Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
Lille (Frankreich), Cambridge (Massachusetts, USA), 14. Mai 2019 - GENFIT (Euronext: GNFT - Nasdaq: GNFT) ist ein biopharmazeutisches Spätphasenunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer therapeutischer und diagnostischer Lösungen für Stoffwechsel und Leber widmet Verwandte Krankheiten, gab heute bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine neue positive Empfehlung für die Fortsetzung der RESOLVE-IT-Phase-3-Studie zur Bewertung von Elafibranor in NASH ohne Änderungen herausgegeben hat. Diese sechste geplante Überprüfung durch das DSMB bekräftigt frühere positive Leitlinien und hat keine Sicherheitsbedenken ergeben.
Die 36-monatige positive DSMB-Sicherheitsüberprüfung bestätigt die positive Dynamik von GENFIT bei der Fortsetzung der RESOLVE-IT-Studie. Die vorläufigen Ergebnisse, die auf dem primären Endpunkt der „NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose“ basieren, werden voraussichtlich Ende 2019 bekannt gegeben. Im positiven Fall würden die vorläufigen Daten eine beschleunigte Zulassung (Unterabschnitt H) von US Food unterstützen und Arzneimittelverabreichung (FDA) und bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits im Jahr 2020. Elafibranor ist derzeit die einzige Phase-3-Therapie im Spätstadium, für die eine „NASH-Besserung ohne Verschlechterung der Fibrose“ untersucht wird. Als solches könnte Elafibranor die erste verfügbare Therapie sein, die in der Lage ist, die zugrunde liegende Ursache des Fortschreitens der NASH-Krankheit zu beseitigen. Elafibranor hat von der FDA die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von NASH erhalten.
https://www.genfit.com/press-release/...n=2019.05.14%20GENFIT:%20DSMB
sehr gute Neuigkeiten für Genfit. 2019 wird das entscheidende Jahr für GNFT und die Chancen stehen m.M.n. sehr gut für Elafibranor.
Genfit ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamentenkandidaten und Diagnoselösungen für Stoffwechsel- und Entzündungskrankheiten mit Schwerpunkt auf Lebererkrankungen, z. NASH und PBC.
Der Hauptkandidat der Genfit-Pipeline ist Elafibranor, ein dualer PPAR-Alpha / Delta-Agonist in Phase 3 für NASH.
Ziel ist es, Elafibranor als Erstlinien-Monotherapie und potenzielles Arzneimittel in Kombinationstherapien zu positionieren.
Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich des Ergebnisses der Phase-3-Studie von Elafibranor, da die primäre Analyse der Phase-2-Studie den Endpunkt nicht erreichte.
Ein positives Ergebnis wurde jedoch nach einer Post-hoc-Analyse unter Verwendung einer modifizierten Definition des primären Endpunkts gemeldet.
Genfit hat kürzlich die Rechte an Nitazoxanid einlizenziert, um die Verbindung in Kombination mit Elafibranor zu entwickeln.
Nitazoxanid ist ein neu entwickeltes Antiparasitikum, das vielversprechende antifibrotische Eigenschaften aufweist. Im Juni 2019 schloss Genfit eine Forschungsvereinbarung mit Terns, um Elafibranorkombinationen mit Terns-Phase-1-Projekten zu entwickeln, z. ein Inhibitor des Gefäßadhäsionsproteins-1 (VAP-1) und ein FXR-Agonist.
Noch gibt es in NASH keine zugelassenen Medikamente.
Es wird erwartet, dass die wichtigsten Wettbewerber Unternehmen mit Verbindungen sind, die in der ersten oder zweiten Welle zugelassen werden.
Ursprünglich kämpften vier Medikamente mit Phase-3-Studien mit Auslesungen im Jahr 2019 um die Zulassung.
Gileads Selonsertib versagte kürzlich sowohl bei F3- als auch bei F4-Patienten, und die weitere Entwicklung bei NASH wurde eingestellt.
