Cytokinetics Die Perle aus San Francisco

Überraschung? Nein!  So ist Börse !

Hinter jedem gewaltigen Gewinnanstieg kommen Gewinnmitnahmen

Börse ist keine Einbahnstrasse und das ist auch gut so!

Pricetarget ist 12,50$  

Exelixis  
Threshold
Amarin
Dara und
Stemcells

am Anfang des Jahres ist das fast immer so!  

Chance fuer ein Einstieg oder Nachkauf ist da !  

Gewinnmitnahmen

Ich hoffe die Aktie startet jetzt zu 100%

Voraussetzungen sind dafuer wie geschaffen  

heute beobachten!
http://www.marketwatch.com/story/...f-2015-03-13?reflink=MW_news_stmp  

Phase 2 ALS-Studie floppt

https://endpts.com/...d-gen-drug-is-slammed-by-a-phii-failure-in-als/

 

http://ir.cytokinetics.com/news-releases/...data-ck-3773274-presented  

 

https://seekingalpha.com/news/...carbil-fast-trackd-for-heart-failure  

https://cytokineticsinc.gcs-web.com/news-releases/...v-mecarbil-heart  

Wobei ich -40% schon hart finde, immerhin hat es den Primary Composite Endpoint  erreicht, den secondary aber nicht. Dennoch, ist ja kein totaler Flop.

Gut, zuletzt hat es die Aktie enorm hochgejazzt, aber dennoch.... unter 20 sehe ich das immer noch als günstig bewertet an, ist ein Riesenmarkt und evt. kann die Zulassung in einem engeren Indikationsrahmen erlangt werden. Mit Amgen haben die ja auch einen fetten Partner, der sich bestimmt durchaus noch bei der FDA für die Zulassung stark machen wird.


The results of GALACTIC-HF show that treatment with omecamtiv mecarbil achieved the primary composite efficacy endpoint and demonstrated a statistically significant effect to reduce cardiovascular (CV) death or heart failure events (heart failure hospitalization and other urgent treatment for heart failure) compared to placebo in patients treated with standard of care (HR: 0.92; 95% CI: 0.86, 0.99, p=0.0252).

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...topline-results-galactic  

Gab es keinerlei Effekt bei der Vermeidung von Herztodesfällen, aber dann wohl schon solche bei "heart failure events". Welche das auch immer sein mögen, für diese sollte das Produkt doch nach der Studie etwas taugen. Das müsste doch ohne weitere Studie dann eine - zumindest vorläufige - Zulassung erbringen.  

gemischte Ergebnisse von Omecamtiv Mecarbil in Phase3 Studie

• zusätzlliche Analysen der Daten sollen am 13.November auf der  "American Heart Association" (AHA) präsentiert werden
  

https://seekingalpha.com/news/...-in-heart-failure-study-cytk-down-37

 

Amgen gibt die Rechte für 2 "Assets" zurück

• omecamtiv mecarbil
  
• AMG 594
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...kinetics-after-galactic-flop

 

 

REDWOOD-HCM Phase 2 Studie von CK-274 mit guten Ergebnissen (in HCM)

• Phase 3 soll noch in diesem Jahr starten
  
• potenzieller Konkurrent für  mavacamten (Übernahme von MyoKardia durch BMS)
  
• diese Studienergebnisse sind ein dringend notwendiger Teil-Erfolg für CYTK, nachdem Astellas und Amgen ihre Partnerschaft mit CYTK abgebrochen hatten
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-win-plans-late-stage-effort

 

Omecamtiv Mecarbil PDUFA-Termin verlängert um 3 Monate bis 28.02.23
https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...pdate-omecamtiv-mecarbil  

450 Mio. $ Senior Notes Offering vorgeschlagen

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...convertible-senior-notes

CYTK fällt vorbörslich um 14% auf 42$.

 

Adcom Meeting

• NDA für Omecamtiv Mecarbil, einen in der Erprobung befindlichen selektiven, niedermolekularen Herz-Myosin-Aktivator zur Behandlung von Herzinsuffizienz
• Handel ausgesetzt

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...ock-trading-halted-today

 

negatives Panel Votum

"Der Beratungsausschuss für kardiovaskuläre und renale Medikamente der US-amerikanischen Food & Drug Administration stimmte mit 8 zu 3 Stimmen dafür, dass die Vorteile von Omecamtiv Mecarbil die Risiken für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder HFrEF nicht überwiegen."

Diese Entscheidung wurde vom Markt positiv angenommen, der Kurs stieg.

