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buran und MfG und Dreimal Rosamunde Munde Munde  

beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission
12:55 02.06.14

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges
Prima BioMed Ltd.: CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei
Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

02.06.2014 / 12:52


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CVac zeigt positiven Trend beim Gesamtüberleben bei Eierstockkrebspatienten
in zweiter Remission

  - Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben der klinischen Studie CAN-003
    zeigen positiven Trend bei Patienten mit Eierstockkrebs in zweiter
    Remission

  - Ergebnisse schließen an die am 15. Mai 2014 vermeldeten starken finalen
    Daten zum progressionsfreien Überleben an

  - Weitere Bestätigung der Ziele der 210 Patientinnen umfassenden
    Phase-2-Studie CAN-004-B

Sydney / Leipzig, 2. Juni 2014 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) gibt
bekannt, dass der Therapiekandidat CVac im Rahmen der klinischen Studie
CAN-003 einen positiven Trend beim Gesamtüberleben (Overall Survival, "OS")
bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur
Standardtherapie gezeigt hat.

Dr. Heidi Gray, Leiterin der Studie, präsentierte diese Ergebnisse im
Rahmen des Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
in Chicago am 31. Mai 2014. Dr. Gray stellte heraus, dass bei den
Patientinnen in zweiter Remission der Median für das Gesamtüberleben in der
Kontrollgruppe bei rund 26 Monaten lag. Ein Wert, der mit vorherigen
Ergebnissen in anderen Studien übereinstimmt. Bei den mit CVac behandelten
Patientinnen zeigte sich ein signifikant längeres Überleben. Nach einem
Beobachtungszeitraum von 30 Monaten ist die Gruppe der CVac-Patientinnen
noch nicht in einem Bereich, in dem der Median für das Gesamtüberleben
abgeschätzt werden kann. Dies ist erst möglich, wenn die Hälfte der
Patientinnen verstorben ist.

Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, zu den Ergebnissen: "Auch wenn es für
eine abschließende Analyse noch zu früh ist, so sind die Indikationen für
CVac zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter
Remission sehr ermutigend. Diese Ergebnisse schließen an die im vergangenen
Monat veröffentlichten finalen Daten zum progressionsfreien Überleben an
und sind eine Bestätigung für unsere größere, auf 210 Patientinnen
ausgelegte Phase-2-Studie CAN-004-B. Diese hat das Gesamtüberleben als
primären Endpunkt sowie als einen sekundären Endpunkt das progressionsfreie
Überleben (progression-free survival - PFS). Mit Spannung blicken wir auf
die Veröffentlichung der finalen Ergebnisse zum Gesamtüberleben gegen Ende
des Kalenderjahres."

Bei den Patientinnen in zweiter Remission (n=20) lag der Median der
Kontrollgruppe für CAN-003 bei 26,25 Monaten. Für die CVac-Patientinnen
konnte nach 30 Monaten noch kein Median angegeben werden (hazard
ratio=0.17; p=0.07). Sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die
CVac-Patientinnen konnte bisher noch kein Median für Patientinnen in der
ersten Remission ermittelt werden.

Dr. Gray präsentierte zudem im Rahmen der ASCO-Konferenz die finalen
Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben, PFS, für CAN-003. Wie zuvor
veröffentlicht, lag der Median für die CAN-003-Patientinnen in zweiter
Remission (n=20) abgeschätzt höher als 12,91 Monate, während der PFS-Median
der Kontrollgruppe bei 4,94 Monaten (hazard ratio=0.32; p=0.04) lag.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung
der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger
Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu
einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of
care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben
Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine
Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe
oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse
zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19
Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20
Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit
CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden
nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses
und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine
Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und
dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der
Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische
Reaktionen.

Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien befindet.
www.primabiomed.com.au

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Investor und Media Relations Europa:
Axel Mühlhaus, Peggy Kropmanns, edicto GmbH
+49 (0) 69 905505-52; primabiomed@edicto.de

Investor und Media Relations Australien:
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Investor und Media Relations USA:
Adam Holdsworth, ProActive Capital
+1 (646) 862 4607; adamh@proactivecapital.com

Ende der Corporate News


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02.06.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Sprache:        Deutsch                                                
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271672 02.06.2014http://www.ariva.de/news/...ebspatienten-in-zweiter-Remission-5057324  

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buran: auch ich war im Erziehungsheim lange eine Ewigkeit 228.10.14 20:01 #1
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29. September um 21:38 ·
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http://www.ariva.de/news/...Bereich-Bauchspeicheldruesenkrebs-5239789 GrB  