Allergan hat den Abschluss der Phase 3 für Cenicriviroc auf den September 2021 verschoben und sie damit in den Hintergrund gedrängt.
Dies lässt Intercept Obeticholsäure als Präzedenzfall für das erste zugelassene Medikament bei NASH zurück, obwohl nur bescheidene 11% der Patienten eine Verbesserung der Fibrose gegenüber Placebo aufwiesen, ohne dass die NASH-Auflösung verbessert wurde.
Genfits Elafibranor könnte das zweite Medikament sein, das zugelassen wird, abhängig von der positiven Phase-3-Ablesung im vierten Quartal 2019.
In Phase 3 gibt es auch Madrigals Resmetirom, das die Chance hat, Cenicriviroc mit der geplanten Ablesung im zweiten Quartal 2021 zu überholen.
Medikamente in der zweiten Welle, Galmeds Aramchol, Cirius 'MSDC-0602K und Galectins Belapectin sowie verschiedene Arzneimittelkombinationen von Gilead und Novartis.
Die meisten Verbindungen zeigten in Phase 2b gemischte Ergebnisse, und es wird erwartet, dass bei Zulassung nur bei einem geringen Teil der Patienten Vorteile zu verzeichnen sind.
Tja, keine Ahnung ob da was dran ist. P3 dauert auch dreimal solange wie P2b sodass auch ein noch stärkerer Rückgang von ALT möglich ist.
Quelle: https://mayfieldrecorder.com/2019/07/03/...r-genfit-otcmktsgnftf.html
Ansonsten wie immer abwarten und Tee trinken. Hier wird sich wohl nix tun bevor sich das Jahr dem Ende neigt.
die Erkenntnisse von Stifel wohl nicht neu sind.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4171196/
Wenn ich Zeit habe vergleiche ich mal mit MDGL, ICPT, ...
Madrigal erzielte mit seinem Molekül MGL-3196 für NASH eine Reduktion von ALT von 40% oder durchschnittlich etwa 20U/L. Und zwar in nur 38 Wochen. Elafibranor eben nur die besagten 13 U/L in 52 Wochen.
Hier die Präsentation von Madrigal als Quelle
https://www.madrigalpharma.com/wp-content/uploads/...19.v20190618.pdf
Dennoch muss man klar sagen, das sich die Ergebnissse von Elafibranor und MGL-3196 bezüglich des primären Endpunktes NASH resolution without worthening of fibrosis sehr ähnlich sind, mit sogar ganz leichten Vorteilen für Elafibranor. Zumindest wird das so in der aktuellen Genfit Präsentation dargestellt.
https://www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/03/...deck-website.pdf
Wobei man generell auch sagen muss das eine Verbesserungsrate von 25-26% ohnehin nicht sehr beeindruckend ist, bzw. die Komplexität der Krankheit deutlich unterstreicht. Ich glaube schon das die Chancen gut stehen das Genfit den primären Endpunkt erreicht. Ob es dann ein Blockbuster wird steht auf einem anderen Blatt.
https://www.ariva.de/galmed_pharmaceuticals-aktie
Quelle: http://bit.ly/2RTBpxn (Diesen Link hat G. Divry auf Boursoama gepostet)
In dieser Analyse wurden auch nur Patienten mit einem NAS-Score > 5 berücksichtigt.
Zum Vergleich: In P3 von Elafibranor ist das Einschlusskriterium NAS >=4.
Diese ganzen amerikanischen Analysten kann in den allermeisten Fällen getrost in die Tonne treten.
Selbst für medizinisch gebildete Menschen, die nicht wirklich tief in diesem speziellen Thema stecken, ist die Interpretation der Ergebnisse nicht ganz einfach.
Daher gebe ich in diesem Bereich nicht so viel auf Analystenmeinungen.
Die NASH und die hepatische Fibrose basieren auf recht komplexen Vorgängen und die Prozesse sind multifaktoriell.
Dies zeigt sich ja auch darin, dass die bisherigen Behandlungsergebnisse sehr gemischt sind.