„Obwohl das negative Votum gegen [Omecamtiv Mecarbil] eine weniger wahrscheinliche Zulassung vermuten lässt, fanden wir dies positiv, da Investoren Aficamten als den wichtigsten Werttreiber betrachten“, schreibt Piper Sandler-Analystin Yasmeen Rahimi und bezieht sich auf den anderen Medikamentenkandidaten von Cytokinetics. Die Aussicht, dass das Unternehmen keine Mittel für die Kommerzialisierungsbemühungen von Omecamtiv Mecarbil gebunden hat, bedeutet, dass es Ressourcen für Aficamten priorisieren kann, sagte der Analyst.

https://www.bnnbloomberg.ca/...fda-panel-vote-on-heart-drug-1.1859324

 

CRL für omecamtiv mecarbil

• aus dem vollständigen Antwortschreiben geht hervor, dass GALACTIC-HF allein keinen substanziellen Wirksamkeitsnachweis liefert, der für eine Zulassung ausreicht
  

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...onse-letter-fda-new-drug

Nun kann CYTK seinen finanziellen Resourcen (wie von vielen gewünscht) auf Aficamten konzenzieren.

 

 

- On Track for Topline Results from SEQUOIA-HCM, a Pivotal Phase 3 Clinical Trial of Aficamten in Obstructive HCM, in Late December

https://ir.cytokinetics.com/news-releases/...r-2023-financial-results

 

Übernahmegerüchte

• angeblich erwägen zwei große Arzneimittelhersteller den Kauf des Biotech-Unternehmens
  
• bei könnte es sich um Novartis und AstraZeneca handelt
  

"Das Unternehmen erwartet Ende des Jahres Ergebnisse einer wichtigen Spätphase.
In der Studie wird ein Medikament namens Aficamten untersucht, das eine mögliche Behandlung für eine Herzerkrankung namens hypertrophe Kardiomyopathie bietet. Im Falle einer Genehmigung wäre es das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens."

https://www.bnnbloomberg.ca/...-report-of-takeover-interest-1.2014639

Sollte die Spätstudie floppen, dann wäre wohl auch die Übernahmefantasie vom Tisch.

 

• -CYTokinetics experimentelles Herzkrankheitsmedikament hat das Hauptziel einer mit Spannung erwarteten Studie in der Spätphase erreicht, sagte das Unternehmen am Mittwoch und setzte es auf den richtigen Weg, mit einer rivalisierenden Behandlung von Bristol Myers Squibb zu konkurrieren
  

• Das Unternehmen setzt auf das orale Medikament aficamten, um sein zukünftiges Wachstum voranzutreiben. Das Medikament wird als potenzielle Behandlung für die obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie entwickelt, eine Erkrankung, bei der die Herzmuskeln dick und steif werden, was zu einem Herzstillstand führt

  Aficamten trug dazu bei, die Bewegungskapazität der Patienten, das Hauptziel der Studie, im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen Behandlung deutlich zu verbessern

  Das Medikament trug dazu bei, die maximale Sauerstoffaufnahme bei Patienten im Durchschnitt um 1,74 Milliliter pro Minute pro Kilogramm Körpergewicht zu erhöhen, verglichen mit der Sauerstoffaufnahme zu Beginn der Studie

  Vor den Ergebnissen sagten Mizuho-Analysten, dass eine Änderung der Sauerstoffaufnahme im Bereich von 1,0 - 1,8 ml/kg/min wahrscheinlich als "im Einklang" mit Bristols rivalisierendem Medikament mavacamten oder Camzyos angesehen würde.

  In der Studie zeigte das Medikament von Cytokinetics keine Fälle von Behandlungsunterbrechungen aufgrund des geringen Prozentsatzes des Blutes, das den linken Ventrikel verlässt

  Die Daten zeigten, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei fünf Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, weniger als 50 % oder unter dem Normalwert lag, im Vergleich zu einem Patienten, der Placebo erhielt.

  Bristols Camzyos trägt eine Box-Warnung für das Risiko einer Herzinsuffizienz, da die Behandlung mit dem Medikament zu einer reduzierten linksventrikulären Auswurffraktion führen kann oder wie viel Blut bei jeder Kontraktion den Ventrikel verlässt

  Die positiven Daten von aficamten kommen auch inmitten von Berichten, dass Cytokinetics ein erhöhtes Übernahmeinteresse von größeren Pharmaunternehmen verzeichnet.

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...goal-in-study-53727212