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Neuester Beitrag: 20.03.19 19:35
Eröffnet am: 25.07.17 10:02 von: Evidencebase. Anzahl Beiträge: 488
Neuester Beitrag: 20.03.19 19:35 von: Evidencebase. Leser gesamt: 59.902
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792 Postings, 792 Tage WüstenflohMRI T2

 
  
    #26
1
30.07.17 14:35
Der Biomarker war vor der P2 Studie wohl noch gar nicht als nützlich bei DMD verifiziert. Joanne Donovan zeigt sich in dem Call zu den PARTB Ergebnissen nicht nur für Catb sondern generell für DMD Researcher enttäuscht. Denn man hatte sich von diesem Biomarker sowohl kürzere Studienzeiten als auch das Wegfallen aufwendiger Muskelbiopsien versprochen.

https://m.youtube.com/watch?v=eoiJHVcDuqw

Die Wahl der Änderung von MRI T2 im Vergleich zur Baseline scheint also kein Indikator für die Effektivität von Edasa bei DMD gewesen zu sein sondern der Versuch einen geeigneten Indikator für positive Veränderungen durch Therapien bei Duchenne zu identifizieren. Diesen Test hat der Biomarker MRI T2 anscheinend nicht erfüllt. Das deckt sich mit dem Link aus Posting #6 in diesem Thread.  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedJa die FDA gewährt eine große Flexiblität

 
  
    #27
30.07.17 17:03
Die Sponsoren werden auch dazu ermutigt Vorschläge für neue Endpunkte zu machen, es gibt viele Möglichkeiten und die FDA zeigt sich  flexibel, solange der Ansatz rational ist (s.u.) Das MRI T2 war ein Versuch , aber wenn bei allen anderen muskulären / funktionellen Tests gut bis sehr gut  abgeschnitten wird, wird man auf alle Fälle genauer hinsehen und nicht nur den MRI T2 Befund heranziehen und deswegen glaube ich könnte EDASA eine gute Chance auf Erfolg haben.
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/...mation/Guidances/UCM450229.pdf  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohDer Biomarker

 
  
    #28
1
30.07.17 17:37
heißt ja nur T2 :)
MRI steht für das Messverfahren (Magnetic Resonance Imaging). Das Youtube-Video fand ich sehr interessant. Ich hatte auch den Eindruck das es in der DMD community sehr kollegial zugeht. Ungeachtet der Konkurrenz. Viel miteinander anstatt gegeneinander.

Und der Thread scheint auch schon einige stille Mitleser zu haben :). Hatte ich gar nicht erwartet. Ich dachte wir vertreten uns hier zu Dritt die Beine  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedMRI T2 = T2 gewichtetes MRT

 
  
    #29
30.07.17 23:06
Im Endeffekt ein "Kernspin".... ich denke man hat sich da mehr erhofft, abgesehen davon ist das ein nichtinvasives Verfahren . Ich würde das jetzt nicht überbewerten nach 12 Wochen nichts zu sehen und wie ich schon gesagt habe, wenn die Kinder bei den anderen Tests gut abschneiden , denke ich geht's in die nächste Runde (unabhängig vom MRT Befund ) , bin selbst gespannt . Wär ja auch irgendwie langweilig  wenn man alles vorhersehen könnte ...  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedLöschung

 
  
    #30
31.07.17 16:26

Moderation
Moderator: Zwergnase
Zeitpunkt: 31.07.17 23:38
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Moderation auf Wunsch des Verfassers

 

 

792 Postings, 792 Tage WüstenflohJoanne Donovan

 
  
    #31
31.07.17 20:20
mit der Präsentation auf der Chicago-Konferenz die am 30.6.2017 stattfand.

https://www.google.de/...Q&usg=AFQjCNF1sHlk2z9QIx28jtvfnGP_UlkifA

Zum einen sagt sie das MRI T2 zwar nicht statistisch signifikant war aber in die richtige Richtung ging. Zum anderen immer mal wieder einige Anmerkungen zu P3 z.B. zu primären Endpunkten, das man aktuell am Design arbeite und von einem möglichen Start Anfang nächsten Jahres.