Auch in den laufenden Studien der verschiedenen Unternehmen, ist bisher nicht der große Durchbruch zu erkennen.
Einige weisen einen gewissen Erfolg aus, zeigen aber gleichzeitig Parameter die erneut Fragen aufwerfen.
Insgesamt zeichnet sich doch deutlich ab, dass die Behandlung dieses Krankheitsbildes nicht einfach ist und es auch künftig eine große Herausforderung darstellt.
Meine Erwartung ist, dass wir eher mehrere kleine Schritte sehen werden, die zu einer Verbesserung der Patientensituation beitragen.
An den einen großen Wurf glaube ich nicht.
Aufgrund der komplexen Mechanismen, die der Erkrankung zugrunde liegen, können aber auch vermeintlich kleine Schritte schon bedeutende Verbesserungen darstellen und somit einigen Firmen wirtschaftlichen Erfolg bringen.
Für Interessierte, hier zwei Links
https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/...lische-steatohepatitis-nash
https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/...zirrhose/hepatische-fibrose
- neues 52 Wochen-Tief
Optionen
| Boardmail an "Vassago" |
Wertpapier: Genfit |
https://www.postandcourier.com/features/...1e9-a1ba-47375723c43e.html
- neues 52 Wochen-Tief
Optionen
| Boardmail an "Vassago" |
Wertpapier: Genfit |
Wer ein Passwort (DocCheck) für Fachkreise hat, kann es sich hier durchlesen.
https://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/...F2045EFAB0E14CYI4
Für diejenigen, die keinen Zugriff haben, hier eine kurze Zusammenfassung.
-20-30% der Weltbevölkerung haben eine NAFL (nicht-alkoholische-Fettleber). Etwas 30% dieser Bevölkerungsgruppe leidet an einer NASH (nicht-alkoholische-Steatohepatitis).
-in den nächsten 5 Jahren werden eine Reihe von Zulassungen erwartet. Die Medikamente werden voraussichtlich komplementär eingesetzt werden.
-mit heute schon auf dem Markt befindlichen Medikamenten, den GLP-1-Analoga (Victoza/Trulicity) könne die NASH bereits positiv beeinflusst werden.
Weitere Strategien zu Behandlung:
-Beeinflussung des Gallensäurestoffwechsels mit FXR-Agonisten wie Obeticholsäure (intercept Pharma).
In Studien ist es gelungen den Fettgehalt der Leber signifikant zu senken und die Transaminasenwerte zu senken.
-positive Studienergebnisse von Firsconostat (30%ige Senkung des Leberfettes bei 50% der Patienten, Plazebo schaffte 15%). Auch Selonsertib wird positiv erwähnt.
Beide Substanzen sind von Gilead.
-eine signifikante Verbesserung der Fetteinlagerung, Histologie sowie Fett- und Leberwerte konnte mit TRβ1-Agonisten. Damit kann man den Stoffwechsel spezifisch beeinflussen und durch erhöhte metabolische Aktivität LDL-Cholesterin vermehrt beseitigen. (Viking-Pharma)
-positive Ergebnisse von Elafibranor (Genfit) und Cenicriviroc (Allergan) werden ebenfalls positive Phase 2 Daten erwähnt-
Somit hat man ein besseres Gefühl, für die Bedeutung der Zulassung.
https://flexikon.doccheck.com/de/...=web&utm_campaign=DC%2BSearch
An den Perspektiven für Elafibranor ändert sich dadurch nichts.
Sorgen würde ich mir machen, wenn es schlechte Neuigkeiten gäbe. Aber so überlege ich, eventuell nochmals nachzulegen.
Bei solchen Aktien ist es nicht sinnvoll ständig auf den Kurs zu starren und jede Schwankung mit Sorge zu betrachten.
Relevant ist die Zulassung oder Nichtzulassung. Negativ wäre natürlich auch, sollten Zulassungsbehörden weiter Studien fordern, weil sie einen Sachverhalt als unklar definieren.