PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

DGAP-News: PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE (deutsch)
 
Di, 24.07.18 09:58 · Quelle: dpa-AFX
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    PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

24.07.2018 / 09:58
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

- Multizentrische, randomisierte und aktiv kontrollierte EU-Phase-III-Studie
mit ungefähr 500 Patienten im Rahmen einer geplanten Operation

- Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit, inklusive hämodynamischer
Stabilität, von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei Allgemeinanästhesie

- Abschluss der Patientenrekrutierung 2019 erwartet

Aachen, 24. Juli 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in der EU mit dem ultra-
kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.

Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich keiner Notfalloperation
unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der
Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene
hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie
der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von
Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in
der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive
Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan
durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines
Zulassungsantrags in der Indikation Allgemeinanästhesie in der EU
ausreichend sein sollte.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Der
Beginn dieser Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für PAION. Die
alternde Bevölkerung führt zu einer steigenden Anzahl medizinischer
Eingriffe mit erhöhter Komplexität. Es ist inzwischen anerkannt, dass
ausgeprägt niedrige Blutdruckwerte während einer Allgemeinanästhesie häufig
vorkommen und zu bedeutsamen Folgeerkrankungen beitragen. Wenn die
Phase-III-Studie das gute hämodynamische Profil von Remimazolam bestätigt,
könnte es Anästhesisten zukünftig eine sicherere therapeutische Alternative
bieten und die Lebensqualität von Patienten und deren Familien nach einem
Eingriff deutlich verbessern. Dies könnte auch zu einer erheblichen
Kosteneinsparung beitragen."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen
Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller
klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des
Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für
Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der
Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im
vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges
klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,
und der dortige Remimazolam-Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die
Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in
Japan in 2018. In Europa wurde eine Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet, von der nach der bei der EMA im
Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific
Advice") erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den
Zulassungsantrag in der EU benötigte Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die
Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der
Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine
Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten
Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der
Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,
Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell,
R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma. In allen anderen Märkten
außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein
vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie
wurde in Japan abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im
Juli 2018 gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der
Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für
Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden.

Kontakt

PAION AG  

Irgendwie echt langweilig hier. Da bringt ja selbst das festgeldkonto mehr Ertrag.....null kursreaktion  

Da gibt's ja im Augenblick verdammt hohe Zinsen auf dem Festgeldkonto.  

Spring schnell ab, dann bist du den "Mist" endlich los!            ....... und wir dich auch endlich!  

tja, um dummes zeugs zu schreiben brauchs kein hirn.... eine schöne news zum Sommer.....toll!  

die eu p3 ! freut mich !

ich bleibe am ball und halte alle shares fest ! lol  

find ich auch, dachte schon es gibt Paion nicht mehr.
 

Freut mich sehr dass mal wieder was positives rüber kommt, hoffen wir auch dass der Markt es dankt mit einem kleinen Plus... Nicht dass im Laufe des Tages alles wieder bröckelt und wir wie so oft nach verpufften News sogar noch mit Minus abschließen... Allen Investierten einen schönen Sommertag!  

Abend wieder bei 2.20....  

...." in mehr als 20 europäischen Studienzentren " pro tag 5 Patienten......dürfte das relativ zügig über die
bühne gegangen sein.....( vermute ich mal )..... :):):)
ich geh zum Wasser- allen noch einen schönen tag ....  

Bei 20 Zentren und ca 500 Patienten sollte es wirklich zügig über die Bühne gehen.  

Warum wurde diese Studie nicht schon vor Jahren gestartet?
Europa ist wohl einfach zu naheliegenden für das super Paion Management ...
Wenn diese Managementspezialisten sich bei der Markteinführung genauso ungeschickt verhalten,
dann wird der Wolfi wohl zuerstmal den Grönländischen Markt angehen...

Du bist noch nicht so lange in paion investiert sonst erstes du das vor ca 2-3 Jahren die Europa studie abgebrochen wurde weil nicht genug Patienten vorhanden waren .damal ist der kurs auch kurzfristig auf ca 1 euro gefallen.  

