RESPONSE BIOMEDICAL CORP (WKN: 885720)
DGAP-News: Biomedical Response Corporation (deutsch)
Response Biomedical erhält von der U.S. FDA die Sonderzulassung 510(k) um
analytische Reaktivitätsinformationen für das 2009 H1N1 Influenza A Virus der
Packungseinlage des RAMP(R) Influenza A/B Analysegeräts hinzuzufügen
Biomedical Response Corporation / Zulassungsgenehmigung
22.10.2009
Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt
durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Vancouver, Kanada. 22. Oktober 2009. Response Biomedical Corporation (WKN:
885720; TSX: RBM; OTCBB:RPBIF) gab bekannt, dass das Unternehmen von der
U.S. FDA die Sonderzulassung 510(k) erhielt, um eine Aktualisierung der
Packungseinlage des RAMP(R) Influenza A/B Analysegeräts des Unternehmens
hinzuzufügen. Sie enthält analytische Reaktivitätsinformationen für das
2009 H1N1 Virus, das von positiven Proben aus den Atemwegen kultiviert
wurde. Das RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät wird in den USA von 3M Health
Care als 3M(TM) Rapid Detection Flu A+B Test (Schnelltest auf die
Grippeerreger A u. B) vermarktet und wird zur Identifizierung der Influenza
A und B bei Menschen eingesetzt.
Obwohl das RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät gezeigt hat, dass es das 2009
Influenza A (H1N1) Virus in kultivierten Isolaten feststellen kann, wurden
die Leistungsmerkmale dieses Geräts bei klinischen Proben, die für das 2009
Influenza A (H1N1) Virus positiv ausfallen, noch nicht festgelegt. Das
RAMP(R) Influenza A/B Analysegerät kann zwischen Influenza A und B Viren
unterscheiden. Es kann aber keine Influenza-Subtypen erkennen.
'Wir sind uns der Notwendigkeit der Ärzte bewusst, die Grippe schnell zu
diagnostizieren und die Krankenpflege angesichts einer möglichen
Grippepandemie zu verbessern,' sagte S. Wayne Kay, Chief Executive Officer.
'Diese Zulassung ist eine weitere Bestätigung unserer Technologie und in
Kombination mit unserer jüngsten RSV-Zulassung wird dies 3M zusätzliches
Handwerkszeug geben, um die 3M(TM)Rapid Detection-Plattform jenen
Krankenhäusern vorzustellen, die eine kritische Rolle bei der Erkennung und
Eindämmung eines Ausbruchs von Infektionskrankheiten der oberen Atemwege
spielen.'
Über Response Biomedical
Response Biomedical entwickelt, produziert und vermarktet diagnostische
Schnelltests, die vor Ort mit ihrer RAMP(R)-Plattform für klinische und
umwelttechnische Anwendungen durchgeführt werden. RAMP(R) repräsentiert ein
neues Diagnosemodell, das eine hohe Empfindlichkeit und verlässliche
Informationen in Minuten liefert. Es ist ideal für so genannte
Point-of-Care-Tests (Tests direkt am Patienten) als auch für den
Laboreinsatz.
Das RAMP(R)-System besteht aus einem Reader (desktopartiges Lesegerät) und
Einweg-Test-Kartuschen. Das System besitzt das Potenzial zur Anpassung an
über 250 medizinische und außermedizinische Tests, die derzeit im Labor
vorgenommen werden. Die RAMP(R)-Tests im klinischen Bereich stehen
kommerziell für die Bestimmung von akuten Herzinfarkten, kongestiver
Herzinsuffizienz, Influenza und RSV (Respiratory-Syncytial-Virus) durch
unsere Wirtschaftspartner Roche und 3M Health Care zur Verfügung.
Auf dem außerklinischen Markt werden RAMP(R)-Tests zur Zeit für den
Nachweis des West Nil Virus in der Umwelt angeboten und Anwendungen im
Bereich der Bioverteidigung schließen ein den schnellen Nachweis vor Ort
von Anthrax und Pocken sowie der Giftstoffe Rizin und Botulin. Mehrere
weitere Produktanwendungen werden gegenwärtig entwickelt.
Response hat die CE-Kennzeichnung für ihre Reader und die klinischen Tests
erzielt und das Qualitätsmanagementsystem ist unter ISO 13485: 2003 und ISO
9001: 2000 registriert.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Response Biomedical Corporation
Bill Wickson, Director, Investor Relations
1781 - 75th Avenue W.
Vancouver, BC
V6P 6P2 CANADA
Tel. 001 604 456 6010
Fax 001 604 456 6066
www.responsebio.com
AXINO AG
investor & media relations
Königstraße 26
70173 Stuttgart
Germany
Tel. +49 (711) 25 35 92-30
Fax +49 (711) 25 35 92-33
www.axino.de
Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen englischen Pressemitteilung.
Nur die ursprüngliche englische Pressemitteilung ist verbindlich. Eine
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22.10.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die
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[RESPONSE BIOMEDICAL,RBM,,885720,CA76123L1058]
2009-10-22 09:30:53
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