SESN Sesen Bio, Inc FDA play undervalue


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Neuester Beitrag: 15.09.20 20:47
Eröffnet am: 28.11.19 01:23 von: signaljumper Anzahl Beiträge: 19
Neuester Beitrag: 15.09.20 20:47 von: GoliathNation. Leser gesamt: 2.561
Forum: Hot-Stocks   Leser heute: 8
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39 Postings, 2126 Tage signaljumperSESN Sesen Bio, Inc FDA play undervalue

 
  
    #1
28.11.19 01:23
Hallo Zusammen,

Sesen BioAktie
ISIN: US8177631053 | WKN: A2JL47 | Symbol: SESN
Bladder cancer is the single most expensive ($4 billion/year) cancer to treat in the US

Bisher wurden nur 3 Medikamente seit 1959 zugelassen

Vicinium is Highly Differentiated and has a Dual Mechanism of Action

2019 - FDA Type C CMC Meeting
Type B Clinical pre-BLA Meeting
Type C Confirmatory Trial Meeting
Type B CMC pre-BLA Meeting
(Dec 4, 2019) Initiation of BLA Submission
(Dec 2019)2020 - FDA CMC Module 3 Submission
Completion of BLA Submission Oncologic  Drugs Advisory  Committee  Meeting
2020 - EMA Feedback from EMA on regulatory pathway for marketing authorization application

Regulatory Designations -
FDAFast Track
Accelerated Approval  Pathway
Rolling Review
Priority Review Anticipated Upon BLA filing



 
Angehängte Grafik:
zwischenablage01.jpg (verkleinert auf 72%) vergrößern
zwischenablage01.jpg

6191 Postings, 6073 Tage alpenlandstarke Käufer sind rein

 
  
    #2
29.11.19 11:03

Blackrock and Vanguard, first and second largest investment management corporations in the world have increased their positions by 5% and 8% to 1.5M and 3.5M shares. These guys know what they are doing.
(aus Stocktwits, leider keine Datumsangabe)

Jedenfalls hat sie am Mittwoch in NY um 14% zugelegt, bei grossem Volumen.
Volume 4,201,222
Avg. Volume 1,141,545

Trotzdem könnte es auch wieder etwas zurücklaufen.

 

1417 Postings, 3734 Tage AdvamillionärAuch ich bin jetzt drin...

 
  
    #3
02.12.19 21:19
...und entsprechend darf jetzt gerne die Sesen-Rakete starten...   :-)

Gruß vom
Advamillionär  

77 Postings, 1350 Tage themagicflyNEWS

 
  
    #4
04.12.19 22:40
Sesen Bio Completes Successful CMC Type B pre-BLA Meeting with FDA  

1417 Postings, 3734 Tage AdvamillionärWas glaubt ihr...

 
  
    #6
04.12.19 23:45
...wie hoch wird es morgen gehen?

Gruß vom
Advamillionär  

77 Postings, 1350 Tage themagicflyMorgen

 
  
    #7
1
04.12.19 23:54
erwarte ich ein bisschen hoch- und runter Trading...     wenn im Laufe des Monats News nachgeschoben werden, dann könnte es bis Ende des Jahres auf $3 gehen...  

6191 Postings, 6073 Tage alpenlanderfolgreiches FDA Meeting

 
  
    #8
06.12.19 09:30
BRIEF-Sesen Bio Completes Successful CMC Type B Pre-BLA Meeting With FDA
Dec 4 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO COMPLETES SUCCESSFUL CMC TYPE B PRE-BLA MEETING WITH FDA

* SESEN BIO INC - REACHED AGREEMENT WITH FDA ON FINAL CONTENT OF BLA AND NO FURTHER MEETINGS WERE REQUESTED BY FDA AT THIS TIME

Source text for Eikon: Further company coverage:

https://finance.yahoo.com/news/...letes-successful-cmc-213000331.html  

77 Postings, 1350 Tage themagicflyBLA

 
  
    #9
09.12.19 14:07
Sesen Bio Initiates Rolling Submission of BLA for Vicinium to FDA
https://ir.sesenbio.com/news-releases/...-submission-bla-vicinium-fda  

1417 Postings, 3734 Tage AdvamillionärDen Vollidioten, der mir diese...

 
  
    #10
16.12.19 18:42
....Scheißaktie empfohlen hat, den lynche ich noch!

WARUM stürzt der Kurs heute so ab???

Gruß vom
Advamillionär  

885 Postings, 2004 Tage newbie_evoAbsturz

 
  
    #11
1
16.12.19 21:58
Na dann hoffe ich doch, das sich das nicht war :-))

Also so wie ich es gelesen habe,
ist die Einreichung FDA wohl erst für die 2 Hälfte 2020 vorgesehen, und die Aktionäre gehen bis dahin von einer weiteren Verwässerung durch eine weitere Ausgabe von Aktien aus....
deswegen -> Absturz ;-)  

Ein Glück dass ich vor Wochen bereits diese Aktie mit etwas Gewinn abgestossen habe,
ABER so im Sommer 2020 könnte man nochmal eine kleine Position aufbauen :-)    

1417 Postings, 3734 Tage AdvamillionärHeute leichte Erholung...

 
  
    #12
17.12.19 23:32
Wichtig ist jetzt, das der Kurs über den einen Dollar bleibt, um jegliche Resplitgedanken erst gar nicht aufkommen zu lassen.
Fundamental hat sich wenig geändert, die Finanzierung ist bis Ende 2020 gesichert. Es dauert eben alles einfach nur länger als gedacht/erhofft.

