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QUEBEC CITY, 26. Juni 2012
QUEBEC CITY, 26. Juni 2012 / PRNewswire / - AEterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute die endgültigen Ergebnisse der Phase 3 für seine mündliche Ghrelin-Agonist, AEZS-130, zeigen, dass das Medikament sicher und wirksam bei der Diagnose Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Aghd). Jose M. Garcia, MD, PhD, von der Baylor College of Medicine und der Michael E. DeBakey VA Medical Center, veröffentlicht diese Daten während einer mündlichen Präsentation gestern bei der 94. ENDO Hauptversammlung und Expo derzeit in Houston, Texas statt.
Das Studienzentrum
Diese multizentrische Open-Label-Studie wurde ursprünglich als ein Cross-Over-Studie mit AEZS-130 vs Wachstum ausgelegt Hormon-Releasing-Hormon (GHRH) + L-Arginin (Arg) in Aghd Patienten und bei Kontrollen, für Body-Mass-Index (BMI) abgestimmt, Östrogen-Status, Geschlecht und Alter. Nach 43 Aghd Patienten und 10 Kontrollen getestet worden war, wurde GHRH nicht verfügbar. Die Studie wurde durch das Testen Aghd 10 weitere Patienten und 38 Kontrollen mit AEZS-130 allein abgeschlossen.
Von den 53 Patienten wurden Aghd erhielten 52 AEZS-130, und 50, die bestätigt vor Studienbeginn Eintrag in diese Analyse einbezogen wurden, zusammen mit 48 Kontrollen Aghd hatte. Zwei Themen Aghd konnte aufgrund der Kombination von Alter, eine hohe Body-Mass-Index (BMI) und Östrogen Nutzung angepasst werden. Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AEZS-130 bei der Diagnose von Aghd bestimmen.
Ergebnisse
Mittlere maximale Wachstumshormon (GH)-Spiegel bei Patienten und Kontrollen Aghd nach AEZS-130-Administration waren 2.36ng/mL (Bereich 0,03 bis 33) und 17.71ng/mL (Bereich 10,5 bis 94) sind. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Plot Analyse ergab eine optimale GH Schnitt-Punkt der 2.7ng/mL, mit 82% Sensitivität und Spezifität von 92% und 13% Fehlklassifikationsrate. Adipositas (BMI> 30) war in