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..yöah  

DGAP-News: Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission (deutsch)

Di, 19.05.15 11:25

Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges
Prima BioMed Ltd: CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung
beim Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

19.05.2015 / 11:25

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CVac zeigt in Phase-II-Studie deutliche Verbesserung beim
Gesamtüberleben von Eierstockkrebspatienten in zweiter Remission

 - Finales Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie nach 5 Jahren
   Datenerhebung

 - Überlebensvorteil durch CVac von mindestens 16 Monaten bei Patienten
   mit Eierstockkrebs in zweiter Remission

 - Vorteil von 8 Monaten beim progressionsfreien Überleben bei Patienten
   in zweiter Remission

Sydney / Leipzig, 19. Mai 2015 - Prima BioMed Ltd (ISIN US74154B2034 ) gibt
bekannt, dass das finale Ergebnis der CAN-003-Phase-II-Studie zu
Eierstockkrebs für den Therapiekandidaten CVac(TM) einen klaren Trend einer
klinisch aussagekräftigen Verbesserung beim Gesamtüberleben von Patienten
mit Eierstockkrebs in zweiter Remission im Vergleich zur Standardtherapie
gezeigt hat.

In der Gruppe der Patienten in zweiter Remission (n=20) lag der Median für
Standardtherapiepatienten bei 25,53 Monaten, was den Ergebnissen der
aktuellen Fachliteratur entspricht. Im Vergleich dazu wurde bei den
Patienten, die mit CVac behandelt wurden, ein Median auch mit
Fertigstellung und Abschluss der Studie nach 42 Monaten noch nicht
erreicht. Dies ist eine markante Verbesserung mit einer Hazard Ratio (1)
von 0,17 (95% CI: 0,02, 1,44); p=0,07). Dies bedeutet, dass die mit CVac
behandelten Patienten in zweiter Remission im Median einen
Überlebensvorteil von mindestens 16 Monaten besitzen.

zu (1) Das Verhältnis des Überlebens in einer Gruppe verglichen mit dem
Überleben in einer anderer. Eine Hazard Ratio von 0,17 meint, dass 83% der
Patienten, die CVac erhalten, ein niedriges Sterberisiko zu einem
bestimmten Zeitpunkt aufweisen, im Vergleich zu Patienten, die die
Standardtherapie erhalten.

Lucy Turnbull, Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, kommentiert:
"Dieses finale klinische Ergebnis ist sehr ermutigend für Krebspatienten in
zweiter Remission. Wir danken herzlich allen Patienten und medizinischen
Mitarbeitern, die an der Studie in den vergangenen fünf Jahren teilgenommen
haben. Unser gemeinsamer Fokus wird es nun sein, einen Entwicklungspartner
zu finden, um CVac breit verfügbar für an Krebs Leidende überall in der
Welt zu machen."

Dieses Ergebnis stimmt überein mit den statistisch signifikanten Zahlen der
CAN-003-Studie zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival
- PFS) für Patienten in zweiter Remission, die im Mai 2014 bekannt gegeben
wurde. Dabei wurde der PFS-Median für CVac auf größer als 12,91 Monate
geschätzt, gegenüber einem PFS-Median der Kontrollgruppe von 4,94 Monaten
(Hazard Ratio=0,32; p=0,04). Die bedeutet, dass die mit CVac behandelten
Patienten in zweiter Remission im PFS-Median einen Vorteil von 8 Monaten
aufweisen.

Bei Patienten in erster Remission zeigen die finalen CAN-003-Daten einen
positiven Trend für CVac Patienten, wobei kein Median erreicht wurde, weder
für die CVac- noch für die Standardtherapie-Gruppe (aktuelle Hazard
Ratio=0,65 (95% CI: 0,17, 2,42); p=0,52).

Prima BioMeds CEO, Marc Voigt, sagt: "Die CAN-003 Ergebnisse zeigen über
die Jahre einen stetigen und anhaltenden Trend einer Verbesserung beim
progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben. Der positive Effekt
der Zelltherapien sowie die hohe Lebensqualität von behandelten Patienten
unterstützen das Potential, um CVac unter Lizenz mit einem Industriepartner
weiter zu entwickeln."

Über die klinische Studie CAN-003
CAN-003 (2) ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur
Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in
vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im
Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational
standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die
ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten
CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage
zu testen.  

Aber ehrlich gesagt, erst jetzt wo die Party schon gelaufen ist....  

an der Nasdaq.  

hats drauf.


 

Das sind die Sternstunden der Börse.