Hört sich nun ganz und gar nicht nach einem Scheitern von Edasa in P2 an.  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohLink funktioniert nicht

 
  
    #32
31.07.17 20:23
Vielleicht damit. Das erste Video oben Links

https://www.google.de/...awei&sourceid=chrome-mobile&ie=UTF-8

15:54
Trial Update: Edasalonexent - Catabasis [PPMD's 2017 Connect Conference}
YouTube - 17.07.2017


 

624 Postings, 669 Tage Evidencebased#31 Genauso sehe ich das auch

 
  
    #33
31.07.17 21:03
...die wollen in die Phase3 und Pessimismus hört sich m.M.n. anders an und ich glaube die haben die FDA und PPMD im Rücken , eben genau wegen des rationalen nf-KB Ansatzes und der guten Verträglichkeit, also genau das richtige Medikament für die kleineren DMD Patienten. Wenn man hier nur 1-2 Jahre gewinnen könnte bevor die Kinder in den Rollstuhl müssen , wäre das eine kleine Sensation.  Obwohl ich ungern Kurse kommentiere ( ich bin ja bei CATB jetzt schon eine Zeit dabei) Ich hatte den letzten Dip zum Anlass genommen das Forum zu eröffnen und habe gerade eben meinen letzten Nachkauf getätigt, da es wieder einmal ohne news stark runter ging (so wie damals auch bei Albo). Das sind die besten Einstiegsgelegenheiten: starke Kursbewegungen ohne nennenswerte news (vorausgesetzt man glaubt dran). Das Gleiche habe ich heute bei CYTR  getan, als die Aktie heute zurückkam. In ein paar Wochen werden wir hier (und auch CYTR) sehen, ob wir richtig spekuliert haben. Deswegen am Besen nicht alles auf eine Karte setzen, denn es reicht oftmals wenn z.B. nur 1 von 5 Pferden ins Ziel kommt.  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedStop loss bei early stage Biotech Firmen

 
  
    #34
31.07.17 21:04
.. deswegen bei solchen Titeln am Besten nicht mit stop loss arbeiten.  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohAnalysten

 
  
    #35
1
01.08.17 14:14
Hier noch die neueste Analystenmeinung zu Catabasis

Wedbush vom 21.6.

https://thefly.com/...s-Pharmaceuticals-analyst-commentary-at-Wedbush

Stimmt in etwa mit dem überein was auch wir hier diskutiert haben.


 

792 Postings, 792 Tage WüstenflohDeutlich optimistischer

 
  
    #36
01.08.17 14:23
- und das schon am 17.3. - ist Oppenheimer

https://thefly.com/...armaceuticals-analyst-commentary-at-Oppenheimer

Der Analyst hat also schon früh etwas genauer auf die Daten geschaut.  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohPräsentation am 16.8.

 
  
    #37
09.08.17 15:21
Catabasis präsentiert sich am 16.8. auf der Wedbush Pacgrow Konferenz

http://ir.catabasis.com/news-releases/...present-2017-wedbush-pacgrow  

624 Postings, 669 Tage Evidencebasednf-KB Inhibitor bei DMD

 
  
    #38
1
10.08.17 17:20
ganz netter Artikel:
https://www.clinmedjournals.org/articles/jmdt/...tment-jmdt-2-007.pdf  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohPress Release zu den Q2 Zahlen

 
  
    #39
10.08.17 22:22
https://finance.yahoo.com/news/...ports-second-quarter-201000557.html  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohCashburn

 
  
    #40
10.08.17 22:31
ging deutlich zurück. Man hatte zum 30.6. noch 29.1 Mio. auf der hohen Kante und das Geld soll bis August 2018 reichen. Das klingt doch schon mal gut.
P3 Pläne wiederholt bestätigt. Und der erste Junge startete in der MoveDMD Studie mit der Kombitherapie Edasa und Exon51.