Gruß vom
Advamillionär

PS: Der Galgen für meinen "Empfehler" ist noch betriebsbereit! Den baue ich erst ab, wenn ich hier aus den Miesen bin!  

39 Postings, 2126 Tage signaljumperChart wiederholt sich von Jahr zu Jahr

 
  
    #13
03.01.20 11:49


Ich von meiner Seite sehe diese Aktie als Investment und werde von Zeit zu Zeit weiter aufstocken. Den Zeitlichen Horizont muss sich jeder selber festlegen. Bin mal gespannt wir eine Wiederholung der Jahre davor sehen.

 

6191 Postings, 6073 Tage alpenlandQ4 Abschluss, hoffe die halten durch

 
  
    #14
18.03.20 11:55
BRIEF-Sesen Bio Reports Fourth Quarter And Full-Year 2019 Financial Results
March 16 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL-YEAR 2019 FINANCIAL RESULTS

* Q4 LOSS PER SHARE $0.32

* Q4 EARNINGS PER SHARE ESTIMATE $-0.08 -- REFINITIV IBES DATA

* ON TRACK TO COMPLETE VICINIUM BLA SUBMISSION IN SECOND HALF OF 2020 WITH POTENTIAL APPROVAL IN FIRST HALF OF 2021

* CASH AND CASH EQUIVALENTS WERE $48.1 MILLION AS OF DECEMBER 31, 2019, COMPARED TO $50.4 MILLION AS OF DECEMBER 31, 2018

Source text for Eikon: Further company coverage:

((Briefs@thomsonreuters.com;))  

6191 Postings, 6073 Tage alpenlandLizenzvergabe nach China

 
  
    #16
03.08.20 12:37
July 31 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO ANNOUNCES AN EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT WITH QILU PHARMACEUTICAL FOR THE DEVELOPMENT AND COMMERCIALIZATION OF VICINEUM™ IN GREATER CHINA

* SESEN BIO INC - SESEN TO RECEIVE $12 MILLION UPFRONT AND $23 MILLION IN POTENTIAL REGULATORY AND TECH TRANSFER MILESTONE PAYMENTS

* SESEN BIO INC - SESEN ELIGIBLE TO RECEIVE ROYALTIES ON NET SALES IN CHINA

Source text for Eikon: Further company coverage:

((Reuters.Briefs@thomsonreuters.com;))  

6191 Postings, 6073 Tage alpenlandQilu, kein Nowbody

 
  
    #17
03.08.20 12:43
Qilu is No 3rd drug sales company in China. No 1 is Roche Holding China and Pfizer China ranks second.
Like HuaWei this Qilu company is still a private company but very aggressive as they try to be No 1 in China. Win-win deal.  

6191 Postings, 6073 Tage alpenlandEingabe EU

 
  
    #18
07.08.20 09:38
Am 28. Juli 2020 erhielt Sesen Bio, Inc. (das „Unternehmen“) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) die Mitteilung, dass die EMA dem Antrag des Unternehmens auf Überprüfung von Vicineum ™ (oportuzumab monatox), dem Hauptprodukt des Unternehmens, zugestimmt hat Kandidat, im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EMA.
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es den Antragstellern, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in allen Ländern der Europäischen Union („EU“) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist, basierend auf einem einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen („MAA“).
Innovative Onkologieprodukte, für die eine EU-Zulassung im Interesse der Patienten wäre, werden manchmal zentral überprüft. Das Unternehmen beantragte und erhielt den zentralisierten Weg auf der Grundlage, dass Vicineum ein Biotech-Arzneimittel zur Behandlung von Krebs ist.
Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen in den letzten Monaten (i) vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA positive wissenschaftliche Ratschläge in Bezug auf das klinische Programm und das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm für Vicineum in Europa und Europa erhalten (ii) eine produktspezifische pädiatrische Ausnahmeregelung der EMA für Vicineum. Die Genehmigung des zentralisierten Verfahrens zur Überprüfung von Vicineum durch die EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein im Regulierungsprozess für eine mögliche Einreichung von MAA für Vicineum bei der EMA, die Anfang 2021 erwartet wird, und eine mögliche Genehmigung Anfang 2022.

(transl. Google)
 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1485003/...ligibilityforc.htm
 

2 Postings, 157 Tage GoliathNationalWainwright Conference

 
  
    #19
15.09.20 20:47
Interessante Aussagen auf Seite 10 im Zusammenhang mit dem Qilu Deal: "Represents  the first  of 6-10  anticipated OUS  deals" und "OUS opportunity  for Vicineum is  roughly  double  the  US  opportunity. Additional  partnership opportunities  expected  in  2H 2020  –1H 2021".
Da kann man gespannt sein was in nächster Zeit an News Flow kommt.  

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