03.20 19:50
„Die Rede war immer davon, dass lediglich 3% der Personen mit Darmkrebs nicht als solche erkannt werden“:

das würde ja einer Sensitiviät von 97% entsprechen: von 100 tatsächlich vorhandenen Darmkrebsen erkennt der Test 97!!!

Das wäre ja eine gigantische Sensitivität!! Ich glaube, nicht einmal die Coloskpie kommt an diese hohe Sensitivität heran.  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerAlso

 
  
    #8260
29.03.20 19:54
Für mich als Hinterhof-Schäfer ist ne Sensitiviät von 80% schon sehr ordentlich:

Von 100 Darmkrebserkrankten Darmspiegelung-Verweigerern werden dank Bluttest immerhin 80 erkannt und der Therapie zugeführt.

Da kann man schon sehr stolz sein..........  

698 Postings, 521 Tage AmanitamuscariaHFreezer

 
  
    #8261
29.03.20 20:10

die 81% haben wir eben in den US nicht. Wir haben nur 68% die uns anerkannt werden.

Hier mein Mailverkehr mit EPI US :

Meine Frage :

"When reviewing the microsimulation, we noticed that the sensitivity and specificity of Sept9 are listed with 68% and 80% in Table 2.

Were the values of procolon 1.0 used here ? Perhaps you could give me more details."

Antwort von David Bull :

"The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission. http://clinchem.aaccjnls.org/content/60/9/1183 "

Ich habe dann explizit nochmal nachgefragt :

"some  more questions if allowed.

The results were taken from the Potter paper, so I think it is procolon 1.0.
Procolon 2.0 has better results. Why was 2.0 not used for the microsimulation ?

Do I take this the wrong way?"

Antwort von Bull :

"The difference between 1.0 and 2.0 are improvements in the reagents, magnetic beads, and process.

The main difference between the CE/EU product and US is the interpretation.  Epi proColon is performed on real time PCR in triplicate.  In CE/EU product, a positive patient test is when 2 of the 3 are positive.  In US product, a positive patient test is when 1 of the 3 are positive.

The microsimulation was requested from the American Cancer Society – thus, we used the performance from the US version of the test for the model.  This data will be used to influence US Medicare and guidelines/societies."

Und jetzt kommt runter. Es geht hier um die Verweigerer und um sonst gar nix. Cologuard hat auf dem US Markt gerade mal 1% von den 65% der Getestenden.

Von 65% auf 80% sind 15% der amerikanischen Bevölkerung.

Selbst wenn EPI nur 5% davon bekommt, dann ist das FETT


EPI ist mit dem 1.0, den wir verwenden dürfen nicht perfekt. Aber es ist trotzdem ein Test, der aufgrund der hohen Zahl der Verweigerer (Koloskopie/Scheisse) adäquat ist.


 

1673 Postings, 1525 Tage HFreezer...

 
  
    #8262
1
29.03.20 20:14
..

Sensitiviät= wieviel % der tatsächlich Erkrankten werden vom Test auch tatsächlich als „erkrankt“ indentifiziert ( und nicht als „gesund“ deklariert: dies wären die „falsch Negativen“, denn sie sind ja erkrankt, aber das erkennt der Test nicht)



Spezifität: wieviel % der Gesunden werden vom Test auch tatsächlich als „gesund“ identifiziert ( und nicht als „krank“ deklariert: dies wären die „falsch Positiven“, denn sie sind ja gesund, aber das erkennt der Test nicht)  

1673 Postings, 1525 Tage HFreezerSelbst eine

 
  
    #8263
29.03.20 20:28
68%-ige Sensitivität finde ich völlig ok:

Von 1000 darmkrebserkrankten Coloskpieverweigerern erkennt EPI 680

Und diese werden therapiert und überleben womöglich, wenn denn hoffentlich um Stadium I oder II erkannt


Ich denke, dafür muss sich die Geneststraße nicht schämen  

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