Partc 24 Wochen Daten weiterhin in Q3.  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedQ2 Schönrederei um den heißen Brei

 
  
    #41
10.08.17 23:37
Ich will jetzt nicht negativ klingen , aber hoffentlich reicht das Geld nicht bis August 2018 , denn das würde für mich bedeuten  dass die Zwischenanalyse bzw der PartC zu Edasa eher mau ausfällt. Ich spekuliere hier natürlich auf aussagekräftige Verbesserungen durch Edasa und würde gerne einen schnellen Übergang in P3 sehen und dann wird hier eine Kapitalspritze nötig werden. Von dieser Zwischenanalyse hängt m.M.n. ziemlich viel ab, sonst würden sie sich auch etwas präziser ausdrücken können und nicht von Plänen für die P3 im zweiten Halbjahr 2017 reden (da befinden wir uns nämlich schon). Ich hätte es gerne etwas konkreter : z.B. P3 Pläne geplant im Q3 bzw. Q4 , abhängig von der 24 Wochen Zwischenanalyse . Das würde natürlich keiner so offen kommunizieren. Es ist eben die amerikanische Art sich zu präsentieren und wenn man die Dinge zu ehrlich und direkt anspricht (wie gestern Portola ) wird man eben vom Markt gnadenlos bestraft. Naja ich freue mich trotzdem  schon auf die Zwischenanylse (noch im Q3 !) und finde es auch sehr gut , dass bereits ein Junge in einer Kombibehandlung mit Exon51 dabei ist. Mich wundert einfach dass CATB so unter dem Radar ist, obwohl es ein sehr interessanten Markt anspricht .Kein vernünftiges  Bullboard weit und breit , kaum Analystenmeinungen ....  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohCatb braucht Geld

 
  
    #42
11.08.17 08:09
Ohne Kursanstieg ist das aber über eine Kapitalerhöhung kaum vernünftig zu managen.
Ich halte das immer noch für eine schwierige Situation für das Unternehmen. Auch wenn die PARTC Daten gut sind, interessierte Investoren brauchen nicht über die Börse kaufen wenn eine fette KE ansteht.

Das beste wäre sie würden über eine Verpartnerung Geld einnehmen und so weiter Zeit gewinnen.

Letztlich muss man auch sagen, das die beiden positiven Analysen von PARTB zu den functional assessments auch nicht dazu geführt haben, das der Kurs sich erholt. Es gab ein kurzes Zucken das wars aber auch. Was soll PARTC anderes bringen als PARTB, außer die bekannten positiven Tendenzen zu bestätigen?

Es ist schon seltsam, das catb eine derart niedrige MK hat. Das liegt im Bereich von Biodel, als klar war, das deren Pipeline am Ende ist. Danach klingt es bei catb nun aber nicht, es sei denn wir schätzen die Daten aus PARTB höher ein als sie tatsächlich sind.

 

792 Postings, 792 Tage WüstenflohGestriger Conference call

 
  
    #43
1
11.08.17 08:52
zum Nachlesen

https://seekingalpha.com/article/...-results-earnings-call-transcript  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohNoch zu P3

 
  
    #44
11.08.17 08:59
So wie ich das verstanden habe stehen die Meetings mit der FDA (und/oder der EMA) erst noch an. Grundlage sollen die 24 Wochen Daten sein. Zusammen mit den regulatorischen Behörden will man das Design festzurren. Was sollen sie also zum jetzigen Zeitpunkt konkreter sagen, als das man die Pläne im Laufe des Jahres bekannt geben will.

Ich sehe die vage Timeline daher als völlig unkritisch. Es gibt halt derzeit nicht viel mehr zu sagen.  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedEarnings call Q2

 
  
