Heidelberg Pharma AG
Hatte nur die Nachricht im Ticker gesehen:
RedHill Biopharma (derzeit ausgesetz) hat bei seiner Phase2/3-Studie für opaganib, eine Behandlung von Covid bei schweren Krankheitsverläufen, die primären Endpunkte verfehlt.
Die Reaktion mit >35% Minus ist schon heftig.
Moin & Lg
Die südafrikanische Zulassungsbehörde "South African Health Products Regulatory Authority" (SAHPRA) hat die Phase 2/3 Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) für die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 genehmigt.
Darüber hinaus soll die Anzahl der US-amerikanischen Prüfzentren für die Studie erweitert werden
RHB-107, ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor, der auf menschliche Zellkomponenten abzielt, soll auch gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein
RHB-107 wird als potenzielle einfache Behandlungsoption mit einer einmal täglich oral einzunehmenden Pille für den frühen Krankheitsverlauf von COVID-19 entwickelt
Parallel dazu wird Opaganib (ABC294640)i[1], das am weitesten entwickelte orale COVID-19-Medikament des Unternehmensin einer globalen Phase-2/3-Studie an 475 Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, untersucht. Topline-Ergebnisse werden in Kürze erwartet
RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/RedHill/) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass nach den USA auch Südafrika die Phase 2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal täglich als Tablette oral verabreichten RHB-107 (Upamostat)1[2] an Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, zugelassen hat. Zurzeit wird die Anzahl der US-amerikanischen Prüfzentren für die dort bereits laufende Studie ständig erweitert, um die Rekrutierung zu beschleunigen.
RHB-107 ist ein neuartiger Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Veränderung des Spike-Proteins beteiligt sind, was den Eintritt des Virus in die Zielzellen ermöglicht. Da es auf Komponenten der Wirtszellen ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 hat in einem in-vitro-Modell mit humanen Bronchialepithelzellen eine starke Hemmung der Virusreplikation von SARS-CoV-2 gezeigt. RHB-107 weist ein starkes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil auf, das in früheren klinischen Studien, darunter mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, an etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
"Südafrika ist nach wie vor mit einem Ansturm von Covid-19 konfrontiert, der viele Menschenleben fordert und das Gesundheitssystem in erhebliche Schwierigkeiten bringt. Südafrika, die USA und der Rest der Welt brauchen dringend die Möglichkeit, Covid-19 und seine Varianten sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses einfach und effektiv zu behandeln", sagte Terry F. Plasse, MD, medizinischer Direktor bei RedHill. "Wie der Direktor des NIAID vor kurzem deutlich hervorgehoben hat, ist es wichtig, Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit behandeln zu können, um ein Fortschreiten der Krankheit mit schwereren Symptomen zu verhindern. Die Genehmigung dieser Studie in Südafrika sowie die Ausweitung der Studienstandorte in den USA zielen darauf ab, unsere Bemühungen zu beschleunigen, die beiden neuartigen, oral einzunehmenden Wirkstoffe von RedHill, RHB-107 und Opaganib, die das Spektrum des Schweregrads der Covid-19-Krankheit abdecken, Patienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen."
Die Phase-II/III-Studie (NCT04723527 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...HB-107&draw=2&rank=1)) mit RHB-107 zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 zu einem frühen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf zu evaluieren, und zwar mit einer einfachen, einmal täglich oral einzunehmenden Behandlung, die verschrieben und in der größten, nicht hospitalisierten Patientengruppe angewendet werden kann. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Die Studie dient der Dosisauswahl und der Bewertung der Zeit bis zur nachhaltigen Erholung von der Krankheit als primärem Endpunkt. Die Patienten werden auch auf einen bestimmten Virusstamm getestet.
Parallel dazu stehen erste Ergebnisse der Phase-II/III-Studie mit Opaganib[1] an 475 Patienten in Krankenhäusern mit schwerer Covid-19 - dem anderen fortgeschrittenen oralen Covid-19-Medikamentenkandidaten von RedHill - bevor.