> Du bist noch nicht so lange in paion investiert sonst erstes du das vor ca 2-3
> Jahren die Europa studie abgebrochen wurde weil nicht genug Patienten vorhanden waren
Eventuell auch falsches Studiendesign, da hier ASFAIR auch die Daten von Ono-Japan reinlaufen sollten, die gibts zwar. ggfs. aber nicht in der notwendigen Qualität oder für die entsprechenden Patientenpopulation.
 

1. die abgebrochene Phase behandelte Herzpatienten,
2. jetzt Allgemeinanästhesie, vermisse etwas die Antwort, dass es auch auf der Intesivstation (außer Notfall) eingesetzt werden soll und
3. mal good news. Wäre schön, wenn der Kurs so bis 2,50 gehen würde. Dann hätten die Kaufer der entsprechenden KE etwas mehr Zuversicht.
Bis Ende des Jahres sollten noch news aus Japan und Russland kommen. Man darf gespannt sein. Jetzt erst mal Sommerpause.  

zu 2.  steht doch was drinnen, oder verstehe ich dich falsch?

"Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam."  

So genau kann ich es der Meldung nicht entnehmen. Was drin steht ist:
"Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen."
Das ist der Punkt, der auch mehrfach von Dr.Beck auf der HV angesprochen worden ist. Ob damit eine weitere Behandlung nach OP auf der Intensivstation umfasst wird, weiss ich als Laie nicht. War letztens so bei meiner Ehefrau. Der Eingriff war nicht so einfach und sie musst 1 1/2 Tage noch auf der Intesivstation verbleiben.
So langläufig meine ich "Operation geglückt, Patient tot. " Ca. 30% der Operierten haben wegen des Blutdruckabfall teil schwerwiegende Folgen. Mit Remimazolam kann das ebtsprechend wesentlich vermindert werden. Das Ziel ist also besser als Propofol zu sein. Die Zeichen sprechen dafür.

























Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.  

Lies mal den aller letzten Absatz

Über Paion.......  

Ja, steht unten was. Interessant ist zunächst das was da oben steht. Das unten sind im Prinzip bekannte Fülsel mit der Erklärung über Remi.  Mit Intensivstation ist zunächst Absicht. Nun gut; bin heute ganz froh und gut gelaunt über Paion. Die Gesamtstückzahlen waren schon ganz gut. Die einzelnen Positionen relativ gering. Ich vermute mal, dass die Investierten Kleinanleger was nachgelegt haben.  

wird nun wieder ein neues Kapitel des Hoffens und Bangens aufgeschlagen. 500 Probanden sind mal eben nicht wenige. Wie PAION schrieb, wird die Studie (bzw. die Patientenrekrutierung) vermutlich in 2019 abgeschlossen werden. Das ist ein sehr dehnbarer Zeitraum.
Überdies sollen ausnahmslos ASA-III/IV-Patienten der Studie unterzogen werden. Die fallen leider nicht vom Himmel. Aus genau diesem Grund findet die Studie in 20 (!!!) Studienzentren statt. Das wird eine sehr lange Zeit in Anspruch nehmen.
Und das bedeutet entsprechend viel Sitzfleisch.

Ich gehe davon aus, dass der Kurs sich wieder unten, bei  2,20 € einpendeln wird. Ein richtiger Kurstreiber wäre die Zulassung - egal, wo auf der Welt und in welchem Anästhesie-Bereich.

- Bin übrigens noch nicht (wieder) investiert, will ja ehrlich sein -  

ASA 3: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung
ASA 4: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung darstellt


 

...bevor es wieder so sehr kritisch wird.....wir haben erst einmal platz bis 2,51-zum nächstem Widerstand...
die euro studie ist erst mal sekundär es warten noch andere Überraschungen die da jetzt erst kommen werden ..... mal sehen wer bis zur zulassung der euros. noch dabei ist  

der "investor" hat eine neue analyse des kurses berechnet: der kurs müsste heute stabil über 2.32 bleiben dann wäre eine Aufwärtsbewegung möglich ........( aus urheberrechtlichen gründen kann ich das hier nur so reinstellen )  

 

kann gut sein das die das wieder löschen ....hat der investor nicht so gern .....,.