    #45
11.08.17 10:01
Hey Wüste, danke dass du dich so gut um das Forum hier kümmerst , deine Beiträge sind wirklich Top und sehr gewissenhaft recherchiert.  Den earnings call habe ich mir übrigens auch durchgelesen, da wird alles schon etwas konkreter dargestellt und wie du schon richtig erwähnt hast , werden die 24 Wochen Daten die Grundlage sein für weitere Gespräche mit der FDA . Auch wenn es die Firma vermeidet über die MRT Daten zu reden und ständig die funktionellen Tests schönredet , wäre es eine riesen Überraschung, sollte man tatsächlich nach 24 Wochen hier etwas sehen können (aber damit rechnet CATB ja selbst nicht , wie man im earnings call Transkript lesen konnte) Man kann nicht unbedingt erwarten das nach 12 Wochen etwas auf dem MRT sichtbar wird, aber nach 24 Wochen vielleicht schon (wenn man überlegt was bei gesunden Menschen in 3 Monaten durch kombiniertes Kraft und Ausdauertraining und Umstellung der Ernährung so alles möglich ist).
Was mich etwas gewundert hat ist , dass auch "ältere" Patienten (8-9 jährige ) noch in der Studie mitlaufen, da ich mich irgendwie erinnere, dass vorallem die jüngeren Patienten (idealerweise 4 oder jünger ) zumindest in der Theorie von einem Nf.-kb Inhibitor profitieren. Zum Thema Geldbeschaffung finde ich eine Kapitalerhöhung (wie bei Albo ) das Mittel der Wahl und viel besser als eine Verpartnerung, da der DMD Markt so klein und überschaubar ist und man keinen großen Vertrieb oder Partner braucht ( zumindest nicht für den amerikanischen Markt.) Die niedrige Marktkapitalisierung ist m.M.n. eine voreilige Fehlinterpretation des Marktes auf den Ausgang des PARTC :  die Marktkapitalisierung entspricht momentan dem Cash Bestand und das ist m.M.n. ein Riesen Schnäppchen und wenn ich nicht bereits so stark investiert wäre, würde ich noch weiter zukaufen.
 

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedNiedrige Marktkapitalisierung CATB

 
  
    #46
11.08.17 10:11
Anstatt Fehlinterpreation des Marktes, müsste man vielleicht besser sagen:
der Markt projeziert die vermeintlich "schlechten" PART B Ergebnisse , auf die noch nicht veröffentlichten PART C Daten und geht deswegen davon aus , dass EDASA scheitern wird. Und ich wette eben dagegen.  

792 Postings, 792 Tage WüstenflohÄltere Patienten

 
  
    #47
1
11.08.17 10:21
Teilnahmeberechtigt waren Jungen im Alter von 4-7.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...9216?term=Catabasis&rank=4

Die Studie begann im April 2016. Keine Ahnung wie schwer es ist bei DMD Patienten zu rekrutieren. Wenn man zu Beginn eine Siebenjährigen aufgenommen hat dann ist er jetzt eben 8 oder sogar 9.

Bin auch gespannt auf die Daten. Immerhin sind einige schon seit über 12 Monaten auf Edasa.

Was die Kapitalerhöhung angeht. Klar wäre eine KE besser. Aber halt nicht zu 1,50 o.ä. wie ich finde. Also muss der Kurs erstmal steigen. Wenn catb also etwas Luft hat mit dem Zeitpunkt der Durchführung soll es mir recht sein. Deshalb hat es mich gefreut das das Geld noch bis 8/18 reicht.

Und danke für die Blumen, Evidence :)  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedKE

 
  
    #48
11.08.17 10:42
...wenn die Zwischenanalyse gut sein sollte oder spätestens nach erfolgreicher PARTC Endauswertung, wird CATB wieder weit über 100 Mio $  wert sein. Ich denke eine KE wird nicht unter 4$ ablaufen (also das 3-4 fache vom jetzigen Wert muss mindestens drin sein) und ist auch nicht so abwegig, denn da waren wir auch schon vor dem Kurssturz.  

624 Postings, 669 Tage EvidencebasedKonkurrenz

 
  
    #49
1
11.08.17 10:44
..wenn man dann noch bedenkt, dass bis auf Reveragen CATB vollkommen konkurrenzlos ist, denke ich nicht dass es besonders schwierig sein wird Geld einzusammeln (falls CATB nicht sogar vorher schon geschluckt wird)  

1001 Postings, 714 Tage Cashback...Beiträge

 
  
    #50
11.08.17 13:28
muß euch beide auch mal loben. Wirklich sehr sachliche und informative Beiträge hier im Forum.

Das findet man äußerst selten, bitte gerne weiter so !

VG  

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