Informationen zu RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein urheberrechtlich geschütztes, oral verabreichtes antivirales Präparat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die das Spike-Protein für den Eintritt des Virus in die Zielzellen vorbereiten. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und dürfte daher gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-II/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hat RHB-107 Potenzial für verschiedene Indikationen in der Onkologie, bei entzündlichen und gastrointestinalen Erkrankungen. RHB-107 hat mehrere Phase-I-Studien und zwei Phase-II-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb die weltweiten Exklusivrechte für RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, vom deutschen Unternehmen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen.
https://www.finanznachrichten.de/...rhb-107-zur-ambulanten-be-007.htm
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01.10. 13:49 dpa-AFX: DGAP-Adhoc: Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt (deutsch)
Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt
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DGAP-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Prognose
Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt
01.10.2021 / 13:49 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Ad-hoc Meldung - Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR
Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt
Ladenburg, 1. Oktober 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute
bekannt, dass sie die im März 2021 veröffentlichte Prognose für das laufende
Geschäftsjahr angepasst hat. Hintergrund sind geringere
Entwicklungsaufwendungen aufgrund des späteren Beginns der klinischen
Prüfung sowie von Herstellungsaufträgen. Auch werden sich geplante
Umsatzerlöse aus Lizenzverträgen aufgrund von später erreichten
Meilensteinen der Partner ins nächste Geschäftsjahr verschieben. Insgesamt
wird sich das Betriebsergebnis verbessern und der Finanzmittelbedarf für das
Geschäftsjahr 2021 verringern.
Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2021 Umsätze
und sonstige Erträge zwischen 2,0 Mio. Euro und 2,5 Mio. Euro (vorher: 5,5
Mio. Euro bis 7,5 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden
sich in einem Korridor zwischen 26,0 Mio. Euro und 28,5 Mio. Euro bewegen
(vorher: 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro). Auf Basis dieser Anpassungen
wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -23,5 Mio. Euro und -26,5 Mio.
Euro erwartet (vorher: -30,0 Mio. Euro bis -34,0 Mio. Euro).
Für 2021 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 26,5
Mio. Euro bis 29,0 Mio. Euro (vorher: 30,0 Mio. Euro bis 34,0 Mio. Euro).
Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 2,2 Mio. Euro und 2,4
Mio. Euro pro Monat (vorher: 2,5 Mio. Euro und 2,8 Mio. Euro) bewegen. Die
Finanzierungsreichweite des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten
Planung sowie einer bestehenden Finanzierungszusage der Hauptaktionärin
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG unverändert bis Mitte 2022
gesichert.
Die Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2021 wird wie geplant am
7. Oktober 2021 veröffentlicht.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Die proprietäre Technologieplattform
wird für die Entwicklung eigener therapeutischer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit
externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom, das unmittelbar vor dem Eintritt in die klinische Entwicklung steht.
HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein
PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,
befinden sich in der präklinischen Prüfung.
Das Unternehmen ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com
Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services AG
Sylvia Wimmer Tel.: +49 89 41 31 Katja Arnold (CIRO) Managing
38-29 E-Mail: Director & Partner Tel.: +49 89
investors@hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 katja.arnold@mc-services.eu
Ladenburg
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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01.10.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
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Medienarchiv unter http://www.dgap.de
In der Biotech-Branche nicht. Da wird aus dieser Meldung abgeleitet, dass es Probleme im Forschungs-Zeitplan gibt. Und gerade im Biotech-Bereich ist man nur der Gewinner, wenn man in bestimmten Bereichen zuerst bahnbrechende Ergebnisse vorweisen kann (siehe beispielsweise Biontech bei der Entwicklung eines COVID-19 Impfstoffs).
Insofern finde ich die Meldung heute nicht erfreulich. Sie rechtfertigt aber auch nicht diesen Kursabschlag. Der Kurs wird vermutlich bis ins Jahr 2022 erst einmal vor sich hindümpeln, da mit positiven Nachrichten nach der heutigen Meldung in absehbarer Zeit nicht zu rechnen ist.
Einerseits schade, da ich mit einem positiven Newsflow ab Q4 gerechnet hatte, auf der anderen Seite kann ich hierdurch bis zum Jahresende weitere Aktien akkumulieren.
Das langfristige Ziel im Blick behalten!
Die Umsatzerwartungen für das aktuelle Jahr wurde im Oktober von 5-7 Mio auf 2.5 Mio eingedampft. Bei vorhandenen Aufwendungen von 26 Mio und mehr.
Es besteht eine Markt-Kapitalisierung über 200 Mio Euro in der Hoffnung auf ein Produkt bei dem die Klinischen Prüfungen nun scheinbar Unrund laufen, und der Zeitplan sich verschiebt.
Bin nicht der Auffassung von onelife das Reaktion übertrieben ist. Befürchte weitere Verluste in den nächsten Tagen. Da kann man nur hoffen das ich falsch liege.
Aktuell wurde mitgeteilt, dass die klinischen Kosten für HDP 101 in diesem Jahr geringer ausfallen, weil der Start später erfolgt - eine finanztechnische Aussage, keine neue klinische. Ebenso verschieben sich Lizenzeinkünfte von Partnern auf das nächste Jahr. Der Finanzbedarf bleibt jedoch unverändert. Keine neue explizite Aussage zu der klinischen Entwicklung von 101.
In der Mitteilung von Anfang September wurde verkündet, dass der Start von 101 kurz bevor steht, genauer gesagt in der zweiten Septemberhälfte. Jetzt haben wir den 3. Oktober. Somit rechne ich damit, dass nun kurzfristig eine Mitteilung diesbezüglich kommt, wahrscheinlich am 7.10. mit der Zwischenmitteilung.
Die amerikanischen Biotechs sind heute übrigens genau so schwach wie Heidelberg.
Telix Pharmaceuticals Limited: First Patient Dosed in Phase II Study of TLX250-CDx in Triple-Negative Breast Cancer.
Potential Indication Expansion for Telix's Core Kidney Cancer Theranostic Program
MELBOURNE, Australia and LIÈGE, Belgium, Oct. 05, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, 'Telix', the 'Company') today announces that a first patient has been dosed in a Phase II study of TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) in patients with triple-negative breast cancer (TNBC) at the Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) in St Herblain, France.
'OPALESCENCE', an investigator-led study being undertaken by Dr. Caroline Rousseau at ICO, aims to evaluate how carbonic anhydrase IX (CA9) imaging with positron emission tomography (PET) can be utilised for diagnosis and staging of TNBC and to develop a deeper understanding of CA9 as a potential therapeutic target in this patient population.1 The study will enrol 12 patients. TNBC has a poorer prognosis than other breast cancer subtypes and is characterised by its aggressive behaviour and distinct patterns of metastasis. There is a major unmet need due to the lack of targeted therapies for TNBC.
CA9 is a transmembrane protein that is highly over-expressed in clear cell renal cancer (ccRCC) as well as a number of other different cancer types, making it an attractive potential target for both new imaging and therapeutic modalities. Telix's core CA9 program is focused on ccRCC, the most common form of kidney cancer, and is the subject of the ZIRCON Phase III (imaging) and STARLITE Phase II (therapy) studies. OPALESCENCE is the second in a comprehensive series of studies that will evaluate CA9 expression in cancers other than ccRCC, supporting Telix's goal to rapidly expand the CA9 program into other indications. A study targeting CA9 in urothelial carcinoma or bladder cancer is underway,2 with other collaborations being developed for ovarian, colorectal, head and neck, lung, and pancreatic cancers.
Telix Chief Medical Officer, Dr. Colin Hayward stated, "Telix is very pleased to see a first patient dosed in this important study of TLX250-CDx in TNBC, an aggressive breast cancer subtype that is poorly served by current tracers. Should the targeting properties of this PET/CT imaging tracer be established in TNBC, our intention is to broaden future applications for Telix's lutetium-177 and actinium-225 based CA9 therapies. We would like to express our gratitude to Dr. Caroline Rousseau and her clinical team at ICO, as well as the patients that will contribute to this ground-breaking study."
Principal Investigator for the OPALESCENCE study, Dr. Caroline Rousseau stated, "Theranostic approaches to diagnosis and treatment are transforming prostate cancer. Triple negative breast cancer has a poor prognosis, so the potential to identify new targets with potential theranostic approaches for these patients is very exciting."
About Triple-Negative Breast Cancer
Breast Cancer is the most commonly occurring cancer in women and the second most common cancer overall.3 In 2020, over 2.2 million women were diagnosed with breast cancer and 685,000 died from their disease.4 Triple-negative breast cancer accounts for about 10-15% of all breast cancers with the term triple-negative referring to the fact that the cancer cells do not have any of the three markers commonly found on breast cancer cells - the oestrogen and progesterone receptors, and HER2 protein. TNBCs differ from other types of invasive breast cancer in that they grow and spread faster, have limited treatment options, and a poorer prognosis.5
About TLX250-CDx
TLX250-CDx (89Zr-girentuximab) is being developed by Telix for the purpose of determining whether "indeterminate renal masses", typically identified based on CT or MRI imaging, are either clear cell renal cell cancer (ccRCC) or non-ccRCC, using Positron Emission Tomography (PET) imaging. Girentuximab is a monoclonal antibody that targets CA9, a cell surface target that is highly expressed in several human cancers including renal, lung and oesophageal cancers. In June 2020, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Breakthrough Therapy (BT) designation6 for TLX250-CDx, reflecting the significant unmet clinical need to improve the diagnosis and staging of ccRCC, the most common and aggressive form of kidney cancer.
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Ich bin guter Hoffnung.
Allen investierten; viel Glück & Erfolg.
Lg.
Und genau das passiert hier.